Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat amlodipin-bezilát szabályozott felszabadulású tablettákkal, Kínában normál, egészséges, felnőtt, humán alanyokon éhezés mellett

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, természetét, módszerét és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen alanyként szolgálnak, és minden kutatási eljárás előtt aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
2. A 18 év feletti egészséges alanyok (beleértve a 18 éves kort is) lehetnek férfiak és nők is.
3. Férfi súlya ≥ 50,0 kg, női súlya ≥ 45,0 kg; A testtömegindex (BMI) 19,0-26,0 tartományban van kg/m2 (beleértve a kritikus értéket).
4. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig nem volt születési terv és megfelelő és hatékony fogamzásgátló intézkedések önkéntes elfogadása, és nem volt sperma- vagy petesejt-adományozási terv.
5. Olyan alanyok, akik jól tudnak kommunikálni a kutatókkal, megértik és megfelelnek a tanulmány követelményeinek

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkat, étel- vagy gyógyszerallergia vagy egyéb allergiás betegségek (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis stb.) kórtörténetében; Vagy allergiás az amlodipin-bezilát bármely összetevőjére.
2. Volt már hipotenziója, vagy aorta szűkülete vagy koszorúér elzáródása.
3. Azok, akiknek rossz állapotban van az érszúrása, vagy nem tolerálják a véna punkciót, vagy akiknek kórtörténetében tű- és vérbetegség szerepel.
4. Vannak szív- és érrendszeri, vér-, máj-, vese-, endokrin-, légúti, emésztőrendszeri, idegrendszeri, mentális, immunrendszeri, bőr- és anyagcserezavarok és egyéb rendszerbetegségek, amelyeket a kutatók klinikailag jelentősnek tartanak, vagy ezeknek a betegségeknek krónikus vagy súlyos anamnézisében szerepelnek; Vagy van olyan műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását és anyagcseréjét.
5. A kóros fizikális vizsgálattal, életjel vizsgálattal, 12 vezetéses EKG-val és laboratóriumi vizsgálattal rendelkezők, valamint a klinikai jelentőségűek a kutatóorvos által megítélt.
6. A humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, vagy a hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg), vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag, vagy a Treponema pallidum antitest (Anti TP) teszt eredménye pozitív.
7. Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők védekezés nélküli szexuális magatartást tanúsítanak a tervezett alkalmazás előtt 14 napon belül, vagy a terhességi teszt eredménye pozitív.
8. A szűrést megelőző 3 hónapon belül beoltottak (kivéve a COVID-19 oltást), vagy a szűrést megelőző 1 héten belül beoltottak, vagy akik bármilyen oltóanyag beadását tervezik a vizsgálat alatt vagy a szűrés befejezését követő 1 héten belül. tanulmány;

9. Vagy véradás/vérveszteség ≥ 400 ml vagy vérátömlesztés vagy vérkészítmény fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során vagy a vizsgálatot követő 3 hónapon belül tervezett véradás (beleértve a vérkomponenseket is).

   Korábbi gyógyszeres kezelés:

10. Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek, vagy pozitívak a kábítószer-szűrés, és 6 hónappal a szűrés előtt kábítószert fogyasztottak, beleértve az MDMA-t (ecstasy), a metamfetamint (metamfetamin), a ketamint, a morfint, a tetrahidrokannabinolsavat (kannabisz).

11. Gyógyszerek, amelyek gátolják vagy indukálják a gyógyszerek májmetabolizmusát (pl. induktorok: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; gátlók - SSRI antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, makrolidok, nitroimidazolok, nyugtatók és altatók, fluorohipamilok, verahipamilok stb.). az első beadást megelőző 30 napon belül használták fel; Vagy 14 nappal a beadás előtt bármilyen más gyógyszert használtak, beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, funkcionális vitaminokat, egészségügyi termékeket vagy kínai gyógynövényeket.

    Étkezés, dohányzás és ivás:

12. Nyelési zavarban szenvedők, vagy olyanok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják elfogadni az egységes étrendet.
13. Azok, akik korábban túl sok koffeintartalmú ételt vagy italt (például kávé, erős tea, kóla, csokoládé stb.) fogyasztottak huzamosabb ideig (napi 8 csészénél több, 1 csésze=250 ml), vagy koffeintartalmú ételeket, ill. a gyógyszer első bevétele előtt 72 órán belül inni, vagy a vizsgálat ideje alatt nem szakítható meg.
14. A purinban gazdag ételeket (például szardella, szardínia, tehénmáj, tehénvese stb.) vagy grapefruittermékeket a beadás előtt 48 órán belül elfogyasztják, vagy a vizsgálat során nem szabad megszakítani.
15. Azok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül jelentősen rendellenes étrendbe kezdtek (például diéta és alacsony nátriumszint).
16. Túlzott mértékű dohányzás a szűrés előtti 6 hónapon belül (átlagosan ≥ 5 cigaretta/nap) vagy dohányzás az első gyógyszeradagolást megelőző 48 órán belül, vagy nem tud abbahagyni a dohánytermékek használatát a vizsgálati időszak alatt.

17. Akik alkoholizmusban szenvedtek, vagy rendszeresen fogyasztottak alkoholt a szűrést megelőző 6 hónapon belül, azaz akik hetente 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 360 ml 5%, 45 ml alkoholtartalmú sör 40%-os alkoholtartalmú szeszes italok vagy 150 ml 12%-os alkoholtartalmú borok, vagy olyan személyek, akik az első gyógyszerszedés előtt 48 órán belül isznak vagy esznek alkoholtartalmú ételt vagy italt, vagy akik pozitív alkoholos kilégzési tesztet az első tartózkodás napján, vagy akik nem tudják abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálati időszak alatt.

    Egyéb:

18. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vettek részt vagy vesznek részt (azok, akik klinikai kutatási szereket használtak).
19. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálat egyéb tényezőire alkalmatlan.