Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde veroudering bij pasgeborenen en volwassenen met aangeboren hartaandoeningen (AccelerAGE)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Philip Moons, KU Leuven

Een levensduurperspectief op versnelde veroudering bij aangeboren hartaandoeningen

Veel kinderziektes waren vroeger dodelijk. Verbeterde levensverwachting die de meeste patiënten tot op heden kunnen overleven tot in de volwassenheid. Overlevenden van ziekten die in de kindertijd zijn begonnen, ontwikkelen echter vaak morbiditeiten die wijzen op versnelde veroudering. Leeftijdsgerelateerde aandoeningen worden inderdaad eerder en vaker waargenomen bij mensen met kinderziektes. Congenitale hartziekte (CHD) is een typisch voorbeeld van een ziekte die in de kindertijd begint en is de meest voorkomende aangeboren afwijking, bestaande uit een spectrum van milde, matige en complexe hartafwijkingen. Uit recent onderzoek blijkt dat leeftijdsgerelateerde morbiditeiten vaker en op jongere leeftijd bij deze patiënten voorkomen. Het algemene doel van dit project is het kwantificeren en begrijpen van verschillen in chronologische en biologische leeftijd gedurende het leven bij CHZ-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er worden drie hoofdonderzoeksdoelstellingen voorgesteld:

Doelstelling 1: De onderzoekers zullen de biologische leeftijd bepalen bij patiënten met CHD gedurende hun hele leven, gebruikmakend van gevestigde en nieuwe biomarkers voor veroudering, en de ongelijkheid met de chronologische leeftijd beoordelen.

Doelstelling 2: De onderzoekers zullen klinische, gedragsmatige, psychologische en sociale voorspellers van veroudering bij patiënten met CHD identificeren.

Doelstelling 3: De onderzoekers zullen het verschil in biologisch-chronologische leeftijdsongelijkheid tussen patiënten met CHD en gezonde tegenhangers onderzoeken.

Er zullen drie onderzoeken worden uitgevoerd om deze doelstellingen te onderzoeken:

Studie 1: Pasgeborenen met CHD

- Het doel is om (i) de telomeerlengte bij pasgeborenen met of zonder CHZ te vergelijken; en (ii) het beoordelen van zwangerschapsgerelateerde/klinische en moedergerelateerde (gedrags-, psychologische, sociale) voorspellers van telomeerlengte bij pasgeborenen met CHZ.

Studie 2: (Jong)volwassenen met CHZ

- Deze studie beoogt (i) de telomeerlengte te vergelijken in leeftijdsgroepen van (jong)volwassenen met of zonder CHD; (ii) om klinische, gedragsmatige, psychologische en sociale voorspellers van telomeerlengte bij patiënten met CHD te beoordelen; en (iii) het onderzoeken van de relatie met functionele uitkomsten, zoals kwetsbaarheid en cognitie.

Studie 3: Epigenetische klok bij volwassenen met CHZ

- Deze studie richt zich op (i) het beoordelen van de biologische leeftijd door het meten van DNA-methylatie bij milde, matige en complexe hartafwijkingen, en (ii) het bepalen of het verschil tussen biologische en chronologische leeftijd een functie is van anatomische complexiteit en functionele status van de patiënten .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bo Daelman, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Pasgeborenen met CHD en moeder
  2. Volwassenen met CHD - studie 2 Voor elke leeftijdslaag moeten 100 patiënten worden geïncludeerd (Gent en Leuven samen), dus in totaal zullen 500 patiënten worden geïncludeerd: 18-24 jaar, 25-34 jaar, 35-44 jaar leeftijd, 45-54 jaar, ≥ 55 jaar
  3. Volwassenen met CHZ - studie 3 Deze patiënten moeten ook worden opgenomen in studie 2. De patiënten moeten de volgende CHZ-aandoeningen hebben: geïsoleerd arterieel septumdefect, geïsoleerd ventriculair septumdefect, tetralogie van Fallot, coarctatie van de aorta, Fontan-operatie of systemische rechterventrikel .
  4. Gezonde vrijwilligers Gezondheidsvrijwilligers van het Rode Kruis.

Beschrijving

  1. Pasgeboren met CHD en moeder

    opname:

    • Pasgeborenen met CHZ die gediagnosticeerd zijn en geboren zijn in UZ Leuven of UZ Gent
    • De moeder kan de vragenlijsten adequaat invullen
    • Geïnformeerde toestemming is ondertekend

    Uitsluiting:

    • De moeder spreekt geen Nederlands
    • De hartafwijking valt binnen een syndroomaandoening (bijv. Downsyndroom, 22q11-deletie)
    • Zeer milde hartafwijkingen zoals een patent foramen ovale, een open ductus van Botalli (geen interventie nodig), spontane sluiting van ASS/VSD, een geïsoleerde milde perifere pulmonale stenose

  2. Volwassenen met CHZ - studie 2

    opname:

    • ≥ 18 jaar oud op het moment van opname in de studie
    • Gediagnosticeerd met CHZ
    • Opvolging in UZ Leuven of UZ Gent
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming
    • Fysieke, cognitieve en taalvaardigheden om zelfrapportagevragenlijsten/beoordelingstests in te vullen

    Uitsluiting:

    • Geen Nederlands spreken
    • Zeer milde hartafwijkingen zoals een patent foramen ovale, een open ductus van Botalli (geen interventie nodig), spontane sluiting van ASS/VSD, een geïsoleerde milde perifere pulmonale stenose
    • De hartafwijking valt binnen een syndroomaandoening (bijv. Downsyndroom, 22q11-deletie)

  3. Volwassenen met CHZ - studie 3

    opname:

    • Opgenomen in studie 2
    • ≥ 18 jaar oud op het moment van opname in de studie
    • Opvolging in UZ Leuven of UZ Gent
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming
    • Fysieke, cognitieve en taalvaardigheden om zelfrapportagevragenlijsten/beoordelingstests in te vullen
    • Een van de volgende CHD-aandoeningen hebben: geïsoleerd arterieel septumdefect, geïsoleerd ventrikelseptumdefect, tetralogie van Fallot, coarctatie van de aorta, Fontan-operatie of systemische rechterventrikel.

    Uitsluiting

    • Geen Nederlands spreken
    • De hartafwijking valt binnen een syndroomaandoening (bijv. Downsyndroom, 22q11-deletie)
  4. Gezondheid vrijwilligers

opname:

  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers van het Rode Kruis
  • Leeftijd 18 - 65 jaar op het moment van opname
  • De gezonde vrijwilligers moeten overeenkomen met de patiënten die zijn opgenomen in onderzoek 2 op basis van leeftijd en geslacht
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aan de eisen van het Rode Kruis voor bloeddonatie wordt voldaan

Uitsluiting:

  • Medische voorgeschiedenis van hart-, long-, nier- of leverziekte, chronische bloedarmoede, bloedstollingsstoornis
  • Geen Nederlands spreken
  • Zwangerschap
  • Geboren met een hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pasgeborenen met CHD en hun moeders
Opeenvolgende pasgeborenen met CHD (n=100), die gediagnosticeerd en geboren worden in de Universitaire Ziekenhuizen van Leuven en Gent, komen in aanmerking voor opname. Moeders (n=100) zullen vóór de bevalling worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Navelstrengbloed van de ENVIRONAGE-studie (Universiteit Hasselt) zal gebruikt worden als controlegroep.
(Jong)volwassenen met CHZ - studie 2
Een naar leeftijd gestratificeerde aselecte steekproef van (jong)volwassenen met CHZ, gevolgd in het Universitair Ziekenhuis Leuven en het Universitair Ziekenhuis Gent zal worden opgenomen. Leeftijdsgroepen voor dit onderzoek zijn: 18-24j; 25-34j; 35-44j; 45-54j; 55+. In totaal zullen 500 patiënten worden opgenomen, 100 in elke leeftijdslaag.
(Jong)volwassenen met CHZ - studie 3
In het Universitair Ziekenhuis Leuven en het Universitair Ziekenhuis Gent werden patiënten met geselecteerde complexe (Fontan-operatie; Systemische rechterventrikel), matige (Tetralogie van Fallot; Coarctatie van de aorta) en milde hartafwijkingen (geïsoleerd atriaal septumdefect; geïsoleerd ventriculair septumdefect ) komen in aanmerking. Voor elk type hartafwijking zijn 20 patiënten tussen de 30 en 50 jaar ingeschreven. De totale steekproef zal bestaan ​​uit 120 patiënten, die ook deel zullen uitmaken van studie 2.
Gezonde controles
Gegevens van gezonde controles (n=500) zullen worden opgevraagd bij bloeddonoren bij de bloeddonatiedienst van Rode Kruis-Vlaanderen. De gezonde controles zullen worden gekoppeld aan de geïncludeerde volwassen patiënten (in onderzoek 2 en 3) op basis van geslacht en leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telomeer lengte
Tijdsspanne: Basislijn
Telomeerlengte zal worden gemeten op navelstrengbloed van pasgeborenen en op perifeer bloed van volwassenen met en zonder CHZ.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische, gedragsmatige, psychologische en sociale voorspellers van telomeerlengte
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt onderzocht aan de hand van de levensgeschiedeniskalender bij volwassenen. Bij pasgeborenen zal een zwangerschapsgeschiedeniskalender en correlatie met de maternale telomeerlengte worden gebruikt.
Basislijn
Kwetsbaarheid als een functioneel gevolg van veroudering bij volwassenen met CHZ
Tijdsspanne: Basislijn
De Fried-methode wordt gebruikt voor het beoordelen van kwetsbaarheid en bestaat uit vijf onderdelen: zelfrapportagevragen over onbedoeld gewichtsverlies, uitputting en lichamelijke activiteit, een beoordeling van zwakte met behulp van een handgreepdynamometer en een looptest. Een patiënt wordt beschouwd als niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar en kwetsbaar als respectievelijk 0, 1-2 of 3/meer componenten aanwezig zijn.
Basislijn
hsCRP bij volwassenen met CHZ
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Valgeschiedenis als een functioneel resultaat van veroudering bij volwassenen met CHZ
Tijdsspanne: Basislijn
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst over de valgeschiedenis.
Basislijn
Cognitieve stoornissen als een functionele uitkomst van veroudering bij volwassenen met CHZ
Tijdsspanne: Basislijn
De Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) wordt gebruikt voor de beoordeling van de cognitieve functie. De maximale score is 30 punten, een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd. Een lagere score duidt op een slechtere cognitieve functie.
Basislijn
Epigenetische klok bij volwassenen met en zonder CHZ
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt onderzocht aan de hand van DNA-methylatie.
Basislijn
Retina-scan bij volwassenen met CHD
Tijdsspanne: Basislijn
Dit zal enkel gebeuren bij patiënten opgenomen in Leuven
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S66590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren