Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa SA58 w bliskim kontakcie z osobami z COVID-19
11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa z przeciwciałem SA58 przeciwko COVID-19 wśród osób mających bliski kontakt z osobami z COVID-19
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa SA58 w bliskim kontakcie z osobami z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w bliskim kontakcie z COVID-19.
Badany lek został wyprodukowany przez firmę Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa SA58 w bliskim kontakcie z COVID-19.
Planowano włączenie łącznie 2900 osób, w tym 2300 osób z nieciągłą ekspozycją na COVID-19 w grupie A, 600 osób z ciągłą ekspozycją na COVID-19 w grupie B. Wszyscy badani rozpoczęli leczenie w dniu zapisy.
W okresie leczenia badanym podawano aerozol do nosa raz na 3 godziny, około 5-6 razy dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze w dniu rejestracji;
- miał niedawny kontakt z osobą zakażoną, a czas pobrania próbki PCR od osoby zakażonej dodatniej lub czas pierwszego kontaktu z osobą zakażoną dodatnią nie powinien przekraczać 72 godzin;
- Osoby badane mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na alergeny wziewne;
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych iniekcji przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby niezdolne do współpracy przy inhalacji aerozolu do nosa;
- Temperatura ciała na początku badania (dzień 0) >37,0℃;
- miał ciężkie zaburzenie neurologiczne (epilepsję, konwulsje lub konwulsje) lub psychozę i miał rodzinną historię psychozy;
- Naukowcy ustalili, że badani cierpieli na poważną przewlekłą chorobę, która mogła zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna A (nieciągła ekspozycja na COVID-19)
1725 uczestników, którzy byli nieciągle narażeni na COVID-19, otrzymywało aerozol do nosa co 3 godziny, około 5-6 razy dziennie.
|
Aerozol do nosa SA58, dostarczany przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. składa się głównie z neutralizującego przeciwciała COVID-19, z 5 mg przeciwciała neutralizującego COVID-19 na ml, 20 dawek na butelkę.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna A (nieciągła ekspozycja na COVID-19)
575 uczestników, którzy byli nieciągle narażeni na COVID-19, otrzymywało aerozol do nosa co 3 godziny, około 5-6 razy dziennie.
|
Placebo dostarczyła firma Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B (ciągła ekspozycja na COVID-19)
400 uczestników, którzy byli stale narażeni na COVID-19, otrzymywało aerozol do nosa co 3 godziny, około 5-6 razy dziennie.
|
Aerozol do nosa SA58, dostarczany przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. składa się głównie z neutralizującego przeciwciała COVID-19, z 5 mg przeciwciała neutralizującego COVID-19 na ml, 20 dawek na butelkę.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna B (ciągła ekspozycja na COVID-19)
200 uczestników, którzy byli stale narażeni na COVID-19, otrzymywało aerozol do nosa co 3 godziny, około 5-6 razy dziennie.
|
Placebo dostarczyła firma Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowych przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Do 30 dni (w okresie nadzoru przypadku)
|
Częstość występowania objawowych przypadków COVID-19 potwierdzonych metodą RT-PCR w okresie obserwacji przypadku
|
Do 30 dni (w okresie nadzoru przypadku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowych przypadków COVID-19 potwierdzonych metodą RT-PCR u osób stratyfikowanych według różnych wartości Ct w momencie rozpoznania przypadków pierwotnych (≤30, >30)
Ramy czasowe: Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
Częstość występowania objawowych przypadków COVID-19 potwierdzonych metodą RT-PCR, gdy grupy podzielono według różnych wartości Ct w momencie rozpoznania przypadków pierwotnych (≤30, >30) w okresie obserwacji przypadku.
|
Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
|
Częstość występowania objawowych przypadków COVID-19 potwierdzonych metodą RT-PCR u osób stratyfikowanych według rzeczywistego odstępu między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
Częstość występowania objawowych przypadków COVID-19 potwierdzonych metodą RT-PCR u osób stratyfikowanych według rzeczywistych odstępów między dawkami w okresie obserwacji przypadku
|
Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
|
Wskaźnik infekcji osób bezobjawowo zakażonych COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
Wskaźnik infekcji bezobjawowych osób zakażonych COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR w okresie obserwacji przypadku.
|
Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
|
Wskaźnik zachorowalności na objawowe przypadki COVID-19 (łagodne, normalne, ciężkie i krytyczne)
Ramy czasowe: Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
Wskaźnik zachorowalności na objawowe przypadki COVID-19 (łagodne, normalne, ciężkie i krytyczne) w okresie obserwacji przypadku.
|
Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
|
Szczytowa wartość Ct
Ramy czasowe: Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
Szczytowa wartość Ct w okresie obserwacji przypadku
|
Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
|
Liczba dni infekcji
Ramy czasowe: Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
Liczba dni infekcji w okresie obserwacji przypadku.
|
Do 30 dni (w okresie nadzoru sprawy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-SA58-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .