En sammenlignende farmakokinetisk studie av amlodipinbesylat-tabletter med kontrollert frigjøring, Kina i normale, sunne, voksne, mennesker under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av forsøket, tjener frivillig som subjekter og signerer et informert samtykkeskjema før enhver forskningsprosedyre.
2. Friske personer over 18 år (inkludert 18 år) kan være både menn og kvinner.
3. Mannvekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) er i området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi).
4. Fra signering av skjemaet for informert samtykke til slutten av studien var det ingen fødselsplan og frivillig vedtak av hensiktsmessige og effektive prevensjonstiltak, og det var ingen sæd- eller eggdonasjonsplan.
5. Emner som kan kommunisere godt med forskere og forstå og etterkomme kravene i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon, eller en historie med mat- eller legemiddelallergi eller andre allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt, etc.); Eller allergisk mot en hvilken som helst komponent av amlodipinbesylat.
2. Har en historie med hypotensjon, eller har en historie med aortastenose eller koronararterieokkklusjon.
3. De som har dårlig tilstand av blodkarpunksjon, eller som ikke tåler venepunktering, eller har en historie med nåle- og blodsyke.
4. Det er kardiovaskulære, blod-, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, fordøyelses-, nerve-, mentale, immun-, hud- og metabolske lidelser og andre systemsykdommer som forskere mener er klinisk signifikante, eller det er en kronisk eller alvorlig historie med disse sykdommene; Eller det er en historie med kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon og metabolisme.
5. De med unormal fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, 12 avlednings EKG og laboratorieundersøkelse, og de med klinisk betydning vurdert av forskningslegen.
6. Human immunsviktvirus (HIV) antistoff, eller hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller Treponema pallidum antistoff (Anti TP) testresultater er positive.
7. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder har ubeskyttet seksuell atferd innen 14 dager før planlagt administrering, eller resultatene av graviditetstesten er positive.
8. De som er vaksinert innen 3 måneder før screening (bortsett fra COVID-19-vaksine), eller de som er vaksinert med COVID-19-vaksine innen 1 uke før screening, eller de som planlegger å vaksinere en hvilken som helst vaksine under forsøket eller innen 1 uke etter slutten av testen. studere;

9. Eller bloddonasjon/blodtap ≥ 400 ml eller blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før screening, eller bloddonasjon (inkludert blodkomponenter) planlagt under testen eller innen 3 måneder etter testen.

   Tidligere medisinering:

10. De som har en historie med rusmisbruk eller er positive til narkotikascreening og har brukt rusmidler 6 måneder før screening, inkludert MDMA (ecstasy), metamfetamin (metamfetamin), ketamin, morfin, tetrahydrocannabinolsyre (cannabis).

11. Legemidler som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler (slik som induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hemmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, hypnotika, fluoroquilolaminer, beroligende midler, fluoroquilolister, etc.) ble brukt innen 30 dager før første administrasjon; Eller 14 dager før administrering ble alle andre legemidler inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, funksjonelle vitaminer, helseprodukter eller kinesisk urtemedisin brukt.

    Spise, røyke og drikke:

12. Personer med dysfagi, eller de som har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere en enhetlig diett.
13. De som pleide å drikke for mye koffeinholdig mat eller drikke (som kaffe, sterk te, cola, sjokolade osv.) i lang tid (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp=250 ml), eller ta koffeinholdig mat eller drikk innen 72 timer før du tar stoffet for første gang, eller kan ikke avbrytes under testen.
14. Mat rik på purin (som ansjos, sardin, kulever, ku-nyre, etc.), eller grapefruktprodukter spises innen 48 timer før administrering, eller kan ikke avbrytes under testen.
15. De som har startet betydelig unormalt kosthold (som kosthold og lavt natrium) innen 4 uker før screening.
16. Overdreven røyking innen 6 måneder før screening (gjennomsnittlig ≥ 5 sigaretter/dag) eller røyking innen 48 timer før første legemiddeladministrasjon, eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av testperioden.

17. Personer som har en historie med alkoholisme eller regelmessig drakk alkohol innen 6 måneder før screening, det vil si personer som drikker mer enn 14 enheter alkohol hver uke (1 enhet=360 ml øl med et alkoholinnhold på 5 %, 45 ml av brennevin med et alkoholinnhold på 40 %, eller 150 ml vin med et alkoholinnhold på 12 %), eller personer som drikker eller spiser mat eller drikke som inneholder alkohol innen 48 timer før de tar rusmidler for første gang, eller personer som har positive alkoholpusteprøve på dagen for første opphold, eller som ikke kan slutte å drikke alkohol i løpet av studieperioden.

    annen:

18. De som har deltatt i eller deltar i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen 3 måneder før screening (definert som de som har brukt kliniske forskningslegemidler).
19. Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å være uegnet for andre faktorer i denne kliniske studien.