Srovnávací farmakokinetická studie amlodipin-besylátových tablet s řízeným uvolňováním, Čína u normálních, zdravých, dospělých lidských subjektů nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty plně chápou účel, povahu, metodu a možné nežádoucí reakce studie, dobrovolně slouží jako subjekty a před jakýmkoli výzkumným postupem podepisují informovaný souhlas.
2. Zdraví jedinci starší 18 let (včetně věku 18 let) mohou být muži i ženy.
3. Hmotnost muže ≥ 50,0 kg, hmotnost ženy ≥ 45,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
4. Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do konce studie neexistoval žádný porodní plán a dobrovolné přijetí vhodných a účinných antikoncepčních opatření a neexistoval žádný plán dárcovství spermií nebo vajíček.
5. Subjekty, které mohou dobře komunikovat s výzkumníky a chápat a dodržovat požadavky této studie

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo anamnéza potravinové nebo lékové alergie nebo jiných alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.); Nebo alergický na kteroukoli složku amlodipin-besylátu.
2. Máte v anamnéze hypotenzi nebo máte v anamnéze aortální stenózu nebo okluzi koronární tepny.
3. Ti, kteří mají špatný stav punkce krevní cévy nebo nemohou tolerovat punkci žíly nebo mají v anamnéze onemocnění jehlou a krví.
4. Existují kardiovaskulární, krevní, jaterní, ledvinové, endokrinní, respirační, zažívací, nervové, duševní, imunitní, kožní a metabolické poruchy a další systémové choroby, o kterých se vědci domnívají, že jsou klinicky významné, nebo existuje chronická nebo závažná historie těchto onemocnění; Nebo je v anamnéze chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci a metabolismus léku.
5. Ty s abnormálním fyzikálním vyšetřením, vyšetřením vitálních funkcí, 12svodovým EKG a laboratorním vyšetřením a ty s klinickým významem posouzeným výzkumným lékařem.
6. Výsledky testu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátek proti Treponema pallidum (Anti TP) jsou pozitivní.
7. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku mají nechráněné sexuální chování do 14 dnů před plánovaným podáním nebo jsou výsledky těhotenského testu pozitivní.
8. Osoby očkované do 3 měsíců před screeningem (kromě vakcíny COVID-19), nebo osoby očkované vakcínou COVID-19 do 1 týdne před screeningem, nebo ty, kteří plánují očkovat jakoukoli vakcínu během studie nebo do 1 týdne po skončení studie;

9. Nebo darování krve/ztráta krve ≥ 400 ml nebo krevní transfuze nebo použití krevních produktů během 3 měsíců před screeningem nebo darování krve (včetně krevních složek) plánované během testu nebo do 3 měsíců po testu.

   Předchozí léky:

10. Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo jsou pozitivní na screening drog a užívali drogy 6 měsíců před screeningem, včetně MDMA (extáze), metamfetaminu (metamfetaminu), ketaminu, morfinu, kyseliny tetrahydrokanabinolové (konopí).

11. Léčiva, která inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léčiv (jako jsou induktory: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; inhibitory - SSRI antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativa a hypnotika, verapaminy, antifluorochinamil, fluorochinamin byly použity do 30 dnů před prvním podáním; Nebo 14 dní před podáním byly použity jakékoli jiné léky včetně léků na předpis, volně prodejných léků, funkčních vitamínů, zdravotních produktů nebo čínské bylinné medicíny.

    Jídlo, kouření a pití:

12. Lidé s dysfagií, nebo ti, kteří mají speciální požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu.
13. Ti, kteří dříve pili příliš mnoho jídla nebo pití s ​​kofeinem (jako je káva, silný čaj, cola, čokoláda atd.) po dlouhou dobu (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml), nebo konzumovali jídlo s kofeinem nebo vypijte do 72 hodin před prvním užitím léku, nebo jej nelze během testu přerušit.
14. Potraviny bohaté na puriny (jako jsou ančovičky, sardinky, kravská játra, kravské ledviny atd.) nebo grapefruitové produkty se konzumují do 48 hodin před podáním, nebo je nelze během testu přerušit.
15. Ti, kteří začali výrazně abnormální dietu (jako je dieta a nízký obsah sodíku) během 4 týdnů před screeningem.
16. Nadměrné kouření během 6 měsíců před screeningem (průměr ≥ 5 cigaret/den) nebo kouření během 48 hodin před prvním podáním drogy nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během testovacího období.

17. Lidé, kteří měli v anamnéze alkoholismus nebo pravidelně pili alkohol do 6 měsíců před screeningem, tedy lidé, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s obsahem alkoholu 5 %, 45 ml lihoviny s obsahem alkoholu 40 %, nebo 150 ml vína s obsahem alkoholu 12 %) nebo osoby, které pijí nebo snědí jídlo nebo nápoj obsahující alkohol do 48 hodin před prvním užitím drogy, nebo osoby, které mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol v den prvního pobytu, nebo kteří nemohou přestat pít alkohol v průběhu studia.

    jiný:

18. Ti, kteří se účastnili nebo se účastní klinických studií jiných léků během 3 měsíců před screeningem (definovaní jako ti, kteří užívali léky pro klinický výzkum).
19. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro jiné faktory v této klinické studii.