アムロジピン ベシル酸塩放出制御錠の比較薬物動態研究、絶食条件下での正常、健康、成人、ヒト被験者における中国

包含基準:

1. 被験者は、試験の目的、性質、方法、および考えられる有害反応を完全に理解し、自発的に被験者としての役割を果たし、研究手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 18歳以上（18歳含む）の健康な方は男女問わずご利用いただけます。
3. 男性の体重が50.0kg以上、女性の体重が45.0kg以上;体格指数 (BMI) が 19.0~26.0 の範囲にある kg/m2 (臨界値を含む)。
4. インフォームド コンセント フォームへの署名から研究の終了まで、出産計画はなく、適切かつ効果的な避妊手段を自発的に採用することも、精子または卵子の提供計画もありませんでした。
5. 研究者との意思疎通ができ、本研究の要件を理解し遵守できる者

除外基準:

1. アレルギー体質、または食物アレルギー、薬物アレルギー、その他のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹、皮膚炎など）の既往歴のある方。またはベシル酸アムロジピンの成分にアレルギーがある。
2. 低血圧の病歴がある、または大動脈弁狭窄症または冠動脈閉塞の病歴がある。
3. 血管穿刺の状態が悪い方、静脈穿刺に耐えられない方、針血病の既往歴のある方。
4. 心血管、血液、肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、消化器、神経、精神、免疫、皮膚および代謝障害、および研究者が臨床的に重要であると考えるその他のシステム疾患、またはこれらの疾患の慢性的または深刻な病歴があります。または、薬物の吸収や代謝に影響を与える可能性のある手術歴があります。
5. 身体検査、バイタルサイン検査、12誘導心電図および検査室検査に異常があるもの、および研究医によって臨床的意義があると判断されたもの。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または梅毒トレポネーマ抗体 (Anti TP) の検査結果が陽性である。
7. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠可能な年齢の女性は、計画された投与の前の14日以内に無防備な性行為をしたか、妊娠検査結果が陽性でした.
8. スクリーニング前3か月以内にワクチン接種を受けた者（COVID-19ワクチンを除く）、またはスクリーニング前1週間以内にCOVID-19ワクチンを接種した者、または治験期間中または試験終了後1週間以内にいずれかのワクチンの接種を予定している者勉強;

9. または、献血/失血量が 400 mL 以上である、またはスクリーニング前 3 か月以内に輸血または血液製剤を使用した、または検査中または検査後 3 か月以内に計画された献血 (血液成分を含む)。

   以前の投薬:

10. MDMA（エクスタシー）、メタンフェタミン（メタンフェタミン）、ケタミン、モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール酸（カンナビス）など、薬物乱用の既往があるか、薬物スクリーニングに陽性であり、スクリーニングの6か月前に薬物を使用したことがある人。

11. 薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物（誘導剤：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静薬および催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬など）最初の投与前30日以内に使用された;または投与の14日前に、処方薬、市販薬、機能性ビタミン、健康製品、漢方薬などの他の薬を使用していた.

    飲食、喫煙、飲酒:

12. 嚥下障害のある人、または食事に特別な要件があり、統一された食事を受け入れることができない人。
13. カフェイン入りの飲食物（コーヒー、濃いめのお茶、コーラ、チョコレートなど）を長時間（1日8杯以上、1カップ＝250mL以上）飲み過ぎていた方、カフェイン入りの食品や飲料を摂取していた方初めて薬を服用する前に72時間以内に飲むか、テスト中に中断することはできません.
14. プリン体が豊富な食品（アンチョビ、イワシ、牛の肝臓、牛の腎臓など）またはグレープフルーツ製品は、投与前 48 時間以内に摂取するか、検査中に中断することはできません。
15. 検査前4週間以内に著しく異常な食生活（ダイエットや減塩など）を始めた方。
16. -スクリーニング前6か月以内の過度の喫煙（平均5本/日以上）または最初の薬物投与前48時間以内の喫煙、またはテスト期間中にタバコ製品の使用をやめられない.

17. アルコール依存症の既往歴がある人、またはスクリーニング前6か月以内に定期的にアルコールを飲んでいた人、つまり、毎週アルコールを14単位以上飲んでいる人（1単位=アルコール度数5%のビール360mL、アルコール度数40%のスピリッツ、またはアルコール度数12%のワイン150mL)、または初めて薬を服用する前の48時間以内にアルコールを含む飲食物または飲み物を飲んだり食べたりした人、陽性の人初滞在日のアルコール呼気検査、または研究期間中に飲酒をやめられない人。

    他の：

18. スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した、または参加している者（臨床研究薬を使用した者と定義）。
19. その他本臨床試験において、その他の要因により治験責任医師が不適当と判断した者。