En sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af amlodipinbesylat-tabletter med kontrolleret frigivelse, Kina i normale, raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende betingelser

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af forsøget, fungerer frivilligt som forsøgspersoner og underskriver en informeret samtykkeformular før enhver forskningsprocedure.
2. Raske personer over 18 år (inklusive 18 år) kan være både mænd og kvinder.
3. Mandvægt ≥ 50,0 kg, kvindevægt ≥ 45,0 kg; Body mass index (BMI) er i intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
4. Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​undersøgelsen var der ingen fødselsplan og frivillig vedtagelse af passende og effektive præventionsforanstaltninger, og der var ingen sæd- eller ægdonationsplan.
5. Emner, der kan kommunikere godt med forskere og forstår og overholder kravene i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution eller en historie med fødevare- eller lægemiddelallergi eller andre allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis osv.); Eller allergisk over for enhver komponent af amlodipinbesylat.
2. Har en historie med hypotension, eller har en historie med aortastenose eller koronararterieokklusion.
3. De, der har en dårlig tilstand af blodkar punktering, eller ikke kan tolerere vene punktering, eller har en historie med nåle og blod sygdom.
4. Der er kardiovaskulære, blod-, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, fordøjelses-, nerve-, mentale, immun-, hud- og stofskiftesygdomme og andre systemsygdomme, som forskere mener er klinisk signifikante, eller der er en kronisk eller alvorlig historie med disse sygdomme; Eller der er en historie med operation, der kan påvirke lægemiddelabsorption og stofskifte.
5. Dem med unormal fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, 12-leds EKG og laboratorieundersøgelse, og dem med klinisk betydning vurderet af forskningslægen.
6. Human immundefekt virus (HIV) antistof, eller hepatitis B virus overflade antigen (HBsAg), eller hepatitis C virus (HCV) antistof, eller Treponema pallidum antistof (Anti TP) testresultater er positive.
7. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder har ubeskyttet seksuel adfærd inden for 14 dage før den planlagte administration, eller resultaterne af graviditetstesten er positive.
8. Dem, der er vaccineret inden for 3 måneder før screening (undtagen COVID-19-vaccine), eller dem, der er vaccineret med COVID-19-vaccine inden for 1 uge før screening, eller dem, der planlægger at vaccinere en hvilken som helst vaccine under forsøget eller inden for 1 uge efter afslutningen af undersøgelse;

9. Eller bloddonation/blodtab ≥ 400 ml eller blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før screening, eller bloddonation (inklusive blodkomponenter) planlagt under testen eller inden for 3 måneder efter testen.

   Tidligere medicin:

10. Dem, der har en historie med stofmisbrug eller er positive til stofscreening og har brugt stoffer 6 måneder før screening, herunder MDMA (ecstasy), metamfetamin (metamfetamin), ketamin, morfin, tetrahydrocannabinolsyre (cannabis).

11. Lægemidler, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler (såsom induktorer: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, hypnotika, fluoroquiolonister, antidepressiva, etc.) blev brugt inden for 30 dage før den første administration; Eller 14 dage før administration, blev der brugt andre lægemidler, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, funktionelle vitaminer, sundhedsprodukter eller kinesisk urtemedicin.

    Spise, ryge og drikke:

12. Mennesker med dysfagi, eller dem, der har særlige krav til kost og ikke kan acceptere en samlet kost.
13. Dem, der plejede at drikke for meget koffeinholdig mad eller drikke (såsom kaffe, stærk te, cola, chokolade osv.) i lang tid (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop=250 ml), eller tog koffeinholdige fødevarer eller drikke inden for 72 timer, før du tager stoffet for første gang, eller kan ikke afbrydes under testen.
14. Fødevarer rig på purin (såsom ansjos, sardin, kolever, ko nyre osv.) eller grapefrugtprodukter spises inden for 48 timer før administration, eller kan ikke afbrydes under testen.
15. De, der er startet på en væsentlig unormal diæt (såsom diæt og lavt natriumindhold) inden for 4 uger før screening.
16. Overdreven rygning inden for 6 måneder før screening (gennemsnit ≥ 5 cigaretter/dag) eller rygning inden for 48 timer før den første lægemiddeladministration, eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i testperioden.

17. Personer, der har en historie med alkoholisme eller regelmæssigt drak alkohol inden for 6 måneder før screening, dvs. personer, der drikker mere end 14 enheder alkohol hver uge (1 enhed = 360 ml øl med et alkoholindhold på 5 %, 45 ml af spiritus med et alkoholindhold på 40 %, eller 150 ml vin med et alkoholindhold på 12 %), eller personer, der drikker eller spiser mad eller drikke, der indeholder alkohol inden for 48 timer, før de tager stoffer for første gang, eller personer, der har positive alkoholudåndingstest på dagen for deres første ophold, eller som ikke kan stoppe med at drikke alkohol i studieperioden.

    Andet:

18. De, der har deltaget i eller deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (defineret som dem, der har brugt lægemidler til klinisk forskning).
19. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til andre faktorer i denne kliniske undersøgelse.