En jämförande farmakokinetisk studie av amlodipinbesylat-tabletter med kontrollerad frisättning, Kina i normala, friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstår till fullo syftet, arten, metoden och möjliga biverkningar av försöket, fungerar frivilligt som försökspersoner och undertecknar ett informerat samtyckesformulär före ett forskningsförfarande.
2. Friska personer över 18 år (inklusive 18 år) kan vara både män och kvinnor.
3. Manvikt ≥ 50,0 kg, kvinnlig vikt ≥ 45,0 kg; Body mass index (BMI) ligger i intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet).
4. Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av studien fanns det ingen födelseplan och frivilligt antagande av lämpliga och effektiva preventivmedel, och det fanns ingen plan för donation av spermier eller ägg.
5. Ämnen som kan kommunicera väl med forskare och förstå och uppfylla kraven i denna studie

Exklusions kriterier:

1. Allergisk konstitution, eller en historia av mat- eller läkemedelsallergi eller andra allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit, etc.); Eller allergisk mot någon komponent av amlodipinbesylat.
2. Har en historia av hypotoni, eller har en historia av aortastenos eller kransartärocklusion.
3. De som har dåligt tillstånd av blodkärlspunktion, eller som inte kan tolerera venpunktion, eller har en historia av nål- och blodsjuka.
4. Det finns kardiovaskulära, blod-, lever-, njur-, endokrina-, andnings-, matsmältnings-, nervösa, mentala, immun-, hud- och metabola störningar och andra systemsjukdomar som forskare tror är kliniskt signifikanta, eller så finns det en kronisk eller allvarlig historia av dessa sjukdomar; Eller det finns en historia av operation som kan påverka läkemedelsabsorption och metabolism.
5. De med onormal fysisk undersökning, vitala teckenundersökning, 12-avlednings EKG och laboratorieundersökning, och de med klinisk betydelse bedömd av forskarläkaren.
6. Humant immunbristvirus (HIV) antikropp, eller hepatit B virus ytantigen (HBsAg), eller hepatit C virus (HCV) antikropp, eller Treponema pallidum antikropp (Anti TP) testresultat är positiva.
7. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder har oskyddat sexuellt beteende inom 14 dagar före den planerade administreringen, eller så är graviditetstestresultaten positiva.
8. De som vaccinerats inom 3 månader före screening (förutom covid-19-vaccin), eller de som vaccinerats med covid-19-vaccin inom 1 vecka före screening, eller de som planerar att vaccinera något vaccin under försöket eller inom en vecka efter slutet av testet. studie;

9. Eller blodgivning/blodförlust ≥ 400 mL eller blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom 3 månader före screening, eller blodgivning (inklusive blodkomponenter) planerad under testet eller inom 3 månader efter testet.

   Tidigare medicinering:

10. De som har en historia av drogmissbruk eller är positiva till drogscreening och har använt droger 6 månader före screening, inklusive MDMA (ecstasy), metamfetamin (metamfetamin), ketamin, morfin, tetrahydrocannabinolsyra (cannabis).

11. Läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedel (såsom inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hämmare - SSRI-antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, hypnotika, fluoroquipa-miner, antidepressiva, etc.) användes inom 30 dagar före den första administreringen; Eller 14 dagar före administrering användes andra läkemedel inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, funktionella vitaminer, hälsoprodukter eller kinesisk örtmedicin.

    Äta, röka och dricka:

12. Personer med dysfagi, eller de som har speciella krav på kost och inte kan acceptera en enhetlig kost.
13. De som brukade dricka för mycket koffeinhaltig mat eller dryck (som kaffe, starkt te, cola, choklad, etc.) under en längre tid (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp=250 ml), eller äter koffeinhaltig mat eller drick inom 72 timmar innan du tar läkemedlet för första gången, eller kan inte avbrytas under testet.
14. Mat rik på purin (såsom ansjovis, sardin, kolever, ko njure, etc.), eller grapefruktprodukter äts inom 48 timmar före administrering, eller kan inte avbrytas under testet.
15. De som har påbörjat en signifikant onormal diet (som kost och lågt natriumvärde) inom 4 veckor före screening.
16. Överdriven rökning inom 6 månader före screening (i genomsnitt ≥ 5 cigaretter/dag) eller rökning inom 48 timmar före den första drogadministreringen, eller oförmögen att sluta använda några tobaksprodukter under testperioden.

17. Personer som har en historia av alkoholism eller regelbundet drack alkohol inom 6 månader före screening, det vill säga personer som dricker mer än 14 enheter alkohol varje vecka (1 enhet=360 ml öl med en alkoholhalt på 5 %, 45 ml av sprit med en alkoholhalt på 40 %, eller 150 ml vin med en alkoholhalt på 12 %), eller personer som dricker eller äter mat eller dryck som innehåller alkohol inom 48 timmar innan de tar droger för första gången, eller personer som har positiva alkoholutandningstest på dagen för sin första vistelse, eller som inte kan sluta dricka alkohol under studieperioden.

    Övrig:

18. De som har deltagit i eller deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före screening (definieras som de som har använt kliniska forskningsläkemedel).
19. Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga för andra faktorer i denna kliniska studie.