Uno studio comparativo di farmacocinetica sulle compresse a rilascio controllato di amlodipina besilato, Cina in soggetti normali, sani, adulti, umani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, servono volontariamente come soggetti e firmano un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di ricerca.
2. I soggetti sani di età superiore ai 18 anni (compresa l'età di 18 anni) possono essere sia maschi che femmine.
3. Peso maschile ≥ 50,0 kg, peso femminile ≥ 45,0 kg; L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico).
4. Dalla firma del modulo di consenso informato alla fine dello studio, non vi era alcun piano di nascita e adozione volontaria di misure contraccettive appropriate ed efficaci, e non vi era alcun piano di donazione di sperma o ovociti.
5. Soggetti che possono comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica, o una storia di allergia alimentare o farmacologica o altre malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite eczema, ecc.); O allergico a qualsiasi componente dell'amlodipina besilato.
2. Avere una storia di ipotensione o avere una storia di stenosi aortica o occlusione dell'arteria coronaria.
3. Coloro che hanno cattive condizioni di puntura dei vasi sanguigni, o non possono tollerare la puntura della vena, o hanno una storia di ago e malattia del sangue.
4. Esistono disturbi cardiovascolari, ematici, epatici, renali, endocrini, respiratori, digestivi, nervosi, mentali, immunitari, cutanei e metabolici e altre malattie del sistema che i ricercatori ritengono clinicamente significative o esiste una storia cronica o grave di queste malattie; Oppure c'è una storia di intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento e il metabolismo del farmaco.
5. Quelli con esame fisico anormale, esame dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni ed esame di laboratorio e quelli con significato clinico giudicati dal medico ricercatore.
6. I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) o dell'anticorpo del Treponema pallidum (Anti TP) sono positivi.
7. Le donne incinte, che allattano o le donne in età fertile hanno un comportamento sessuale non protetto entro 14 giorni prima della somministrazione pianificata o i risultati del test di gravidanza sono positivi.
8. Quelli vaccinati entro 3 mesi prima dello screening (ad eccezione del vaccino COVID-19), o quelli vaccinati con il vaccino COVID-19 entro 1 settimana prima dello screening, o coloro che pianificano di vaccinare qualsiasi vaccino durante lo studio o entro 1 settimana dopo la fine del studio;

9. Oppure donazione di sangue/perdita di sangue ≥ 400 ml o trasfusione di sangue o uso di prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening, o donazione di sangue (inclusi i componenti del sangue) pianificata durante il test o entro 3 mesi dopo il test.

   Farmaci precedenti:

10. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o sono positivi allo screening antidroga e hanno fatto uso di droghe 6 mesi prima dello screening, tra cui MDMA (ecstasy), metanfetamina (metamfetamina), ketamina, morfina, acido tetraidrocannabinolo (cannabis).

11. Farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico dei farmaci (come induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori - antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici, ecc.) sono stati utilizzati entro 30 giorni prima della prima somministrazione; O 14 giorni prima della somministrazione, sono stati utilizzati altri farmaci, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vitamine funzionali, prodotti per la salute o fitoterapia cinese.

    Mangiare, fumare e bere:

12. Persone con disfagia o coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta unificata.
13. Coloro che hanno bevuto troppi cibi o bevande contenenti caffeina (come caffè, tè forte, cola, cioccolata, ecc.) per lungo tempo (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza=250 ml), o hanno assunto cibi contenenti caffeina o bere entro 72 ore prima di assumere il farmaco per la prima volta, o non può essere interrotto durante il test.
14. Gli alimenti ricchi di purine (come acciughe, sardine, fegato di vacca, rognone di vacca, ecc.) o prodotti a base di pompelmo vengono consumati entro 48 ore prima della somministrazione o non possono essere interrotti durante il test.
15. Coloro che hanno iniziato una dieta significativamente anormale (come dieta e basso contenuto di sodio) entro 4 settimane prima dello screening.
16. Fumo eccessivo entro 6 mesi prima dello screening (media ≥ 5 sigarette/giorno) o fumo entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco, o incapacità di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo del test.

17. Persone che hanno una storia di alcolismo o hanno bevuto regolarmente alcolici nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero persone che bevono più di 14 unità di alcol ogni settimana (1 unità=360 ml di birra con una gradazione alcolica del 5%, 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40%, o 150 ml di vino con gradazione alcolica del 12%), o persone che bevono o mangiano cibi o bevande contenenti alcol nelle 48 ore precedenti l'assunzione di droghe per la prima volta, o persone con positività alcol test del respiro il giorno del loro primo soggiorno o che non riescono a smettere di bere alcolici durante il periodo di studio.

    Altro:

18. Coloro che hanno partecipato o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (definiti come coloro che hanno utilizzato farmaci per la ricerca clinica).
19. Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per altri fattori in questo studio clinico.