先天性心疾患の新生児および成人における老化の加速 (AccelerAGE)
2023年6月13日 更新者：Philip Moons、KU Leuven
先天性心疾患における加速老化に関する寿命の展望
小児期に発症する多くの病気は、以前は致死的でした。
これまでのところ、ほとんどの患者が成人期まで生存できる平均余命が改善されています。
しかし、小児期発症疾患の生存者は、老化の加速を示唆する病的状態を発症することがよくあります。
実際、加齢に伴う症状は、小児期に発症する疾患を持つ人々でより早く、より頻繁に観察されます。
先天性心疾患 (CHD) は、小児期発症疾患の典型的な例であり、軽度、中等度、および複雑な心疾患のスペクトルを含む、最も一般的な先天性欠損症です。
最近の研究では、これらの患者では年齢に関連した罹患率がより頻繁に、より若い年齢で発生することが示されました。
このプロジェクトの全体的な目標は、CHD 患者の生涯にわたる暦年齢と生物学的年齢の格差を定量化し、理解することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
3 つの主な研究目的が提案されています。
目的 1: 研究者は、老化に関する確立された新しいバイオマーカーを使用して、CHD 患者の生涯にわたる生物学的年齢を決定し、実年齢との不一致を評価します。
目的 2: 研究者は、CHD 患者の老化の臨床的、行動的、心理的、社会的予測因子を特定します。
目的 3: 研究者は、CHD 患者と健康な患者との間の生物学的実年齢の不一致の違いを調査します。
これらの目的を調査するために、3 つの研究が実施されます。
研究 1: CHD の新生児
- 目的は、(i) CHD の有無にかかわらず新生児のテロメアの長さを比較することです。 (ii) CHD の新生児におけるテロメア長の妊娠関連/臨床的および母親関連 (行動的、心理的、社会的) 予測因子を評価すること。
研究 2: CHD の (若年) 成人
- この研究は、(i) CHD の有無にかかわらず (若い) 成人の年齢層におけるテロメアの長さを比較することを目的としています。 (ii) CHD 患者のテロメア長の臨床的、行動的、心理的、および社会的予測因子を評価する。 （iii）フレイルや認知などの機能的結果との関係を調査する。
研究 3: CHD の成人におけるエピジェネティック時計
- この研究は、(i) 軽度、中等度、および複雑な心臓欠陥における DNA メチル化を測定することによる生物学的年齢の評価、および (ii) 生物学的年齢と暦年齢の不一致が解剖学的複雑さと患者の機能状態の関数であるかどうかの判断に焦点を当てています。 .
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Moons, PhD, RN
- 電話番号：016/373315
- メール：philip.moons@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bo Daelman, MSc
- 電話番号：016/193201
- メール：bo.daelman@kuleuven.be
研究場所
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Ghent、ベルギー
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Julie De Backer, PhD, MD
- 電話番号：09/3323344
- メール：julie.debacker@ugent.be
-
副調査官：
- Tijs Tournoy, MD
-
Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- University Hospital Leuven
-
コンタクト：
- Philip Moons, PhD, RN
- 電話番号：016/373315
- メール：philip.moons@kuleuven.be
-
副調査官：
- Bo Daelman, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- CHD の新生児と母親
- CHD の成人 - 研究 2 各年齢層に 100 人の患者を含める必要があるため (Gent と Leuven を合わせて)、合計 500 人の患者が含まれます: 18 ～ 24 歳、25 ～ 34 歳、35 ～ 44 歳45～54歳、55歳以上
- CHD の成人 - 研究 3 これらの患者は、研究 2 にも含める必要があります。 .
- 健康ボランティア 赤十字の健康ボランティア。
説明
CHD の新生児と母親
含まれるもの:
- UZ LeuvenまたはUZ Gentで診断され、生まれたCHDの新生児
- 母親はアンケートに適切に記入することができます
- インフォームドコンセントが署名されている
除外：
- 母親はオランダ語を話せません
- 心臓の欠陥が症候群の状態に該当する (例: ダウン症候群、22q11 欠失)
- 卵円孔開存、開いたボタリ管（介入不要）、ASD/VSDの自然閉鎖、孤立した軽度の末梢肺狭窄などの非常に軽度の心臓の欠陥
CHD の成人 - 研究 2
含まれるもの:
- -研究を含めた時点で18歳以上
- CHDと診断されました
- UZ ルーベンまたは UZ ゲントでのフォローアップ
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 自己申告アンケート/評価テストを完了するための身体的、認知的、言語的能力
除外：
- オランダ語を話さない
- 卵円孔開存、開いたボタリ管（介入不要）、ASD/VSDの自然閉鎖、孤立した軽度の末梢肺狭窄などの非常に軽度の心臓の欠陥
- 心臓の欠陥が症候群の状態に該当する (例: ダウン症候群、22q11 欠失)
CHD の成人 - 研究 3
含まれるもの:
- スタディ 2 に含まれる
- -研究を含めた時点で18歳以上
- UZ ルーベンまたは UZ ゲントでのフォローアップ
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 自己申告アンケート/評価テストを完了するための身体的、認知的、言語的能力
- -次のCHD状態のいずれかを有する：孤立性動脈中隔欠損症、孤立性心室中隔欠損症、ファロー四徴症、大動脈縮窄症、フォンタン手術または全身性右心室。
除外
- オランダ語を話さない
- 心臓の欠陥が症候群の状態に該当する (例: ダウン症候群、22q11 欠失)
- 保健ボランティア
含まれるもの:
- 赤十字の男性または女性の健康なボランティア
- 登録時の年齢が 18 ～ 65 歳
- 健康なボランティアは、年齢と性別に基づいて研究 2 に含まれる患者と一致する必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 献血に関する赤十字の要件が満たされている
除外：
- -心臓、肺、腎臓または肝臓の疾患、慢性貧血、血液凝固障害の病歴
- オランダ語を話さない
- 妊娠
- 生まれつき心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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CHDの新生児とその母親
ルーベンとゲントの大学病院で診断され、生まれた CHD の連続した新生児 (n=100) は、含める資格があります。
母親 (n=100) は出産前に研究への参加を求められ、書面によるインフォームド コンセントが取得されます。
ENVIRONAGE研究（ハッセルト大学）の臍帯血を対照群として使用する。
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（若年）CHDの成人 - 研究2
ルーベン大学病院およびゲント大学病院でフォローアップされたCHDの（若い）成人の年齢層別無作為サンプルが含まれます。
この研究の年齢層は次のとおりです。18〜24歳。 25～34歳; 35～44歳; 45～54歳; 55+。
合計で 500 人の患者が含まれ、各年齢層に 100 人が含まれます。
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CHDを患う(若年)成人 - 研究3
ルーヴェン大学病院とゲント大学病院では、選択された複合体（フォンタン手術、全身性右心室）、中等度（ファロー四徴症、大動脈狭窄）、および軽度の心疾患（孤立性心房中隔欠損、孤立性心室中隔欠損）を有する患者を対象としています。 ）が対象となります。
心臓欠陥の種類ごとに、30 ～ 50 歳の患者 20 人が登録されます。
サンプル全体には 120 人の患者が含まれ、これらの患者も研究 2 の一部となります。
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健全なコントロール
健康な対照者 (n=500) のデータは、ベルギーのフランドル赤十字社の献血サービスで献血者から取得されます。
健康な対照者は、性別と年齢に基づいて、含まれる成人患者（研究 2 および 3）と照合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テロメアの長さ
時間枠：ベースライン
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テロメア長は、新生児の臍帯血と、CHD の有無にかかわらず成人の末梢血で測定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テロメア長の臨床的、行動的、心理的、社会的予測因子
時間枠：ベースライン
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これは、成人の生活史カレンダーを使用して学習します。
新生児では、妊娠歴カレンダーと母体のテロメア長との相関関係が使用されます。
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ベースライン
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CHDの成人における老化の機能的結果としての虚弱
時間枠：ベースライン
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フリード法はフレイルの評価に使用され、意図しない体重減少、疲労、身体活動に関する自己報告の質問、ハンドグリップダイナモメーターを使用した脱力の評価、および歩行テストの 5 つの部分で構成されます。
患者は、コンポーネントがそれぞれ 0、1 ～ 2、または 3 つ以上存在する場合、非フレイル、プレフレイル、およびフレイルと見なされます。
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ベースライン
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CHDの成人におけるhsCRP
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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CHD成人における老化の機能的結果としての転倒歴
時間枠：ベースライン
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秋の履歴アンケートが使用されます。
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ベースライン
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CHD成人における老化の機能的結果としての認知障害
時間枠：ベースライン
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Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) は、認知機能の評価に使用されます。
最高スコアは 30 ポイントで、26 以上のスコアが正常とみなされます。
スコアが低いほど、認知機能が低下していることを示します。
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ベースライン
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CHDの有無にかかわらず成人におけるエピジェネティック時計
時間枠：ベースライン
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これを DNA メチル化に基づいて検討します。
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ベースライン
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CHDのある成人の網膜スキャン
時間枠：ベースライン
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これはルーヴェンに含まれる患者に対してのみ実行されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Moons, Prof. PhD、Professor in Healthcare Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。