Porównawcze badanie farmakokinetyczne besylanu amlodypiny w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu, w Chinach, u zdrowych, dorosłych osób zdrowych na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane badania, dobrowolnie służą jako uczestnicy i podpisują formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
2. Zdrowymi osobami w wieku powyżej 18 lat (w tym w wieku 18 lat) mogą być zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
3. Waga mężczyzny ≥ 50,0 kg, waga kobiety ≥ 45,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19,0~26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna).
4. Od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania nie było planu porodu i dobrowolnego przyjęcia odpowiednich i skutecznych środków antykoncepcyjnych, a także nie było planu dawstwa nasienia lub komórki jajowej.
5. Osoby, które potrafią dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna lub historia alergii pokarmowej lub lekowej lub innych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.); Lub uczulony na jakikolwiek składnik besylanu amlodypiny.
2. Mieć historię niedociśnienia lub mieć historię zwężenia zastawki aortalnej lub niedrożności tętnicy wieńcowej.
3. Ci, którzy mają zły stan nakłucia naczynia krwionośnego lub nie tolerują nakłucia żyły lub mają historię choroby igłowej i krwi.
4. Istnieją choroby sercowo-naczyniowe, krwi, wątroby, nerek, endokrynologiczne, oddechowe, trawienne, nerwowe, umysłowe, immunologiczne, skórne i metaboliczne oraz inne choroby systemowe, które naukowcy uważają za istotne klinicznie, lub istnieje przewlekła lub poważna historia tych chorób; Lub istnieje historia operacji, która może wpływać na wchłanianie i metabolizm leku.
5. Osoby z nieprawidłowym badaniem fizykalnym, badaniem parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniem laboratoryjnym oraz te, które mają znaczenie kliniczne ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.
6. Wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciałom Treponema pallidum (Anty TP) są pozytywne.
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym odbyły stosunki seksualne bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem lub wynik testu ciążowego jest pozytywny.
8. Osoby zaszczepione w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19) lub zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub osoby, które planują szczepienie jakąkolwiek szczepionką w trakcie badania lub w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu badania badanie;

9. Lub oddanie krwi/utrata krwi ≥ 400 ml lub transfuzja krwi lub użycie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie krwi (w tym składników krwi) planowane w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.

   Poprzedni lek:

10. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub mają pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i zażywały narkotyki 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym MDMA (ecstasy), metamfetaminę (metamfetaminę), ketaminę, morfinę, kwas tetrahydrokannabinolowy (konopie indyjskie).

11. Leki hamujące lub indukujące wątrobowy metabolizm leków (takich jak induktory: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory – leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe itp.) zostały wykorzystane w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem; Lub 14 dni przed podaniem stosowano wszelkie inne leki, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, witaminy funkcjonalne, produkty zdrowotne lub chińską medycynę ziołową.

    Jedzenie, palenie i picie:

12. Osoby z dysfagią lub takie, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety.
13. Osoby, które przez dłuższy czas piły zbyt dużo pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, mocna herbata, cola, czekolada itp.) (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) lub spożywały wypić w ciągu 72 godzin przed pierwszym zażyciem leku lub nie można go przerwać w trakcie badania.
14. Pokarmy bogate w puryny (takie jak sardele, sardynki, wątroba krowa, nerki krowy itp.) lub produkty grejpfrutowe są spożywane w ciągu 48 godzin przed podaniem lub nie można ich przerywać podczas testu.
15. Ci, którzy rozpoczęli znacznie nieprawidłową dietę (taką jak dieta i niski poziom sodu) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
16. Nadmierne palenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (średnio ≥ 5 papierosów dziennie) lub palenie w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem leku lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania.

17. Osoby, które miały historię alkoholizmu lub regularnie piły alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub osób, które piją lub spożywają żywność lub napój zawierający alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszym zażyciem narkotyków lub osób, które mają pozytywny wynik alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu pierwszego pobytu lub które nie mogą przestać pić alkoholu w okresie studiów.

    inny:

18. Osoby, które brały udział lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdefiniowane jako osoby, które stosowały leki stosowane w badaniach klinicznych).
19. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do innych czynników w tym badaniu klinicznym.