Un estudio farmacocinético comparativo de tabletas de liberación controlada de besilato de amlodipino, China en sujetos humanos normales, sanos, adultos, en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos comprenden completamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas del ensayo, sirven voluntariamente como sujetos y firman un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de investigación.
2. Los sujetos sanos mayores de 18 años (incluidos los 18 años) pueden ser tanto hombres como mujeres.
3. Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg; El índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19.0~26.0 kg/m2 (incluido el valor crítico).
4. Desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio no existió plan de parto y adopción voluntaria de medidas anticonceptivas apropiadas y efectivas, ni plan de donación de semen u óvulos.
5. Sujetos que puedan comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica, o antecedentes de alergia a alimentos o medicamentos u otras enfermedades alérgicas (asma, urticaria, eczema, dermatitis, etc.); O alérgico a cualquier componente del besilato de amlodipino.
2. Tener antecedentes de hipotensión, o tener antecedentes de estenosis aórtica u oclusión de la arteria coronaria.
3. Aquellos que tienen mal estado de punción de los vasos sanguíneos, o no pueden tolerar la punción de la vena, o tienen antecedentes de aguja y enfermedad de la sangre.
4. Existen trastornos cardiovasculares, sanguíneos, hepáticos, renales, endocrinos, respiratorios, digestivos, nerviosos, mentales, inmunitarios, cutáneos y metabólicos y otras enfermedades del sistema que los investigadores consideran clínicamente significativas, o existe un historial crónico o grave de estas enfermedades; O hay antecedentes de cirugía que pueden afectar la absorción y el metabolismo del fármaco.
5. Aquellos con examen físico anormal, examen de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y examen de laboratorio, y aquellos con significado clínico juzgado por el médico investigador.
6. Los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra Treponema pallidum (Anti TP) son positivos.
7. Las mujeres embarazadas, las mujeres lactantes o las mujeres en edad fértil tienen un comportamiento sexual sin protección dentro de los 14 días anteriores a la administración planificada, o los resultados de la prueba de embarazo son positivos.
8. Aquellos vacunados dentro de los 3 meses antes de la selección (excepto para la vacuna COVID-19), o aquellos vacunados con la vacuna COVID-19 dentro de 1 semana antes de la selección, o aquellos que planean vacunarse con cualquier vacuna durante el ensayo o dentro de 1 semana después del final de la estudiar;

9. O donación de sangre/pérdida de sangre ≥ 400 ml o transfusión de sangre o uso de hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección, o donación de sangre (incluidos los componentes sanguíneos) planificada durante la prueba o en los 3 meses posteriores a la prueba.

   Medicamentos previos:

10. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas o hayan dado positivo en la prueba de detección de drogas y hayan consumido drogas 6 meses antes de la prueba, incluidas MDMA (éxtasis), metanfetamina (metanfetamina), ketamina, morfina, ácido tetrahidrocannabinol (cannabis).

11. Fármacos que inhiben o inducen el metabolismo hepático de fármacos (como inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores - antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes e hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos, etc.) se utilizaron dentro de los 30 días anteriores a la primera administración; O 14 días antes de la administración, se utilizó cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas funcionales, productos para la salud o hierbas medicinales chinas.

    Comer, fumar y beber:

12. Personas con disfagia, o aquellas que tienen requerimientos especiales de alimentación y no pueden aceptar una dieta unificada.
13. Aquellos que solían beber demasiada comida o bebida con cafeína (como café, té fuerte, refrescos de cola, chocolate, etc.) durante mucho tiempo (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml), o tomaban comida o bebida con cafeína. beber dentro de las 72 horas antes de tomar el medicamento por primera vez, o no puede interrumpirse durante la prueba.
14. Los alimentos ricos en purinas (como anchoas, sardinas, hígado de vaca, riñón de vaca, etc.) o productos de pomelo se consumen dentro de las 48 horas previas a la administración, o no se pueden interrumpir durante la prueba.
15. Aquellos que han comenzado una dieta significativamente anormal (como una dieta baja en sodio) dentro de las 4 semanas antes de la selección.
16. Fumar en exceso dentro de los 6 meses anteriores a la selección (promedio ≥ 5 cigarrillos/día) o fumar dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco, o no poder dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba.

17. Personas que tienen antecedentes de alcoholismo o bebían alcohol regularmente dentro de los 6 meses anteriores a la prueba, es decir, personas que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza con un grado alcohólico de 5%, 45 ml de licores con un contenido de alcohol del 40%, o 150 ml de vino con un contenido de alcohol del 12%), o personas que beben o comen alimentos o bebidas que contienen alcohol dentro de las 48 horas antes de tomar drogas por primera vez, o personas que tienen positivo prueba de aliento alcohólico el día de su primera estancia, o que no puedan dejar de beber alcohol durante el período de estudio.

    otro:

18. Aquellos que han participado o están participando en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (definidos como aquellos que han usado medicamentos de investigación clínica).
19. Sujetos que el investigador considere inadecuados para otros factores en este estudio clínico.