Vertaileva farmakokineettinen tutkimus amlodipiinibesylaattia kontrolloidusti vapauttavista tableteista, Kiinasta normaaleissa, terveissä, aikuisissa, ihmisissä paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, toimivat vapaaehtoisesti koehenkilöinä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä.
2. Terveet, yli 18-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat) voivat olla sekä miehiä että naisia.
3. Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisen paino ≥ 45,0 kg; Painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
4. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti ei ollut synnytyssuunnitelmaa ja tarkoituksenmukaisten ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien vapaaehtoista käyttöönottoa, eikä siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa.
5. Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtävät ja noudattavat tämän tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. allerginen kokoonpano tai ruoka- tai lääkeallergia tai muut allergiset sairaudet (astma, nokkosihottuma, ihottuma jne.); Tai allerginen jollekin amlodipiinibesylaatin komponentille.
2. Sinulla on ollut hypotensio tai aorttastenoosi tai sepelvaltimotukos.
3. Ne, joilla on huono verisuonipunktio tai jotka eivät siedä suonipunktiota tai joilla on ollut neula- ja verisairauksia.
4. Tutkijoiden mielestä on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, veri-, maksa-, munuais-, umpieritys-, hengitys-, ruoansulatus-, hermosto-, mielenterveys-, immuuni-, iho- ja aineenvaihduntahäiriöitä ja muita järjestelmäsairauksia, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä, tai näitä sairauksia on kroonisesti tai vakavasti esiintynyt; Tai aiemmin on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen ja aineenvaihduntaan.
5. Ne, joilla on poikkeava fyysinen tarkastus, elintoimintojen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotutkimus sekä ne, joilla on kliinistä merkitystä tutkijan arvioimana.
6. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai Treponema pallidum -vasta-aine (Anti TP) testitulokset ovat positiivisia.
7. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat harrastaneet suojaamatonta seksuaalista käyttäytymistä 14 päivän sisällä ennen suunniteltua antoa tai raskaustestin tulokset ovat positiivisia.
8. Ne, jotka on rokotettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi COVID-19-rokote) tai ne, jotka on rokotettu COVID-19-rokotteella 1 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat rokottaa minkä tahansa rokotteen kokeen aikana tai viikon sisällä rokotteen päättymisestä opiskella;

9. Tai verenluovutus/verenmenetys ≥ 400 ml tai verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenluovutusta (mukaan lukien veren komponentit), joka on suunniteltu testin aikana tai 3 kuukauden sisällä testin jälkeen.

   Aikaisempi lääkitys:

10. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat positiivisia huumeseulonnassa ja ovat käyttäneet huumeita 6 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien MDMA (ecstasy), metamfetamiini (metamfetamiini), ketamiini, morfiini, tetrahydrokannabinolihappo (kannabis).

11. Lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden aineenvaihduntaa maksassa (kuten indusoijat: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat ja unilääkkeet, verahipamiilit, fluorokiviinit jne.) on käytetty 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; Tai 14 päivää ennen antoa käytettiin muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, toiminnalliset vitamiinit, terveystuotteet tai kiinalainen kasviperäinen lääke.

    Syöminen, tupakointi ja juominen:

12. Ihmiset, joilla on nielemishäiriö tai ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
13. Ne, jotka joivat liian paljon kofeiinipitoista ruokaa tai juomaa (kuten kahvia, vahvaa teetä, colaa, suklaata jne.) pitkään (yli 8 kupillista päivässä, 1 kuppi = 250 ml) tai nauttivat kofeiinipitoista ruokaa tai juo 72 tunnin sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä ottamista tai sitä ei voi keskeyttää testin aikana.
14. Runsaasti puriinia sisältävä ruoka (kuten sardellit, sardiini, lehmänmaksa, lehmän munuaiset jne.) tai greippituotteet syödään 48 tunnin sisällä ennen antoa, tai niitä ei voi keskeyttää testin aikana.
15. Ne, jotka ovat aloittaneet merkittävästi epänormaalin ruokavalion (kuten ruokavalion ja vähäisen natriumin) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
16. Liiallinen tupakointi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (keskimäärin ≥ 5 savuketta/päivä) tai tupakointi 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai ei pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä testijakson aikana.

17. Henkilöt, joilla on ollut alkoholismi tai jotka juovat säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli henkilöt, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta, jonka alkoholipitoisuus on 5%, 45 ml väkevät alkoholijuomat, joiden alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %, tai henkilöt, jotka juovat tai syövät alkoholipitoista ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen huumeiden ensimmäistä käyttökertaa, tai henkilöt, joilla on positiivinen alkoholipitoisuus alkoholin hengitystesti ensimmäisen oleskelun päivänä tai jotka eivät voi lopettaa alkoholin käyttöä tutkimusjakson aikana.

    muu:

18. Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (määritelty kliinisen tutkimuksen lääkkeitä käyttäneiksi).
19. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi muille tämän kliinisen tutkimuksen tekijöille.