Eine vergleichende pharmakokinetische Studie von Amlodipinbesylat-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, China, bei normalen, gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen den Zweck, die Art, die Methode und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig, dienen freiwillig als Probanden und unterzeichnen vor jedem Forschungsverfahren eine Einverständniserklärung.
2. Gesunde Probanden über 18 Jahren (einschließlich des 18. Lebensjahres) können sowohl männlich als auch weiblich sein.
3. männliches Gewicht ≥ 50,0 kg, weibliches Gewicht ≥ 45,0 kg; Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert).
4. Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie gab es keinen Geburtsplan und keine freiwillige Annahme geeigneter und wirksamer Verhütungsmaßnahmen, und es gab keinen Samen- oder Eizellspendeplan.
5. Probanden, die gut mit Forschern kommunizieren können und die Anforderungen dieser Studie verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder eine Vorgeschichte von Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien oder anderen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem, Dermatitis usw.); Oder allergisch gegen einen Bestandteil von Amlodipinbesilat.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Hypotonie oder haben Sie eine Vorgeschichte von Aortenstenose oder Koronararterienverschluss.
3. Diejenigen, die einen schlechten Zustand der Blutgefäßpunktion haben oder eine Venenpunktion nicht tolerieren können oder eine Vorgeschichte von Nadel- und Blutkrankheit haben.
4. Es gibt Herz-Kreislauf-, Blut-, Leber-, Nieren-, endokrine, Atemwegs-, Verdauungs-, Nerven-, Geistes-, Immun-, Haut- und Stoffwechselerkrankungen und andere Systemerkrankungen, die Forscher für klinisch signifikant halten, oder es gibt eine chronische oder schwere Vorgeschichte dieser Krankheiten; Oder es gibt eine Vorgeschichte von Operationen, die die Arzneimittelabsorption und den Metabolismus beeinflussen können.
5. Diejenigen mit abnormaler körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, 12-Kanal-EKG und Laboruntersuchung sowie solche mit klinischer Bedeutung, die vom Forschungsarzt beurteilt werden.
6. Die Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper (Anti TP) sind positiv.
7. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Verabreichung ungeschütztes Sexualverhalten oder die Ergebnisse des Schwangerschaftstests sind positiv.
8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geimpft wurden (mit Ausnahme des COVID-19-Impfstoffs), oder diejenigen, die innerhalb von 1 Woche vor dem Screening mit dem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, oder diejenigen, die planen, einen Impfstoff während der Studie oder innerhalb von 1 Woche nach dem Ende des zu impfen lernen;

9. Oder Blutspende/Blutverlust ≥ 400 ml oder Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Blutspende (einschließlich Blutbestandteile), die während des Tests oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Test geplant ist.

   Bisherige Medikation:

10. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder positiv für das Drogenscreening sind und 6 Monate vor dem Screening Drogen konsumiert haben, einschließlich MDMA (Ecstasy), Methamphetamin (Methamphetamin), Ketamin, Morphin, Tetrahydrocannabinolsäure (Cannabis).

11. Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von Arzneimitteln hemmen oder induzieren (z. B. Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel und Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung verwendet wurden; Oder 14 Tage vor der Verabreichung wurden andere Medikamente einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, funktioneller Vitamine, Gesundheitsprodukte oder chinesischer Kräutermedizin verwendet.

    Essen, Rauchen und Trinken:

12. Menschen mit Dysphagie oder Menschen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können.
13. Diejenigen, die über längere Zeit zu viel koffeinhaltige Speisen oder Getränke (z innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Einnahme des Arzneimittels trinken oder während des Tests nicht unterbrochen werden können.
14. Purinreiche Lebensmittel (wie Sardellen, Sardinen, Kuhleber, Kuhnieren usw.) oder Grapefruitprodukte werden innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung verzehrt oder können während des Tests nicht unterbrochen werden.
15. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit einer signifikant abnormalen Ernährung (z. B. Diät und niedriger Natriumgehalt) begonnen haben.
16. Übermäßiges Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten/Tag) oder Rauchen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Medikamentenverabreichung oder Unfähigkeit, während des Testzeitraums mit dem Konsum von Tabakprodukten aufzuhören.

17. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an Alkoholismus litten oder regelmäßig Alkohol getrunken haben, d. h. Personen, die wöchentlich mehr als 14 Einheiten Alkohol trinken (1 Einheit = 360 ml Bier mit einem Alkoholgehalt von 5 %, 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40 % oder 150 ml Wein mit einem Alkoholgehalt von 12 %) oder Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme von Drogen alkoholhaltige Speisen oder Getränke trinken oder essen, oder Personen, die positiv getestet wurden Alkohol-Atemtest am Tag des ersten Aufenthaltes, oder die während der Studienzeit nicht aufhören können, Alkohol zu trinken.

    andere:

18. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben oder teilnehmen (definiert als diejenigen, die klinische Forschungsmedikamente verwendet haben).
19. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für andere Faktoren in dieser klinischen Studie beurteilt werden.