Сравнительное фармакокинетическое исследование таблеток амлодипина бесилата с контролируемым высвобождением, Китай, у нормальных, здоровых, взрослых людей в условиях голодания

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимают цель, характер, метод и возможные побочные реакции исследования, добровольно выступают в качестве субъектов и подписывают форму информированного согласия перед любой исследовательской процедурой.
2. Здоровые субъекты старше 18 лет (включая возраст 18 лет) могут быть как мужчинами, так и женщинами.
3. вес самца ≥ 50,0 кг, вес самки ≥ 45,0 кг; Индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 19,0 до 26,0. кг/м2 (включая критическое значение).
4. С момента подписания формы информированного согласия до окончания исследования не было плана родов и добровольного принятия соответствующих и эффективных мер контрацепции, а также плана донорства спермы или яйцеклеток.
5. Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователями и понимать и соблюдать требования этого исследования

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция или пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе или другие аллергические заболевания (астма, крапивница, экзема, дерматит и т. д.); Или аллергия на любой компонент безилата амлодипина.
2. Наличие в анамнезе артериальной гипотензии или стеноза аорты или окклюзии коронарных артерий в анамнезе.
3. Те, у кого плохое состояние пункции кровеносных сосудов, или которые не могут переносить пункцию вены, или имеют историю болезни иглы и крови.
4. Имеются сердечно-сосудистые, кроветворные, печеночные, почечные, эндокринные, респираторные, пищеварительные, нервные, психические, иммунные, кожные и метаболические расстройства и другие системные заболевания, которые исследователи считают клинически значимыми, или имеются хронические или тяжелые случаи этих заболеваний в анамнезе; Или есть история хирургии, которая может повлиять на абсорбцию лекарств и метаболизм.
5. Те, у кого есть отклонения от нормы при физическом осмотре, исследовании основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследованиях, а также те, которые имеют клиническое значение, оцененное врачом-исследователем.
6. Результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к бледной трепонеме (анти-ТР) положительны.
7. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста имеют незащищенное половое поведение в течение 14 дней до планируемого введения или положительный результат теста на беременность.
8. Лица, привитые в течение 3 месяцев до скрининга (кроме вакцины против COVID-19), или вакцинированные вакциной против COVID-19 в течение 1 недели до скрининга, или те, кто планирует вакцинировать любой вакциной во время испытания или в течение 1 недели после окончания скрининга учиться;

9. Или донорство крови/кровопотеря ≥ 400 мл, или переливание крови, или использование продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга, или донорство крови (включая компоненты крови), запланированное во время теста или в течение 3 месяцев после теста.

   Предыдущее лекарство:

10. Те, кто злоупотреблял наркотиками в анамнезе или дал положительный результат на скрининг на наркотики и употреблял наркотики за 6 месяцев до скрининга, включая МДМА (экстази), метамфетамин (метамфетамин), кетамин, морфин, тетрагидроканнабиноловую кислоту (каннабис).

11. Препараты, ингибирующие или индуцирующие печеночный метаболизм лекарств (например, индукторы: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы - антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты и др.) использовались в течение 30 дней до первого введения; Или за 14 дней до введения использовались любые другие лекарства, включая рецептурные препараты, безрецептурные препараты, функциональные витамины, товары для здоровья или китайские травяные лекарства.

    Еда, курение и питье:

12. Люди с дисфагией или те, кто предъявляет особые требования к диете и не может принять единую диету.
13. Те, кто употреблял слишком много кофеинсодержащих продуктов или напитков (таких как кофе, крепкий чай, кола, шоколад и т. д.) в течение длительного времени (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл), или принимал кофеиносодержащие продукты или пить в течение 72 часов до приема препарата в первый раз, или нельзя прерывать во время теста.
14. Пищу, богатую пуринами (например, анчоусы, сардины, коровью печень, коровьи почки и т. д.), или продукты из грейпфрута следует употреблять в течение 48 часов до приема или нельзя прерывать во время теста.
15. Те, кто начал значительно ненормальную диету (например, диету с низким содержанием натрия) в течение 4 недель до скрининга.
16. Чрезмерное курение в течение 6 месяцев до скрининга (в среднем ≥ 5 сигарет в день) или курение в течение 48 часов до первого приема препарата, или неспособность отказаться от употребления табачных изделий в течение периода тестирования.

17. Люди, которые в анамнезе алкоголики или регулярно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга, то есть люди, употребляющие более 14 единиц алкоголя каждую неделю (1 единица = 360 мл пива с содержанием алкоголя 5%, 45 мл пива). спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина с содержанием алкоголя 12%), или люди, которые пьют или принимают пищу или напитки, содержащие алкоголь, в течение 48 часов до первого приема наркотиков, или люди с положительным тест на содержание алкоголя в дыхании в день их первого пребывания или которые не могут отказаться от употребления алкоголя в течение периода исследования.

    Другие:

18. Те, кто участвовал или участвует в клинических испытаниях других лекарств в течение 3 месяцев до скрининга (определяются как те, кто использовал клинические исследования лекарств).
19. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для других факторов в этом клиническом исследовании.