Ускоренное старение у новорожденных и взрослых с врожденными пороками сердца (AccelerAGE)
13 июня 2023 г. обновлено: Philip Moons, KU Leuven
Взгляд на ускоренное старение при врожденных пороках сердца с точки зрения продолжительности жизни
Раньше многие детские болезни были смертельными.
Увеличение ожидаемой продолжительности жизни, позволяющее большинству пациентов дожить до зрелого возраста на сегодняшний день.
Однако у лиц, перенесших детские заболевания, часто развиваются заболевания, свидетельствующие об ускоренном старении.
Действительно, возрастные состояния чаще и раньше наблюдаются у лиц с детскими заболеваниями.
Врожденный порок сердца (ВПС) является типичным примером болезни, дебютирующей в детском возрасте, и является наиболее распространенным врожденным пороком, включающим в себя спектр легких, умеренных и сложных пороков сердца.
Исследования последних лет показали, что у этих больных чаще и в более раннем возрасте возникают возрастные заболевания.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы количественно оценить и понять различия в хронологическом и биологическом возрасте в течение жизни у пациентов с ИБС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предлагаются три основные цели исследования:
Цель 1: Исследователи определят биологический возраст у пациентов с ИБС на протяжении всей жизни, используя установленные и новые биомаркеры старения, и оценят несоответствие с хронологическим возрастом.
Задача 2: Исследователи выявят клинические, поведенческие, психологические и социальные предикторы старения у пациентов с ИБС.
Задача 3: Исследователи изучат разницу в биологических и хронологических возрастных различиях между пациентами с ИБС и здоровыми сверстниками.
Для изучения этих целей будут проведены три исследования:
Исследование 1: Новорожденные с ИБС
- Цель состоит в том, чтобы (i) сравнить длину теломер у новорожденных с ИБС или без него; и (ii) оценить связанные с беременностью/клинические и связанные с матерью (поведенческие, психологические, социальные) предикторы длины теломер у новорожденных с ИБС.
Исследование 2: (Молодые) взрослые с ИБС
- Это исследование направлено на (i) сравнение длины теломер в возрастных слоях (молодых) взрослых с или без ИБС; (ii) оценить клинические, поведенческие, психологические и социальные предикторы длины теломер у пациентов с ИБС; и (iii) изучить взаимосвязь с функциональными результатами, такими как слабость и познание.
Исследование 3: Эпигенетические часы у взрослых с ИБС
- Это исследование сосредоточено на (i) оценке биологического возраста путем измерения метилирования ДНК при легких, умеренных и сложных пороках сердца и (ii) определении того, является ли несоответствие между биологическим и хронологическим возрастом функцией анатомической сложности и функционального состояния пациентов. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip Moons, PhD, RN
- Номер телефона: 016/373315
- Электронная почта: philip.moons@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bo Daelman, MSc
- Номер телефона: 016/193201
- Электронная почта: bo.daelman@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Julie De Backer, PhD, MD
- Номер телефона: 09/3323344
- Электронная почта: julie.debacker@ugent.be
-
Младший исследователь:
- Tijs Tournoy, MD
-
Leuven, Бельгия
- Еще не набирают
- University Hospital Leuven
-
Контакт:
- Philip Moons, PhD, RN
- Номер телефона: 016/373315
- Электронная почта: philip.moons@kuleuven.be
-
Младший исследователь:
- Bo Daelman, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Новорожденные с ВПС и мать
- Взрослые с ИБС - исследование 2 Для каждой возрастной группы необходимо включить 100 пациентов (Гент и Лёвен вместе взятые), таким образом, всего будет включено 500 пациентов: 18-24 года, 25-34 года, 35-44 года. возраст, 45-54 лет, ≥ 55 лет
- Взрослые с ИБС - исследование 3 Эти пациенты также должны быть включены в исследование 2. Пациенты должны иметь следующие состояния ИБС: изолированный дефект артериальной перегородки, изолированный дефект межжелудочковой перегородки, тетрада Фалло, коарктация аорты, операция Фонтена или системный правый желудочек .
- Здоровые волонтеры Здоровые волонтеры Красного Креста.
Описание
Новорожденный с ИБС и мать
Включение:
- Новорожденные с ИБС, диагностированные и родившиеся в УЗ Левен или УЗ Генте
- Мать умеет адекватно заполнять анкеты
- Информированное согласие подписано
Исключение:
- Мать не говорит по-голландски
- Порок сердца подпадает под синдромное состояние (например, синдром Дауна, делеция 22q11)
- Очень легкие пороки сердца, такие как открытое овальное окно, открытый проток Боталли (вмешательство не требуется), спонтанное закрытие ДМПП/ДМЖП, изолированный легкий периферический легочный стеноз
Взрослые с ИБС - исследование 2
Включение:
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- Диагноз ИБС
- Последующее наблюдение в UZ Leuven или UZ Gent
- Подписанное информированное согласие
- Физические, когнитивные и языковые способности для заполнения анкет / оценочных тестов
Исключение:
- Не говорящий по-голландски
- Очень легкие пороки сердца, такие как открытое овальное окно, открытый проток Боталли (вмешательство не требуется), спонтанное закрытие ДМПП/ДМЖП, изолированный легкий периферический легочный стеноз
- Порок сердца подпадает под синдромное состояние (например, синдром Дауна, делеция 22q11)
Взрослые с ИБС - исследование 3
Включение:
- Включено в исследование 2
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- Последующее наблюдение в UZ Leuven или UZ Gent
- Подписанное информированное согласие
- Физические, когнитивные и языковые способности для заполнения анкет / оценочных тестов
- Наличие одного из следующих состояний ИБС: изолированный дефект артериальной перегородки, изолированный дефект межжелудочковой перегородки, тетрада Фалло, коарктация аорты, операция Фонтена или системный правый желудочек.
Исключение
- Не говорящий по-голландски
- Порок сердца относится к синдромному состоянию (например, синдром Дауна, делеция 22q11)
- Волонтеры здоровья
Включение:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола Красного Креста
- Возраст от 18 до 65 лет на момент включения
- Здоровые добровольцы должны соответствовать пациентам, включенным в исследование 2, по возрасту и полу.
- Подписанное информированное согласие
- Требования Красного Креста к донорству крови выполнены
Исключение:
- История болезни сердца, легких, почек или печени, хроническая анемия, нарушение свертываемости крови
- Не говорящий по-голландски
- Беременность
- Родился с пороком сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденные с ВПС и их матери
Для включения подходят последовательные новорожденные с ИБС (n = 100), которые были диагностированы и родились в университетских больницах Левена и Гента.
Матерям (n = 100) будет предложено принять участие в исследовании до родов, и будет получено письменное информированное согласие.
Пуповинная кровь исследования ENVIRONAGE (Университет Хасселта) будет использоваться в качестве контрольной группы.
|
|
(Молодые) взрослые с ИБС - исследование 2
Будет включена стратифицированная по возрасту случайная выборка (молодых) взрослых с ИБС, находящихся под наблюдением в университетской больнице Левена и университетской больнице Гента.
Возрастные слои для этого исследования: 18-24 лет; 25-34г; 35-44г; 45-54г; 55+.
Всего будет включено 500 пациентов, по 100 в каждой возрастной группе.
|
|
(Молодые) взрослые с ИБС - исследование 3
В университетской больнице Лёвена и Гентской университетской больнице пациенты с отдельными сложными (операция Фонтена; системный правый желудочек), умеренными (тетрада Фалло, коарктация аорты) и легкими пороками сердца (изолированный дефект межпредсердной перегородки, изолированный дефект межжелудочковой перегородки) ) имеют право.
Для каждого типа порока сердца включено по 20 пациентов в возрасте 30-50 лет.
Общая выборка будет состоять из 120 пациентов, которые также будут частью исследования 2.
|
|
Здоровые элементы управления
Данные о здоровом контроле (n=500) будут получены от доноров крови в службе донорства крови Бельгийского Красного Креста-Фландрии.
Здоровые контроли будут сопоставлены с включенными взрослыми пациентами (в исследованиях 2 и 3) в зависимости от пола и возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина теломер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длину теломер измеряют в пуповинной крови новорожденных и в периферической крови взрослых с ИБС и без него.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические, поведенческие, психологические и социальные предикторы длины теломер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет изучаться с помощью календаря истории жизни взрослых.
У новорожденных будет использоваться календарь истории беременности и корреляция с длиной теломер матери.
|
Базовый уровень
|
|
Дряхлость как функциональный результат старения у взрослых с ИБС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Метод Фрида используется для оценки слабости и состоит из пяти частей: вопросы самоотчета о непреднамеренной потере веса, истощении и физической активности, оценка слабости с помощью ручного динамометра и тест ходьбы.
Больной считается нехрупким, предхрупким и хилым при наличии соответственно 0, 1-2 или 3 и более компонентов.
|
Базовый уровень
|
|
вчСРБ у взрослых с ИБС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Падение в анамнезе как функциональный результат старения у взрослых с ИБС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться анкета истории падений.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные нарушения как функциональный результат старения у взрослых с ИБС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Монреальский когнитивный скрининг (MoCA) используется для оценки когнитивных функций.
Максимальный балл – 30 баллов, нормальным считается балл 26 и выше.
Более низкий балл указывает на худшую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Эпигенетические часы у взрослых с и без ИБС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет исследовано на основе метилирования ДНК.
|
Базовый уровень
|
|
Сканирование сетчатки у взрослых с ИБС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет выполняться только для пациентов, включенных в Левен.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S66590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .