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Vieillissement accéléré chez les nouveau-nés et les adultes atteints de cardiopathie congénitale (AccelerAGE)

13 juin 2023 mis à jour par: Philip Moons, KU Leuven

Une perspective de durée de vie sur le vieillissement accéléré dans les cardiopathies congénitales

De nombreuses maladies infantiles étaient autrefois mortelles. L'amélioration de l'espérance de vie permet à la plupart des patients de survivre jusqu'à l'âge adulte, à ce jour. Cependant, les survivants de maladies infantiles développent souvent des morbidités suggérant un vieillissement accéléré. En effet, les affections liées à l'âge sont observées plus tôt et plus fréquemment chez les personnes atteintes de maladies infantiles. La cardiopathie congénitale (CHD) est un exemple typique d'une maladie débutant dans l'enfance et est l'anomalie congénitale la plus courante, comprenant un éventail d'anomalies cardiaques légères, modérées et complexes. Des études récentes ont montré que les morbidités liées à l'âge surviennent plus souvent et à un âge plus précoce chez ces patients. L'objectif global de ce projet est de quantifier et de comprendre les disparités d'âge chronologique et biologique tout au long de la vie chez les patients atteints de coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Trois objectifs principaux de recherche sont proposés :

Objectif 1 : Les chercheurs détermineront l'âge biologique des patients atteints de coronaropathie tout au long de la vie, en utilisant des biomarqueurs établis et nouveaux pour le vieillissement, et évalueront la disparité avec l'âge chronologique.

Objectif 2 : Les chercheurs identifieront les prédicteurs cliniques, comportementaux, psychologiques et sociaux du vieillissement chez les patients atteints de coronaropathie.

Objectif 3 : Les enquêteurs étudieront la différence de disparité d'âge biologique-chronologique entre les patients atteints de coronaropathie et leurs homologues en bonne santé.

Trois études seront réalisées pour étudier ces objectifs :

Étude 1 : Nouveau-nés atteints de coronaropathie

- L'objectif est de (i) comparer la longueur des télomères chez les nouveau-nés avec ou sans coronaropathie ; et (ii) évaluer les prédicteurs liés à la grossesse/cliniques et liés à la mère (comportementaux, psychologiques, sociaux) de la longueur des télomères chez les nouveau-nés atteints de coronaropathie.

Étude 2 : (Jeunes) adultes atteints de coronaropathie

- Cette étude vise à (i) comparer la longueur des télomères dans les strates d'âge des (jeunes) adultes avec ou sans coronaropathie ; (ii) évaluer les prédicteurs cliniques, comportementaux, psychologiques et sociaux de la longueur des télomères chez les patients atteints de coronaropathie ; et (iii) explorer la relation avec les résultats fonctionnels, tels que la fragilité et la cognition.

Étude 3 : Horloge épigénétique chez les adultes atteints de coronaropathie

- Cette étude se concentre sur (i) l'évaluation de l'âge biologique en mesurant la méthylation de l'ADN dans les malformations cardiaques légères, modérées et complexes, et (ii) déterminer si la disparité entre l'âge biologique et chronologique est fonction de la complexité anatomique et de l'état fonctionnel des patients .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bo Daelman, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Nouveau-nés atteints de coronaropathie et mère
  2. Adultes atteints de coronaropathie - étude 2 Pour chaque tranche d'âge, 100 patients doivent être inclus (Gand et Louvain combinés), donc un total de 500 patients seront inclus : 18-24 ans, 25-34 ans, 35-44 ans d'âge, 45-54 ans, ≥ 55 ans
  3. Adultes atteints de coronaropathie - étude 3 Ces patients doivent également être inclus dans l'étude 2. Les patients doivent avoir les affections coronariennes suivantes : communication interventriculaire isolée, communication interventriculaire isolée, tétralogie de Fallot, coarctation de l'aorte, opération de Fontan ou ventricule droit systémique .
  4. Volontaires en bonne santé Volontaires de la santé de la Croix-Rouge.

La description

  1. Nouveau-né atteint de coronaropathie et mère

    Inclusion:

    • Nouveau-nés atteints de coronaropathie diagnostiqués et nés à l'UZ Leuven ou à l'UZ Gent
    • La mère est capable de remplir adéquatement les questionnaires
    • Le consentement éclairé est signé

    Exclusion:

    • La mère ne parle pas néerlandais
    • La malformation cardiaque relève d'un syndrome (par exemple, syndrome de Down, délétion 22q11)
    • Malformations cardiaques très légères telles qu'un foramen ovale perméable, un canal de Botalli ouvert (aucune intervention nécessaire), une fermeture spontanée de TSA/VSD, une sténose pulmonaire périphérique légère isolée

  2. Adultes atteints de coronaropathie - étude 2

    Inclusion:

    • ≥ 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
    • Diagnostiqué avec CHD
    • Suivi à l'UZ Leuven ou à l'UZ Gent
    • Consentement éclairé signé
    • Capacités physiques, cognitives et linguistiques pour remplir des questionnaires d'auto-évaluation / tests d'évaluation

    Exclusion:

    • Ne parle pas néerlandais
    • Malformations cardiaques très légères telles qu'un foramen ovale perméable, un canal de Botalli ouvert (aucune intervention nécessaire), une fermeture spontanée de TSA/VSD, une sténose pulmonaire périphérique légère isolée
    • La malformation cardiaque relève d'un syndrome (par exemple, syndrome de Down, délétion 22q11)

  3. Adultes atteints de coronaropathie - étude 3

    Inclusion:

    • Inclus dans l'étude 2
    • ≥ 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
    • Suivi à l'UZ Leuven ou à l'UZ Gent
    • Consentement éclairé signé
    • Capacités physiques, cognitives et linguistiques pour remplir des questionnaires d'auto-évaluation / tests d'évaluation
    • Avoir l'une des affections coronariennes suivantes : communication interventriculaire isolée, communication interventriculaire isolée, tétralogie de Fallot, coarctation de l'aorte, opération de Fontan ou ventricule droit systémique.

    Exclusion

    • Ne parle pas néerlandais
    • La malformation cardiaque relève d'un syndrome (par exemple, syndrome de Down, délétion 22q11)
  4. Volontaires de la santé

Inclusion:

  • Volontaires sains masculins ou féminins de la Croix-Rouge
  • Âgé de 18 à 65 ans au moment de l'inclusion
  • Les volontaires sains doivent correspondre aux patients inclus dans l'étude 2 en fonction de l'âge et du sexe
  • Consentement éclairé signé
  • Les exigences de la Croix-Rouge pour le don de sang sont remplies

Exclusion:

  • Antécédents médicaux de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique, anémie chronique, trouble de la coagulation sanguine
  • Ne parle pas néerlandais
  • Grossesse
  • Né avec une maladie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nouveau-nés atteints de coronaropathie et leurs mères
Les nouveau-nés consécutifs atteints de coronaropathie (n = 100), diagnostiqués et nés dans les hôpitaux universitaires de Louvain et de Gand, sont éligibles à l'inclusion. Les mères (n = 100) seront invitées à participer à l'étude avant l'accouchement et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Le sang de cordon ombilical de l'étude ENVIRONAGE (Université de Hasselt) sera utilisé comme groupe témoin.
(Jeunes) adultes atteints de coronaropathie - étude 2
Un échantillon aléatoire stratifié selon l'âge de (jeunes) adultes atteints de coronaropathie, suivis à l'hôpital universitaire de Louvain et à l'hôpital universitaire de Gand sera inclus. Les strates d'âge pour cette étude sont : 18-24 ans ; 25-34 ans ; 35-44 ans ; 45-54 ans ; 55+. Au total 500 patients seront inclus, 100 dans chaque tranche d'âge.
(Jeunes) adultes atteints de coronaropathie - étude 3
À l'hôpital universitaire de Louvain et à l'hôpital universitaire de Gand, patients atteints de malformations cardiaques complexes sélectionnées (opération de Fontan ; ventricule droit systémique), modérées (tétralogie de Fallot ; coarctation de l'aorte) et légères (communication interauriculaire isolée ; communication interventriculaire isolée ) Est éligible. Pour chaque type de malformation cardiaque, 20 patients âgés de 30 à 50 ans sont inscrits. L'échantillon global comprendra 120 patients, qui feront également partie de l'étude 2.
Contrôles sains
Les données sur les témoins sains (n ​​= 500) seront récupérées auprès des donneurs de sang au service du don de sang de la Croix-Rouge belge-Flandre. Les témoins sains seront appariés aux patients adultes inclus (dans les études 2 et 3) en fonction du sexe et de l'âge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des télomères
Délai: Ligne de base
La longueur des télomères sera mesurée sur du sang de cordon ombilical de nouveau-nés et sur du sang périphérique d'adultes avec et sans coronaropathie.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs cliniques, comportementaux, psychologiques et sociaux de la longueur des télomères
Délai: Ligne de base
Ceci sera étudié en utilisant le calendrier d'histoire de vie chez l'adulte. Chez les nouveau-nés, un calendrier des antécédents de grossesse et une corrélation avec la longueur des télomères maternels seront utilisés.
Ligne de base
La fragilité en tant que résultat fonctionnel du vieillissement chez les adultes atteints de coronaropathie
Délai: Ligne de base
La méthode Fried est utilisée pour l'évaluation de la fragilité et se compose de cinq parties : des questions d'auto-évaluation sur la perte de poids involontaire, l'épuisement et l'activité physique, une évaluation de la faiblesse effectuée à l'aide d'un dynamomètre à poignée et un test de marche. Un patient est considéré comme non fragile, préfragile et fragile si, respectivement, 0, 1-2 ou 3 composants ou plus sont présents.
Ligne de base
hsCRP chez les adultes atteints de coronaropathie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Antécédents de chute en tant que résultat fonctionnel du vieillissement chez les adultes atteints de coronaropathie
Délai: Ligne de base
Un questionnaire sur l'historique des chutes sera utilisé.
Ligne de base
Déficience cognitive en tant que résultat fonctionnel du vieillissement chez les adultes atteints de coronaropathie
Délai: Ligne de base
Le Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) est utilisé pour l'évaluation de la fonction cognitive. Le score maximum est de 30 points, un score de 26 ou plus est considéré comme normal. Un score inférieur indique une fonction cognitive moins bonne.
Ligne de base
Horloge épigénétique chez les adultes avec et sans coronaropathie
Délai: Ligne de base
Ceci sera examiné sur la base de la méthylation de l'ADN.
Ligne de base
Scan de la rétine chez les adultes atteints de coronaropathie
Délai: Ligne de base
Cela ne sera effectué que sur les patients inclus à Louvain
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S66590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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