암로디핀 베실레이트 제어 방출 정제의 비교 약동학 연구, 중국, 정상, 건강한, 성인, 공복 상태의 인간 피험자

포함 기준:

1. 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해하고 자발적으로 피험자로서 참여하며 모든 연구 절차 전에 사전 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상의 건강한 대상(18세 포함)은 남성 및 여성 모두일 수 있다.
3. 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg; 체질량 지수(BMI)는 19.0~26.0 범위입니다. kg/m2(임계값 포함).
4. 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 출산 계획 및 적절하고 효과적인 피임 조치의 자발적인 채택이 없었고 정자 또는 난자 기증 계획도 없었습니다.
5. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자

제외 기준:

1. 알레르기 체질 또는 식품 또는 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염 등)의 병력; 또는 암로디핀 베실레이트의 성분에 알레르기가 있습니다.
2. 저혈압의 병력이 있거나 대동맥 협착증 또는 관상 동맥 폐색의 병력이 있습니다.
3. 혈관 천자 상태가 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘과 혈액 병의 병력이있는 사람.
4. 연구자들이 임상적으로 중요하다고 생각하는 심혈관, 혈액, 간, 신장, 내분비, 호흡기, 소화기, 신경, 정신, 면역, 피부 및 대사 장애 및 기타 시스템 질병이 있거나 이러한 질병의 만성 또는 심각한 병력이 있습니다. 또는 약물 흡수 및 대사에 영향을 미칠 수 있는 수술 병력이 있습니다.
5. 신체 검사, 활력 징후 검사, 12유도 심전도 및 검사실 검사에서 이상이 있는 자 및 연구 의사가 판단하는 임상적 유의성이 있는 자.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 Treponema pallidum 항체(Anti TP) 검사 결과가 양성입니다.
7. 임신부, 수유부 또는 가임기 여성이 계획된 투여 전 14일 이내에 보호되지 않은 성행위를 보이거나 임신 테스트 결과가 양성인 경우.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 백신을 접종한 자(코로나19 백신은 제외), 스크리닝 전 1주일 이내에 코로나19 백신을 접종한 자, 시험 기간 중 또는 종료 후 1주일 이내에 백신을 접종할 계획이 있는 자 공부하다;

9. 또는 헌혈/혈액 ≥ 400 mL 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제품 사용, 또는 검사 중 또는 검사 후 3개월 이내에 계획된 헌혈(혈액 성분 포함).

   이전 투약:

10. 약물 남용 병력이 있거나 약물 스크리닝에 대해 양성이고 스크리닝 전 6개월 동안 MDMA(엑스터시), 메스암페타민(메탐페타민), 케타민, 모르핀, 테트라히드로칸나비놀산(대마초)을 포함한 약물을 사용한 적이 있는 자.

11. 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: 유도제: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크롤라이드, 니트로이미다졸, 진정제 및 최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제 등) 최초 투여 전 30일 이내에 사용; 또는 투약 14일 전에 처방약, 일반의약품, 기능성 비타민, 건강기능식품, 한약재 등 다른 약을 사용한 경우.

    식사, 흡연 및 음주:

12. 삼킴곤란이 있는 사람 또는 다이어트에 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 받아들일 수 없는 사람.
13. 장기간(1일 8잔 이상, 1컵=250mL) 카페인이 함유된 음식(커피, 진한 차, 콜라, 초콜릿 등)을 너무 많이 마시거나, 카페인이 함유된 음식을 섭취하거나 약을 처음 복용하기 전 72시간 이내에 마시거나 검사 중에 중단할 수 없습니다.
14. 퓨린이 풍부한 식품(예: 멸치, 정어리, 소 간, 소 신장 등) 또는 자몽 제품은 투여 전 48시간 이내에 섭취하거나 검사 중에 중단할 수 없습니다.
15. 선별검사 전 4주 이내에 현저하게 비정상적인 식이요법(식이요법 및 저염 등)을 시작한 자.
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 과도한 흡연(평균 ≥ 5개비/일) 또는 최초 약물 투여 전 48시간 이내에 흡연하거나 테스트 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 경우.

17. 알코올 중독 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 술을 마신 자, 즉 매주 14단위 이상의 술을 마시는 자(1단위=알코올 도수 5%의 맥주 360mL, 알코올 함량이 40%인 증류주 또는 알코올 함량이 12%인 와인 150mL), 처음으로 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올이 함유된 음식이나 음료를 먹거나 먹은 사람, 양성 판정을 받은 사람 첫 체류 당일 알코올 호흡 검사를 받거나 연구 기간 동안 술을 끊을 수 없는 사람.

    다른:

18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여했거나 참여 중인 자(임상연구용 의약품을 사용한 자로 정의).
19. 연구자가 본 임상시험의 다른 요인에 부적합하다고 판단한 피험자.