Um estudo farmacocinético comparativo de comprimidos de liberação controlada de besilato de amlodipina, China em indivíduos normais, saudáveis, adultos e humanos sob condições de jejum

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos compreendem completamente o propósito, a natureza, o método e as possíveis reações adversas do estudo, atuam voluntariamente como sujeitos e assinam um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento de pesquisa.
2. Indivíduos saudáveis ​​com mais de 18 anos (incluindo a idade de 18) podem ser homens e mulheres.
3. Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso feminino ≥ 45,0 kg; O índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
4. Desde a assinatura do termo de consentimento informado até o final do estudo, não houve plano de parto e adoção voluntária de medidas contraceptivas adequadas e eficazes, e não houve plano de doação de esperma ou óvulos.
5. Sujeitos que podem se comunicar bem com os pesquisadores e entender e cumprir os requisitos deste estudo

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica, ou história de alergia alimentar ou medicamentosa ou outras doenças alérgicas (asma, urticária, eczema dermatite, etc.); Ou alérgico a qualquer componente do besilato de amlodipina.
2. Tem um histórico de hipotensão ou tem um histórico de estenose aórtica ou oclusão da artéria coronária.
3. Aqueles que têm más condições de punção de vasos sanguíneos, ou não podem tolerar punção de veia, ou têm histórico de agulha e doença do sangue.
4. Existem distúrbios cardiovasculares, sanguíneos, hepáticos, renais, endócrinos, respiratórios, digestivos, nervosos, mentais, imunológicos, cutâneos e metabólicos e outras doenças do sistema que os pesquisadores consideram clinicamente significativas, ou há um histórico crônico ou grave dessas doenças; Ou há um histórico de cirurgia que pode afetar a absorção e o metabolismo do medicamento.
5. Aqueles com exame físico anormal, exame de sinais vitais, ECG de 12 derivações e exame laboratorial, e aqueles com significância clínica julgados pelo médico pesquisador.
6. Os resultados do teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), ou anticorpo do Treponema pallidum (Anti TP) são positivos.
7. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade reprodutiva têm comportamento sexual desprotegido dentro de 14 dias antes da administração planejada, ou os resultados do teste de gravidez são positivos.
8. Aqueles vacinados dentro de 3 meses antes da triagem (exceto para a vacina COVID-19), ou aqueles vacinados com a vacina COVID-19 dentro de 1 semana antes da triagem, ou aqueles que planejam vacinar qualquer vacina durante o estudo ou dentro de 1 semana após o final da triagem estudar;

9. Ou doação de sangue/perda de sangue ≥ 400 mL ou transfusão de sangue ou uso de hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem, ou doação de sangue (incluindo hemocomponentes) planejada durante o teste ou dentro de 3 meses após o teste.

   Medicação anterior:

10. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas ou são positivos para triagem de drogas e usaram drogas 6 meses antes da triagem, incluindo MDMA (ecstasy), metanfetamina (metanfetamina), cetamina, morfina, ácido tetrahidrocanabinol (cannabis).

11. Drogas que inibem ou induzem o metabolismo hepático de drogas (como indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos, etc.) foram utilizados até 30 dias antes da primeira administração; Ou 14 dias antes da administração, quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, vitaminas funcionais, produtos de saúde ou fitoterapia chinesa foram usados.

    Comer, fumar e beber:

12. Pessoas com disfagia ou aquelas que têm necessidades especiais de dieta e não podem aceitar uma dieta unificada.
13. Aqueles que costumavam beber muita comida ou bebida com cafeína (como café, chá forte, cola, chocolate, etc.) por muito tempo (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL), beber dentro de 72 horas antes de tomar o medicamento pela primeira vez, ou não pode ser interrompido durante o teste.
14. Alimentos ricos em purina (como anchovas, sardinha, fígado de vaca, rim de vaca, etc.) ou produtos derivados de toranja são ingeridos 48 horas antes da administração ou não podem ser interrompidos durante o teste.
15. Aqueles que iniciaram uma dieta significativamente anormal (como dieta e baixo teor de sódio) dentro de 4 semanas antes da triagem.
16. Fumo excessivo dentro de 6 meses antes da triagem (média ≥ 5 cigarros/dia) ou fumo dentro de 48 horas antes da administração do primeiro medicamento, ou incapaz de parar de usar qualquer produto de tabaco durante o período de teste.

17. Pessoas com histórico de alcoolismo ou que consumiram álcool regularmente nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, pessoas que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja com teor alcoólico de 5%, 45 mL de bebidas espirituosas com teor alcoólico de 40%, ou 150 mL de vinho com teor alcoólico de 12%), ou pessoas que bebem ou comem alimentos ou bebidas que contenham álcool nas 48 horas antes de tomar drogas pela primeira vez, ou pessoas que têm sorologia positiva teste do bafômetro no dia da primeira internação ou que não consiga parar de ingerir bebidas alcoólicas durante o período do estudo.

    outro:

18. Aqueles que participaram ou estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de 3 meses antes da triagem (definidos como aqueles que usaram medicamentos de pesquisa clínica).
19. Indivíduos julgados pelo investigador como inadequados para outros fatores neste estudo clínico.