Een vergelijkende farmacokinetische studie van amlodipinebesylaat-tabletten met gereguleerde afgifte, China bij normale, gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen begrijpen volledig het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, treden vrijwillig op als proefpersoon en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór elke onderzoeksprocedure.
2. Gezonde proefpersonen ouder dan 18 jaar (inclusief de leeftijd van 18 jaar) kunnen zowel mannelijk als vrouwelijk zijn.
3. Gewicht man ≥ 50,0 kg, gewicht vrouw ≥ 45,0 kg; De Body Mass Index (BMI) ligt in het bereik van 19,0~26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
4. Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot het einde van de studie was er geen geboorteplan en vrijwillige goedkeuring van geschikte en effectieve anticonceptiemaatregelen, en was er geen plan voor sperma- of eiceldonatie.
5. Onderwerpen die goed kunnen communiceren met onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie, of een voorgeschiedenis van voedsel- of medicijnenallergie of andere allergische ziekten (astma, urticaria, eczeem dermatitis, enz.); Of allergisch voor een bestanddeel van amlodipinebesylaat.
2. Een voorgeschiedenis hebben van hypotensie, of een voorgeschiedenis hebben van aortastenose of occlusie van de kransslagader.
3. Degenen die een slechte staat van bloedvatpunctie hebben, of een aderpunctie niet kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis hebben van naald- en bloedziekte.
4. Er zijn cardiovasculaire, bloed-, lever-, nier-, endocriene, ademhalings-, spijsverterings-, zenuw-, mentale, immuun-, huid- en stofwisselingsziekten en andere systeemziekten waarvan onderzoekers denken dat ze klinisch significant zijn, of er is een chronische of ernstige voorgeschiedenis van deze ziekten; Of er is een voorgeschiedenis van operaties die de opname en het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
5. Degenen met abnormaal lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumonderzoek, en degenen met klinische significantie beoordeeld door de onderzoeksarts.
6. De resultaten van de testresultaten zijn positief.
7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd vertonen binnen 14 dagen voor de geplande toediening onbeschermd seksueel gedrag of de uitslag van de zwangerschapstest is positief.
8. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening zijn gevaccineerd (behalve voor het COVID-19-vaccin), of degenen die binnen 1 week vóór de screening zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin, of degenen die van plan zijn een vaccin te vaccineren tijdens de proef of binnen 1 week na het einde van de screening. studie;

9. Of bloeddonatie/bloedverlies ≥ 400 ml of bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden voor screening, of bloeddonatie (inclusief bloedbestanddelen) gepland tijdens de test of binnen 3 maanden na de test.

   Vorige medicatie:

10. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of positief zijn voor drugsscreening en 6 maanden voorafgaand aan de screening drugs hebben gebruikt, waaronder MDMA (ecstasy), methamfetamine (methamfetamine), ketamine, morfine, tetrahydrocannabinolzuur (cannabis).

11. Geneesmiddelen die het levermetabolisme van geneesmiddelen remmen of induceren (zoals inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; remmers - SSRI antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, sedativa en hypnotica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica, enz.) werden gebruikt binnen 30 dagen vóór de eerste toediening; Of 14 dagen voor toediening werden andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, functionele vitamines, gezondheidsproducten of Chinese kruidengeneesmiddelen.

    Eten, roken en drinken:

12. Mensen met dysfagie, of mensen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren.
13. Degenen die lange tijd te veel cafeïnehoudend voedsel of drinken (zoals koffie, sterke thee, cola, chocolade, enz.) Drinken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml), of cafeïnehoudend voedsel of drink binnen 72 uur voordat u het medicijn voor de eerste keer inneemt, of kan niet worden onderbroken tijdens de test.
14. Voedsel dat rijk is aan purine (zoals ansjovis, sardine, koeienlever, koeiennier, enz.) of grapefruitproducten worden binnen 48 uur vóór toediening gegeten of kunnen tijdens de test niet worden onderbroken.
15. Degenen die binnen 4 weken vóór de screening zijn begonnen met een aanzienlijk abnormaal dieet (zoals een dieet en een laag natriumgehalte).
16. Overmatig roken binnen 6 maanden voor de screening (gemiddeld ≥ 5 sigaretten/dag) of roken binnen 48 uur voor de eerste medicijntoediening, of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de testperiode.

17. Mensen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of regelmatig alcohol dronken binnen 6 maanden vóór de screening, dat wil zeggen mensen die wekelijks meer dan 14 eenheden alcohol drinken (1 eenheid = 360 ml bier met een alcoholgehalte van 5%, 45 ml alcohol gedistilleerde dranken met een alcoholgehalte van 40%, of 150 ml wijn met een alcoholgehalte van 12%), of mensen die binnen 48 uur voordat ze voor het eerst drugs gebruiken, eten of drinken met alcohol drinken of eten, of mensen die positieve alcohol-ademtest op de dag van hun eerste verblijf, of die tijdens de studieperiode niet kunnen stoppen met het drinken van alcohol.

    ander:

18. Degenen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als degenen die geneesmiddelen voor klinisch onderzoek hebben gebruikt).
19. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor andere factoren in deze klinische studie.