Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutunut ikääntyminen vastasyntyneillä ja aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (AccelerAGE)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Philip Moons, KU Leuven

Elinikänäkökulma synnynnäisen sydänsairauden nopeutuneeseen ikääntymiseen

Monet lapsuudessa alkaneet sairaudet olivat ennen tappavia. Parempi elinajanodote, jonka useimmat potilaat voivat selviytyä aikuisikään asti. Lapsuudessa alkaneista sairauksista selviytyneille kehittyy kuitenkin usein sairauksia, jotka viittaavat ikääntymisen kiihtymiseen. Ikään liittyviä sairauksia havaitaankin nopeammin ja useammin ihmisillä, joilla on lapsuudessa syntyneitä sairauksia. Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on tyypillinen esimerkki lapsuudessa alkavasta sairaudesta ja yleisin synnynnäinen epämuodostuma, joka sisältää kirjon lieviä, kohtalaisia ​​ja monimutkaisia ​​sydänvikoja. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että ikään liittyvät sairaudet ilmenevät näillä potilailla useammin ja varhaisemmassa iässä. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kvantifioida ja ymmärtää kronologisen ja biologisen iän eroja sepelvaltimotautipotilaiden eliniän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen ehdotetaan kolmea päätavoitetta:

Tavoite 1: Tutkijat määrittävät CHD-potilaiden biologisen iän koko elinkaaren ajan käyttämällä vakiintuneita ja uusia ikääntymisen biomarkkereita ja arvioivat eroa kronologiseen ikään.

Tavoite 2: Tutkijat tunnistavat CHD-potilaiden ikääntymisen kliiniset, käyttäytymiseen liittyvät, psykologiset ja sosiaaliset ennustajat.

Tavoite 3: Tutkijat tutkivat eroja biologis-kronologisissa ikäeroissa sydäntautia sairastavien potilaiden ja terveiden vastineiden välillä.

Näiden tavoitteiden selvittämiseksi tehdään kolme tutkimusta:

Tutkimus 1: Vastasyntyneet, joilla on sepelvaltimotauti

- Tavoitteena on (i) verrata telomeerien pituutta vastasyntyneillä, joilla on sepelvaltimotauti tai ei; ja (ii) arvioida raskauteen liittyviä/kliinisiä ja äitiin liittyviä (käyttäytymiseen liittyviä, psykologisia, sosiaalisia) telomeerien pituuden ennustajia vastasyntyneillä, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimus 2: (Nuoret) aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti

- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (i) verrata telomeerien pituutta (nuorten) aikuisten ikäluokissa, joilla on sepelvaltimotauti tai ei; (ii) arvioida kliinisiä, käyttäytymiseen liittyviä, psykologisia ja sosiaalisia ennustajia telomeerien pituudelle potilailla, joilla on sepelvaltimotauti; ja (iii) tutkia suhdetta toiminnallisiin tuloksiin, kuten heikkouteen ja kognitioon.

Tutkimus 3: Epigeneettinen kello aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti

- Tämä tutkimus keskittyy (i) biologisen iän arviointiin mittaamalla DNA:n metylaatiota lievissä, kohtalaisissa ja monimutkaisissa sydänvioissa ja (ii) sen määrittämiseen, onko biologisen ja kronologisen iän välinen ero potilaan anatomisen monimutkaisuuden ja toiminnallisen tilan funktio. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bo Daelman, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Vastasyntyneet, joilla on sepelvaltimotauti ja äiti
  2. Aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti - tutkimus 2 Kutakin ikäluokkaa kohti on otettava mukaan 100 potilasta (Gent ja Leuven yhdistettynä), joten mukaan otetaan yhteensä 500 potilasta: 18-24-vuotiaat, 25-34-vuotiaat, 35-44-vuotiaat ikä, 45-54 vuotta, ≥ 55 vuotta
  3. Aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti - tutkimus 3 Nämä potilaat on myös otettava mukaan tutkimukseen 2. Potilailla on oltava seuraavat sepelvaltimotaudit: eristetty valtimon väliseinän vaurio, eristetty kammioväliseinän vika, Fallot-tetralogia, aortan koarktaatio, Fontan-leikkaus tai systeeminen oikea kammio .
  4. Terveet vapaaehtoiset Punaisen Ristin terveysvapaaehtoiset.

Kuvaus

  1. Vastasyntynyt, jolla on sepelvaltimotauti ja äiti

    Sisällytä:

    • Vastasyntyneet, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka on diagnosoitu ja syntyneet UZ Leuvenissa tai UZ Gentissä
    • Äiti osaa täyttää kyselyt riittävästi
    • Tietoinen suostumus allekirjoitetaan

    Poissulkeminen:

    • Äiti ei puhu hollantia
    • Sydänvika kuuluu oireyhtymän tilaan (esim. Downin oireyhtymä, 22q11-deleetio)
    • Erittäin lievät sydänvauriot, kuten avoin foramen ovale, avoin Botallin tiehye (ei vaadi toimenpiteitä), ASD/VSD:n spontaani sulkeutuminen, eristetty lievä perifeerinen keuhkoahtauma

  2. Aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti - tutkimus 2

    Sisällytä:

    • ≥ 18-vuotias tutkimukseen osallistumishetkellä
    • Diagnoosi CHD
    • Seuranta UZ Leuvenissa tai UZ Gentissä
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
    • Fyysiset, kognitiiviset ja kielitaidot täyttää itseraportointikyselyt/arviointitestit

    Poissulkeminen:

    • Ei puhu hollantia
    • Erittäin lievät sydänvauriot, kuten avoin foramen ovale, avoin Botallin tiehye (ei vaadi toimenpiteitä), ASD/VSD:n spontaani sulkeutuminen, eristetty lievä perifeerinen keuhkoahtauma
    • Sydänvika kuuluu oireyhtymän tilaan (esim. Downin oireyhtymä, 22q11-deleetio)

  3. Aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti - tutkimus 3

    Sisällytä:

    • Mukana tutkimuksessa 2
    • ≥ 18-vuotias tutkimukseen osallistumishetkellä
    • Seuranta UZ Leuvenissa tai UZ Gentissä
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
    • Fyysiset, kognitiiviset ja kielitaidot täyttää itseraportointikyselyt/arviointitestit
    • Jos sinulla on jokin seuraavista sepelvaltimotautitiloista: eristetty valtimon väliseinän vika, eristetty kammioväliseinän vika, Fallot-tetralogia, aortan koarktaatio, Fontan-leikkaus tai systeeminen oikea kammio.

    Poissulkeminen

    • Ei puhu hollantia
    • Sydänvika kuuluu oireyhtymätilaan (esim. Downsyndrome, 22q11-deleetio)
  4. Terveysalan vapaaehtoiset

Sisällytä:

  • Punaisen Ristin terveitä vapaaehtoisia miehiä tai naisia
  • Ikä 18 - 65 vuotta mukaanottohetkellä
  • Terveiden vapaaehtoisten on täsmättävä tutkimukseen 2 kuuluvien potilaiden kanssa iän ja sukupuolen perusteella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Punaisen Ristin verenluovutuksen vaatimukset täyttyvät

Poissulkeminen:

  • Sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus, krooninen anemia, veren hyytymishäiriö
  • Ei puhu hollantia
  • Raskaus
  • Syntynyt sydänvikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vastasyntyneet, joilla on sepelvaltimotauti ja heidän äitinsä
Peräkkäiset vastasyntyneet, joilla on sepelvaltimotauti (n = 100), jotka on diagnosoitu ja syntyneet Leuvenin ja Gentin yliopistollisissa sairaaloissa, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen. Äitejä (n=100) pyydetään osallistumaan tutkimukseen ennen synnytystä ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Kontrolliryhmänä käytetään ENVIRONAGE-tutkimuksen (Hasselt University) napanuoraverta.
(Nuoret) aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti - tutkimus 2
Mukana on ikäryhmitelty satunnaisotos (nuorista) sepelvaltimotautia sairastavista aikuisista, joita seurataan Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa ja Gentin yliopistollisessa sairaalassa. Tämän tutkimuksen ikäluokat ovat: 18-24v; 25-34 v; 35-44 v; 45-54 v; 55+. Mukana on yhteensä 500 potilasta, 100 kustakin ikäluokasta.
(Nuoret) aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti - tutkimus 3
Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa ja Gentin yliopistollisessa sairaalassa potilaita, joilla on valittu monimutkainen (Fontan-leikkaus; systeeminen oikea kammio), kohtalainen (Fallotin tetralogia; aortan koarktaatio) ja lieviä sydänvikoja (eristetty eteisväliseinän vika; eristetty kammioväliseinän vika). ) ovat tukikelpoisia. Kutakin sydänvikatyyppiä varten otetaan 20 potilasta iältään 30-50 vuotta. Kokonaisotokseen tulee 120 potilasta, jotka ovat myös mukana tutkimuksessa 2.
Terveet kontrollit
Terveiden kontrollien (n=500) tiedot haetaan verenluovuttajilta Belgian Punaisen Ristin Flanderin verenluovutuspalvelusta. Terveet kontrollit yhdistetään mukana oleviin aikuispotilaisiin (tutkimuksessa 2 ja 3) sukupuolen ja iän perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: Perustaso
Telomeerien pituus mitataan vastasyntyneiden napanuoraverestä ja sepelvaltimotautia sairastavien aikuisten ääreisverestä.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telomeerien pituuden kliiniset, käyttäytymis-, psykologiset ja sosiaaliset ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä tutkitaan aikuisten elämänhistoriakalenterin avulla. Vastasyntyneillä käytetään raskaushistorian kalenteria ja korrelaatiota äidin telomeerin pituuden kanssa.
Perustaso
Hauraus ikääntymisen toiminnallisena seurauksena sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso
Fried-menetelmää käytetään haurauden arviointiin ja se koostuu viidestä osasta: itseraportointikysymykset tahattomasta laihtumisesta, uupumuksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta, heikkouden arviointi kädensijadynamometrillä ja kävelytesti. Potilaan katsotaan olevan ei-heikko, esihauras ja heikko, jos läsnä on vastaavasti 0, 1-2 tai 3/enemmän komponentteja.
Perustaso
hsCRP aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Syksyhistoria ikääntymisen toiminnallisena seurauksena sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso
Käytetään syksyn historiakyselyä.
Perustaso
Kognitiivinen heikentyminen ikääntymisen toiminnallisena seurauksena sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso
Montréal Cognitive Assessment Screeneria (MoCA) käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Maksimipistemäärä on 30 pistettä, 26 tai korkeampi pistemäärä katsotaan normaaliksi. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kognitiivista toimintaa.
Perustaso
Epigeneettinen kello aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti tai ei
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä tutkitaan DNA-metylaation perusteella.
Perustaso
Verkkokalvon skannaus aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä tehdään vain Leuveniin kuuluville potilaille
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa