SA58-nenäsumutteen teho ja turvallisuus läheisessä kosketuksessa COVID-19-ihmisten kanssa
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus anti-COVID-19-vasta-aineen SA58-nenäsumutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi läheisessä kontaktissa COVID-19-ihmisten kanssa
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SA58-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta läheisessä kosketuksessa COVID-19-potilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on tehty läheisiä kontakteja COVID-19:ään.
Tutkimuslääkkeen on valmistanut Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SA58-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta läheisessä kosketuksessa COVID-19:ään.
Yhteensä 2 900 koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan, mukaan lukien 2 300 henkilöä, jotka olivat jatkuvasti alttiina COVID-19:lle ryhmässä A, 600 henkilöä, jotka altistuivat jatkuvasti COVID-19:lle ryhmässä B. Kaikki koehenkilöt aloittivat lääkityksen ilmoittautuminen.
Lääkitysjakson aikana koehenkilöille annettiin nenäsumutetta 3 tunnin välein, noin 5-6 kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautumispäivänä vähintään 18-vuotiaita;
- Hänellä on ollut äskettäinen kosketus tartunnan saaneeseen henkilöön, ja PCR-näytteenotto positiivisesta tartunnan saaneesta henkilöstä tai ensimmäinen kosketus positiiviseen tartunnan saaneeseen henkilöön ei saa ylittää 72 tuntia;
- Tutkittavat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allergia tai herkkyys sisäänhengitettäville allergeeneille;
- Naiset imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Osallistunut SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineinjektioiden kliinisiin tutkimuksiin 180 päivää ennen seulontaa tai muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, jotka eivät pysty toimimaan yhteistyössä nenäsumutteen hengittämisen kanssa;
- ruumiinlämpö lähtötilanteessa (päivä 0)>37,0 ℃;
- sinulla on ollut vakava neurologinen häiriö (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai psykoosi, ja sinulla on suvussa esiintynyt psykoosia;
- Tutkijat päättelivät, että koehenkilöillä oli vakava krooninen sairaus, joka saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A (epäjatkuva altistuminen COVID-19:lle)
1725 osallistujaa, jotka olivat jatkuvasti altistuneet COVID-19:lle, sai nenäsumutetta 3 tunnin välein, noin 5-6 kertaa päivässä.
|
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.:n tarjoama SA58-nenäsumute koostuu pääasiassa neutraloivasta COVID-19-vasta-aineesta, jossa on 5 mg neutraloivaa COVID-19-vasta-ainetta millilitrassa, 20 suihketta pulloa kohden.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä A (epäjatkuva altistuminen COVID-19:lle)
575 osallistujaa, jotka olivat jatkuvasti altistuneet COVID-19:lle, sai nenäsumutetta 3 tunnin välein, noin 5-6 kertaa päivässä.
|
Placebon toimitti Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B (jatkuva altistuminen COVID-19:lle)
400 osallistujaa, jotka olivat jatkuvasti altistuneet COVID-19:lle, sai nenäsumutetta 3 tunnin välein, noin 5-6 kertaa päivässä.
|
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.:n tarjoama SA58-nenäsumute koostuu pääasiassa neutraloivasta COVID-19-vasta-aineesta, jossa on 5 mg neutraloivaa COVID-19-vasta-ainetta millilitrassa, 20 suihketta pulloa kohden.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä B (jatkuva altistuminen COVID-19:lle)
200 osallistujaa, jotka olivat jatkuvasti altistuneet COVID-19:lle, sai nenäsumutetta 3 tunnin välein, noin 5-6 kertaa päivässä.
|
Placebon toimitti Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
Oireisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus, joka on vahvistettu RT-PCR:llä tapauksen seurantajakson aikana
|
Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT-PCR:llä vahvistettujen oireenmukaisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus eri Ct-arvoilla kerrotuilla koehenkilöillä primaaritapausten diagnoosihetkellä (≤30, >30)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
Oireisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus, joka vahvistettiin RT-PCR:llä, kun ryhmät jaettiin eri Ct-arvojen mukaan primaaritapausten diagnoosihetkellä (≤30, >30) tapauksen seurantajakson aikana.
|
Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
|
RT-PCR:llä vahvistettujen oireisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus koehenkilöillä todellisen annosteluvälin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
RT-PCR:llä vahvistettujen oireenmukaisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus potilailla, jotka on jaoteltu todellisen annosteluvälin mukaan tapauksen seurantajakson aikana
|
Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
|
Oireettoman COVID-19-tartunnan saaneiden ihmisten tartuntaprosentti vahvistettu RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
Oireettomien COVID-19-tartunnan saaneiden tartuntaprosentti on vahvistettu RT-PCR:llä tapauksen seurantajakson aikana.
|
Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
|
Oireisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus (lievä, normaali, vakava ja kriittinen)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
Oireisten COVID-19-tapausten (lievä, normaali, vakava ja kriittinen) ilmaantuvuus tapauksen seurantajakson aikana.
|
Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
|
Huippu Ct-arvo
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
Huippu Ct-arvo tapausvalvontajakson aikana
|
Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
|
Infektiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
Tartuntapäivien lukumäärä tapauksen seurantajakson aikana.
|
Jopa 30 päivää (tapauksen valvontajakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-SA58-0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .