Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret aldring hos nyfødte og voksne med medfødt hjertesygdom (AccelerAGE)

13. juni 2023 opdateret af: Philip Moons, KU Leuven

Et livstidsperspektiv på accelereret aldring ved medfødt hjertesygdom

Mange børnesygdomme plejede at være dødelige. Forbedret forventet levealder udbytte, som de fleste patienter kan overleve i voksenalderen, til dato. Imidlertid udvikler overlevende af børnesygdomme ofte sygeligheder, der tyder på accelereret aldring. Faktisk observeres aldersrelaterede tilstande hurtigere og hyppigere hos mennesker med børnesygdomme. Medfødt hjertesygdom (CHD) er et typisk eksempel på en børnesygdom og er den mest almindelige fødselsdefekt, der omfatter et spektrum af milde, moderate og komplekse hjertefejl. Nylige undersøgelser viste, at aldersrelaterede sygdomme forekommer oftere og i en tidligere alder hos disse patienter. Det overordnede mål med dette projekt er at kvantificere og forstå forskelle i kronologisk og biologisk alder over levetiden hos CHD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der foreslås tre overordnede forskningsmål:

Mål 1: Efterforskerne vil bestemme den biologiske alder hos patienter med CHD over hele levetiden ved at bruge etablerede og nye biomarkører for aldring og vurdere forskellen med kronologisk alder.

Mål 2: Efterforskerne vil identificere kliniske, adfærdsmæssige, psykologiske og sociale prædiktorer for aldring hos patienter med CHD.

Mål 3: Efterforskerne vil undersøge forskellen i biologisk-kronologisk aldersforskel mellem patienter med CHD og raske modparter.

Tre undersøgelser vil blive udført for at undersøge disse mål:

Undersøgelse 1: Nyfødte med CHD

- Målet er at (i) sammenligne telomerlængde hos nyfødte med eller uden CHD; og (ii) at vurdere graviditetsrelaterede/kliniske og mor-relaterede (adfærdsmæssige, psykologiske, sociale) prædiktorer for telomerlængde hos nyfødte med CHD.

Undersøgelse 2: (Unge) voksne med CHD

- Denne undersøgelse har til formål at (i) sammenligne telomerlængde i aldersgrupper af (unge) voksne med eller uden CHD; (ii) at vurdere kliniske, adfærdsmæssige, psykologiske og sociale forudsigelser for telomerlængde hos patienter med CHD; og (iii) at udforske forholdet til funktionelle resultater, såsom skrøbelighed og kognition.

Studie 3: Epigenetisk ur hos voksne med CHD

- Denne undersøgelse fokuserer på (i) vurdering af den biologiske alder ved at måle DNA-methylering i milde, moderate og komplekse hjertefejl og (ii) at bestemme, om forskellen mellem biologisk og kronologisk alder er en funktion af patienternes anatomiske kompleksitet og funktionelle status. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Ghent university Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bo Daelman, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Nyfødte med CHD og mor
  2. Voksne med CHD - undersøgelse 2 For hvert aldersstratum skal 100 patienter inkluderes (Gent og Leuven kombineret), så i alt 500 patienter vil blive inkluderet: 18-24 år, 25-34 år, 35-44 år alder, 45-54 år, ≥ 55 år
  3. Voksne med CHD - undersøgelse 3 Disse patienter skal også indgå i undersøgelse 2. Patienterne skal have følgende CHD-tilstande: isoleret arteriel septumdefekt, isoleret ventrikulær septumdefekt, tetralogi af Fallot, coarctation af aorta, Fontan operation eller systemisk højre ventrikel .
  4. Sunde frivillige Sundhedsfrivillige i Røde Kors.

Beskrivelse

  1. Nyfødt med CHD og mor

    Inkludering:

    • Nyfødte med CHD, som er diagnosticeret og født i UZ Leuven eller UZ Gent
    • Moderen er i stand til tilstrækkeligt at udfylde spørgeskemaerne
    • Informeret samtykke underskrives

    Undtagelse:

    • Moderen taler ikke hollandsk
    • Hjertefejlen falder inden for en syndromtilstand (f.eks. Downs syndrom, 22q11 deletion)
    • Meget milde hjertefejl såsom en patenteret foramen ovale, en åben ductus af Botalli (ingen indgriben nødvendig), spontan lukning af ASD/VSD, en isoleret mild perifer pulmonal stenose

  2. Voksne med CHD - undersøgelse 2

    Inkludering:

    • ≥ 18 år på tidspunktet for studieoptagelse
    • Diagnosticeret med CHD
    • Opfølgning ved UZ Leuven eller UZ Gent
    • Underskrevet informeret samtykke
    • Fysiske, kognitive og sproglige evner til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer/vurderingstest

    Undtagelse:

    • Taler ikke hollandsk
    • Meget milde hjertefejl såsom en patenteret foramen ovale, en åben ductus af Botalli (ingen indgriben nødvendig), spontan lukning af ASD/VSD, en isoleret mild perifer pulmonal stenose
    • Hjertefejlen falder inden for en syndromtilstand (f.eks. Downs syndrom, 22q11 deletion)

  3. Voksne med CHD - undersøgelse 3

    Inkludering:

    • Inkluderet i studie 2
    • ≥ 18 år på tidspunktet for studieoptagelse
    • Opfølgning ved UZ Leuven eller UZ Gent
    • Underskrevet informeret samtykke
    • Fysiske, kognitive og sproglige evner til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer/vurderingstest
    • Har en af ​​følgende CHD-tilstande: isoleret arteriel septal defekt, isoleret ventrikulær septal defekt, tetralogi af Fallot, coarctation af aorta, Fontan operation eller systemisk højre ventrikel.

    Undtagelse

    • Taler ikke hollandsk
    • Hjertefejlen falder inden for en syndromtilstand (f.eks. Downsyndrom, 22q11 deletion)
  4. Sundhedsfrivillige

Inkludering:

  • Mandlige eller kvindelige raske frivillige fra Røde Kors
  • I alderen 18 - 65 år ved optagelsestidspunktet
  • De raske frivillige skal matche med patienterne inkluderet i undersøgelse 2 baseret på alder og køn
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Røde Kors' krav til bloddonation er opfyldt

Undtagelse:

  • Sygehistorie med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom, kronisk anæmi, blodpropper
  • Taler ikke hollandsk
  • Graviditet
  • Født med en hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte med CHD og deres mødre
Konsekutive nyfødte med CHD (n=100), som er diagnosticeret og født på universitetshospitalerne i Leuven og Gent, er berettiget til inklusion. Mødre (n=100) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen før fødslen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Navlestrengsblod fra ENVIRONAGE-studiet (Hasselt Universitet) vil blive brugt som kontrolgruppe.
(Unge) voksne med CHD - undersøgelse 2
En aldersstratificeret tilfældig prøve af (unge) voksne med CHD, fulgt op på universitetshospitalet i Leuven og universitetshospitalet i Gent, vil blive inkluderet. Alderslag for denne undersøgelse er: 18-24 år; 25-34 år; 35-44 år; 45-54 år; 55+. I alt vil 500 patienter blive inkluderet, 100 i hvert aldersstratum.
(Unge) voksne med CHD - undersøgelse 3
På Universitetshospitalet i Leuven og Gent Universitetshospital, patienter med udvalgt kompleks (Fontan-operation; Systemisk højre ventrikel), moderate (Tetralogy of Fallot; Coarctation of the aorta) og milde hjertedefekter (isoleret atrial septal-defekt; isoleret ventrikulær septal-defekt ) er berettigede. For hver type hjertefejl indskrives 20 patienter i alderen 30-50 år. Den samlede prøve vil omfatte 120 patienter, som også vil indgå i undersøgelse 2.
Sund kontrol
Data om raske kontroller (n=500) vil blive hentet fra bloddonorer hos bloddonationstjenesten i Belgisk Røde Kors-Flandern. De raske kontroller vil blive matchet til de inkluderede voksne patienter (i undersøgelse 2 og 3) baseret på køn og alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telomer længde
Tidsramme: Baseline
Telomerlængden vil blive målt på navlestrengsblod fra nyfødte og på perifert blod fra voksne med og uden CHD.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, adfærdsmæssige, psykologiske og sociale forudsigere for telomerlængde
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive studeret ved at bruge livshistoriekalenderen hos voksne. Hos nyfødte vil en graviditetshistoriekalender og korrelation med moderens telomerlængde blive brugt.
Baseline
Skrøbelighed som et funktionelt resultat af aldring hos voksne med CHD
Tidsramme: Baseline
Fried-metoden bruges til vurdering af skrøbelighed og består af fem dele: selvrapporteringsspørgsmål om utilsigtet vægttab, udmattelse og fysisk aktivitet, en vurdering af svaghed udført ved hjælp af et håndgrebsdynamometer og en gangtest. En patient anses for ikke-svag, præ-svag og skrøbelig, hvis der er henholdsvis 0, 1-2 eller 3/flere komponenter til stede.
Baseline
hsCRP hos voksne med CHD
Tidsramme: Baseline
Baseline
Efterårshistorie som et funktionelt resultat af aldring hos voksne med CHD
Tidsramme: Baseline
Der vil blive brugt et efterårsspørgeskema.
Baseline
Kognitiv svækkelse som et funktionelt resultat af aldring hos voksne med CHD
Tidsramme: Baseline
Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) bruges til vurdering af kognitiv funktion. Den maksimale score er 30 point, en score på 26 eller højere betragtes som normal. En lavere score indikerer en dårligere kognitiv funktion.
Baseline
Epigenetisk ur hos voksne med og uden CHD
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive undersøgt ud fra DNA-methylering.
Baseline
Nethindescanning hos voksne med CHD
Tidsramme: Baseline
Dette vil kun blive udført på patienter inkluderet i Leuven
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner