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Beschleunigtes Altern bei Neugeborenen und Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern (AccelerAGE)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Philip Moons, KU Leuven

Eine lebenslange Perspektive auf beschleunigtes Altern bei angeborenen Herzfehlern

Früher waren viele Krankheiten, die im Kindesalter beginnen, tödlich. Eine verbesserte Lebenserwartung ergibt, dass die meisten Patienten bis heute bis ins Erwachsenenalter überleben können. Überlebende von Krankheiten, die im Kindesalter beginnen, entwickeln jedoch häufig Morbiditäten, die auf beschleunigtes Altern hindeuten. Tatsächlich werden altersbedingte Erkrankungen früher und häufiger bei Menschen mit Erkrankungen im Kindesalter beobachtet. Angeborene Herzfehler (KHK) sind ein typisches Beispiel für eine im Kindesalter beginnende Erkrankung und der häufigste Geburtsfehler, der ein Spektrum von leichten, mittelschweren und komplexen Herzfehlern umfasst. Neuere Studien zeigten, dass altersbedingte Erkrankungen bei diesen Patienten häufiger und in einem früheren Alter auftreten. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, Unterschiede im chronologischen und biologischen Alter über die Lebensspanne von KHK-Patienten zu quantifizieren und zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Drei Hauptforschungsziele werden vorgeschlagen:

Ziel 1: Die Forscher werden das biologische Alter bei Patienten mit KHK über die gesamte Lebensspanne bestimmen, indem sie etablierte und neue Biomarker für das Altern verwenden, und die Ungleichheit mit dem chronologischen Alter bewerten.

Ziel 2: Die Forscher identifizieren klinische, verhaltensbezogene, psychologische und soziale Prädiktoren für das Altern bei Patienten mit KHK.

Ziel 3: Die Forscher werden den Unterschied in der biologisch-chronologischen Altersdisparität zwischen Patienten mit KHK und gesunden Kollegen untersuchen.

Drei Studien werden durchgeführt, um diese Ziele zu untersuchen:

Studie 1: Neugeborene mit KHK

- Ziel ist es, (i) die Telomerlänge bei Neugeborenen mit oder ohne KHK zu vergleichen; und (ii) um schwangerschaftsbezogene/klinische und mutterbezogene (verhaltensbezogene, psychologische, soziale) Prädiktoren der Telomerlänge bei Neugeborenen mit KHK zu bewerten.

Studie 2: (Junge) Erwachsene mit KHK

- Diese Studie zielt darauf ab, (i) die Telomerlänge in Altersschichten von (jungen) Erwachsenen mit oder ohne KHK zu vergleichen; (ii) um klinische, verhaltensbezogene, psychologische und soziale Prädiktoren der Telomerlänge bei Patienten mit CHD zu bewerten; und (iii) die Beziehung zu funktionellen Ergebnissen wie Gebrechlichkeit und Kognition zu untersuchen.

Studie 3: Epigenetische Uhr bei Erwachsenen mit KHK

- Diese Studie konzentriert sich auf (i) die Bestimmung des biologischen Alters durch Messung der DNA-Methylierung bei leichten, mittelschweren und komplexen Herzfehlern und (ii) die Bestimmung, ob die Diskrepanz zwischen biologischem und chronologischem Alter eine Funktion der anatomischen Komplexität und des funktionellen Status der Patienten ist .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bo Daelman, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Neugeborene mit KHK und Mutter
  2. Erwachsene mit KHK – Studie 2 Für jede Altersgruppe müssen 100 Patienten eingeschlossen werden (Gent und Leuven zusammen), also werden insgesamt 500 Patienten eingeschlossen: 18-24 Jahre, 25-34 Jahre, 35-44 Jahre 45-54 Jahre alt, ≥ 55 Jahre alt
  3. Erwachsene mit KHK - Studie 3 Diese Patienten müssen auch in Studie 2 eingeschlossen werden. Die Patienten müssen folgende KHK-Zustände haben: isolierter Arterienseptumdefekt, isolierter Ventrikelseptumdefekt, Fallot-Tetralogie, Aortenstenose, Fontan-Operation oder systemischer rechter Ventrikel .
  4. Gesunde Freiwillige Gesunde Freiwillige des Roten Kreuzes.

Beschreibung

  1. Neugeborenes mit KHK und Mutter

    Aufnahme:

    • Neugeborene mit KHK, die im UZ Leuven oder UZ Gent diagnostiziert und geboren wurden
    • Die Mutter ist in der Lage, die Fragebögen adäquat auszufüllen
    • Einverständniserklärung wird unterzeichnet

    Ausschluss:

    • Die Mutter spricht kein Niederländisch
    • Der Herzfehler fällt in einen Syndromzustand (z. B. Down-Syndrom, 22q11-Deletion)
    • Sehr leichte Herzfehler wie ein offenes Foramen ovale, ein offener Ductus Botalli (keine Intervention erforderlich), ein spontaner Verschluss von ASD/VSD, eine isolierte leichte periphere Pulmonalstenose

  2. Erwachsene mit KHK – Studie 2

    Aufnahme:

    • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
    • KHK diagnostiziert
    • Nachsorge am UZ Leuven oder UZ Gent
    • Unterschriebene Einverständniserklärung
    • Körperliche, kognitive und sprachliche Fähigkeiten zum Ausfüllen von Selbstberichtsfragebögen/Bewertungstests

    Ausschluss:

    • Spricht kein Niederländisch
    • Sehr leichte Herzfehler wie ein offenes Foramen ovale, ein offener Ductus Botalli (keine Intervention erforderlich), ein spontaner Verschluss von ASD/VSD, eine isolierte leichte periphere Pulmonalstenose
    • Der Herzfehler fällt in einen Syndromzustand (z. B. Down-Syndrom, 22q11-Deletion)

  3. Erwachsene mit KHK – Studie 3

    Aufnahme:

    • Enthalten in Studie 2
    • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
    • Nachsorge am UZ Leuven oder UZ Gent
    • Unterschriebene Einverständniserklärung
    • Körperliche, kognitive und sprachliche Fähigkeiten zum Ausfüllen von Selbstberichtsfragebögen/Bewertungstests
    • Vorliegen einer der folgenden KHK-Bedingungen: isolierter arterieller Septumdefekt, isolierter Ventrikelseptumdefekt, Fallot-Tetralogie, Aortenisthmusstenose, Fontan-Operation oder systemischer rechter Ventrikel.

    Ausschluss

    • Spricht kein Niederländisch
    • Der Herzfehler fällt in einen Syndromzustand (z. B. Downsyndrom, 22q11-Deletion)
  4. Freiwillige im Gesundheitswesen

Aufnahme:

  • Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige des Roten Kreuzes
  • Alter 18 - 65 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Die gesunden Probanden müssen hinsichtlich Alter und Geschlecht mit den in Studie 2 eingeschlossenen Patienten übereinstimmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Anforderungen des Roten Kreuzes zur Blutspende werden erfüllt

Ausschluss:

  • Anamnese von Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen, chronischer Anämie, Blutgerinnungsstörung
  • Spricht kein Niederländisch
  • Schwangerschaft
  • Geboren mit einem Herzleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborene mit KHK und ihre Mütter
Aufeinanderfolgende Neugeborene mit KHK (n=100), die in den Universitätskliniken Leuven und Gent diagnostiziert und geboren wurden, kommen für die Aufnahme in Frage. Mütter (n=100) werden vor der Entbindung um Teilnahme an der Studie gebeten, und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Als Kontrollgruppe wird Nabelschnurblut der ENVIRONAGE-Studie (Universität Hasselt) verwendet.
(Junge) Erwachsene mit KHK – Studie 2
Eine nach Alter stratifizierte Zufallsstichprobe von (jungen) Erwachsenen mit KHK, die am Universitätskrankenhaus Leuven und am Universitätskrankenhaus Gent nachuntersucht wurden, wird eingeschlossen. Altersschichten für diese Studie sind: 18-24 Jahre; 25-34 Jahre; 35-44 Jahre; 45-54 Jahre; 55+. Insgesamt werden 500 Patienten eingeschlossen, 100 in jeder Altersschicht.
(Junge) Erwachsene mit KHK – Studie 3
An der Universitätsklinik Leuven und der Universitätsklinik Gent werden Patienten mit ausgewählten komplexen (Fontan-Operation; Systemischer rechter Ventrikel), mittelschweren (Fallot-Tetralogie; Aortenisthmusstenose) und leichten Herzfehlern (isolierter Vorhofseptumdefekt; isolierter Ventrikelseptumdefekt) untersucht ) sind förderfähig. Für jede Art von Herzfehler werden 20 Patienten im Alter zwischen 30 und 50 Jahren eingeschlossen. Die Gesamtstichprobe wird 120 Patienten umfassen, die auch Teil der Studie 2 sein werden.
Gesunde Kontrollen
Daten zu gesunden Kontrollpersonen (n=500) werden von Blutspendern beim Blutspendedienst des Belgischen Roten Kreuzes-Flandern abgerufen. Die gesunden Kontrollpersonen werden anhand von Geschlecht und Alter den eingeschlossenen erwachsenen Patienten (in Studie 2 und 3) zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telomerlänge
Zeitfenster: Grundlinie
Die Telomerlänge wird im Nabelschnurblut von Neugeborenen und im peripheren Blut von Erwachsenen mit und ohne KHK gemessen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische, verhaltensbezogene, psychologische und soziale Prädiktoren der Telomerlänge
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird anhand des Lebensverlaufskalenders bei Erwachsenen untersucht. Bei Neugeborenen wird ein Schwangerschaftskalender und eine Korrelation mit der mütterlichen Telomerlänge verwendet.
Grundlinie
Gebrechlichkeit als funktionelle Folge des Alterns bei Erwachsenen mit KHK
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fried-Methode wird zur Beurteilung der Gebrechlichkeit verwendet und besteht aus fünf Teilen: Selbstberichtsfragen zu unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Erschöpfung und körperlicher Aktivität, einer Beurteilung der Schwäche, die mit einem Handkraftprüfstand durchgeführt wird, und einem Gehtest. Ein Patient gilt als nicht gebrechlich, prägebrechlich und gebrechlich, wenn jeweils 0, 1–2 oder 3/mehr Komponenten vorhanden sind.
Grundlinie
hsCRP bei Erwachsenen mit KHK
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Sturzgeschichte als funktionelles Ergebnis des Alterns bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird ein Fragebogen zur Sturzgeschichte verwendet.
Grundlinie
Kognitive Beeinträchtigung als funktionelle Folge des Alterns bei Erwachsenen mit KHK
Zeitfenster: Grundlinie
Der Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion verwendet. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte, eine Punktzahl von 26 oder höher gilt als normal. Ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
Grundlinie
Epigenetische Uhr bei Erwachsenen mit und ohne KHK
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird anhand der DNA-Methylierung untersucht.
Grundlinie
Netzhautscan bei Erwachsenen mit KHK
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird nur bei Patienten durchgeführt, die in Leuven eingeschlossen sind
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66590

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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