Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone starzenie się noworodków i dorosłych z wrodzoną wadą serca (AccelerAGE)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Philip Moons, KU Leuven

Perspektywa długości życia na przyspieszone starzenie się we wrodzonych wadach serca

Wiele chorób rozpoczynających się w dzieciństwie było śmiertelnych. Poprawiona oczekiwana długość życia, dzięki której większość pacjentów może dożyć dorosłości. Jednak osoby, które przeżyły choroby rozpoczynające się w dzieciństwie, często zapadają na choroby sugerujące przyspieszone starzenie. Rzeczywiście, choroby związane z wiekiem obserwuje się wcześniej i częściej u osób z chorobami rozpoczynającymi się w dzieciństwie. Wrodzona wada serca (CHD) jest typowym przykładem choroby rozpoczynającej się w dzieciństwie i jest najczęstszą wadą wrodzoną, obejmującą spektrum łagodnych, umiarkowanych i złożonych wad serca. Ostatnie badania wykazały, że choroby związane z wiekiem występują u tych pacjentów częściej i we wcześniejszym wieku. Ogólnym celem tego projektu jest ilościowe określenie i zrozumienie różnic w wieku chronologicznym i biologicznym pacjentów z CHD w ciągu życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Proponuje się trzy główne cele badawcze:

Cel 1: Badacze określą wiek biologiczny pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w ciągu całego życia, używając uznanych i nowych biomarkerów starzenia, i ocenią rozbieżności z wiekiem chronologicznym.

Cel 2: Badacze zidentyfikują kliniczne, behawioralne, psychologiczne i społeczne predyktory starzenia się u pacjentów z CHD.

Cel 3: Badacze zbadają różnicę w biologiczno-chronologicznych różnicach wiekowych między pacjentami z CHD a zdrowymi odpowiednikami.

W celu zbadania tych celów zostaną przeprowadzone trzy badania:

Badanie 1: Noworodki z CHD

- Celem jest (i) porównanie długości telomerów u noworodków z CHD lub bez; oraz (ii) ocena związanych z ciążą/klinicznych i związanych z matką (behawioralnych, psychologicznych, społecznych) predyktorów długości telomerów u noworodków z CHD.

Badanie 2: (młodzi) dorośli z CHD

- Niniejsze badanie ma na celu (i) porównanie długości telomerów w grupach wiekowych (młodych) dorosłych z CHD lub bez; (ii) ocena klinicznych, behawioralnych, psychologicznych i społecznych predyktorów długości telomerów u pacjentów z CHD; oraz (iii) zbadanie związku z wynikami funkcjonalnymi, takimi jak słabość i funkcje poznawcze.

Badanie 3: Zegar epigenetyczny u dorosłych z CHD

- Niniejsze badanie koncentruje się na (i) ocenie wieku biologicznego poprzez pomiar metylacji DNA w łagodnych, umiarkowanych i złożonych wadach serca oraz (ii) ustaleniu, czy rozbieżność między wiekiem biologicznym a wiekiem chronologicznym jest funkcją złożoności anatomicznej i stanu funkcjonalnego pacjentów .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bo Daelman, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Noworodki z CHD i matka
  2. Dorośli z CHD — badanie 2 Dla każdej warstwy wiekowej należy uwzględnić 100 pacjentów (Gent i Leuven łącznie), więc łącznie zostanie włączonych 500 pacjentów: w wieku 18-24 lat, 25-34 lat, 35-44 lat roku życia, 45-54 lata, ≥ 55 lat
  3. Dorośli z CHD - badanie 3 Tych pacjentów należy również włączyć do badania 2. Pacjenci muszą mieć następujące schorzenia CHD: izolowany ubytek przegrody międzytętniczej, izolowany ubytek przegrody międzykomorowej, tetralogia Fallota, koarktacja aorty, operacja Fontana lub układowa prawa komora .
  4. Zdrowi wolontariusze Wolontariusze zdrowia Czerwonego Krzyża.

Opis

  1. Noworodek z CHD i matką

    Włączenie:

    • Noworodki z CHD zdiagnozowane i urodzone w UZ Leuven lub UZ Gent
    • Matka jest w stanie odpowiednio wypełnić kwestionariusze
    • Świadoma zgoda jest podpisana

    Wykluczenie:

    • Matka nie mówi po holendersku
    • Wada serca mieści się w stanie zespołu (np. Zespół Downa, delecja 22q11)
    • Bardzo łagodne wady serca, takie jak przetrwały otwór owalny, otwarty przewód Botalliego (nie wymaga interwencji), samoistne zamknięcie ASD/VSD, izolowane łagodne obwodowe zwężenie płuc

  2. Dorośli z CHD - badanie 2

    Włączenie:

    • ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania
    • Zdiagnozowano CHD
    • Kontynuacja w UZ Leuven lub UZ Gent
    • Podpisana świadoma zgoda
    • Fizyczne, poznawcze i językowe zdolności do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych/testów oceniających

    Wykluczenie:

    • Nie mówi po holendersku
    • Bardzo łagodne wady serca, takie jak przetrwały otwór owalny, otwarty przewód Botalliego (nie wymaga interwencji), samoistne zamknięcie ASD/VSD, izolowane łagodne obwodowe zwężenie płuc
    • Wada serca mieści się w stanie zespołu (np. Zespół Downa, delecja 22q11)

  3. Dorośli z CHD - badanie 3

    Włączenie:

    • Zawarte w badaniu 2
    • ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania
    • Kontynuacja w UZ Leuven lub UZ Gent
    • Podpisana świadoma zgoda
    • Fizyczne, poznawcze i językowe zdolności do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych/testów oceniających
    • Posiadanie jednego z następujących stanów CHD: izolowany ubytek przegrody międzytętniczej, izolowany ubytek przegrody międzykomorowej, tetralogia Fallota, koarktacja aorty, operacja Fontana lub układowa prawa komora.

    Wykluczenie

    • Nie mówi po holendersku
    • Wada serca mieści się w stanie zespołu (np. Zespół Downa, delecja 22q11)
  4. Wolontariusze zdrowia

Włączenie:

  • Zdrowi wolontariusze Czerwonego Krzyża płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek 18 - 65 lat w momencie włączenia
  • Zdrowi ochotnicy muszą pasować do pacjentów włączonych do badania 2 pod względem wieku i płci
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wymagania Czerwonego Krzyża dotyczące krwiodawstwa są spełnione

Wykluczenie:

  • Historia medyczna chorób serca, płuc, nerek lub wątroby, przewlekła niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Nie mówi po holendersku
  • Ciąża
  • Urodzony z wadą serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Noworodki z CHD i ich matki
Kolejne noworodki z CHD (n=100), które zostały zdiagnozowane i urodzone w szpitalach uniwersyteckich w Leuven i Ghent, kwalifikują się do włączenia. Matki (n=100) zostaną poproszone o udział w badaniu przed porodem i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Krew pępowinowa z badania ENVIRONAGE (Uniwersytet Hasselt) posłuży jako grupa kontrolna.
(Młodzi) dorośli z CHD - badanie 2
Uwzględniona zostanie losowa próba (młodych) dorosłych z CHD z podziałem na wiek, którzy byli obserwowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven i Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie. Warstwy wiekowe dla tego badania to: 18-24 lata; 25-34 lata; 35-44 lata; 45-54 lata; 55+. W sumie zostanie włączonych 500 pacjentów, po 100 w każdej grupie wiekowej.
(Młodzi) dorośli z CHD - badanie 3
W Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven i Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie pacjenci z wybranymi złożonymi (operacja Fontana; układowa prawa komora), umiarkowanymi (tetralogia Fallota; koarktacja aorty) i łagodnymi wadami serca (izolowany ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej; izolowany ubytek w przegrodzie międzykomorowej) ) Są kwalifikowalne. Dla każdego rodzaju wady serca rejestrowanych jest 20 pacjentów w wieku od 30 do 50 lat. Ogólna próba będzie obejmowała 120 pacjentów, którzy również wezmą udział w badaniu 2.
Zdrowe kontrole
Dane dotyczące zdrowych osób kontrolnych (n=500) będą pobierane od dawców krwi w punkcie krwiodawstwa belgijskiego Czerwonego Krzyża-Flandrii. Zdrowe grupy kontrolne zostaną dopasowane do włączonych dorosłych pacjentów (w badaniu 2 i 3) na podstawie płci i wieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość telomerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Długość telomerów będzie mierzona na podstawie krwi pępowinowej noworodków i krwi obwodowej dorosłych z CHD i bez CHD.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne, behawioralne, psychologiczne i społeczne predyktory długości telomerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to zbadane za pomocą kalendarza historii życia u dorosłych. U noworodków zastosowany zostanie kalendarz historii ciąż i korelacja z długością telomerów matki.
Linia bazowa
Słabość jako funkcjonalny wynik starzenia się u dorosłych z CHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metoda Frieda służy do oceny słabości i składa się z pięciu części: pytań samoopisowych dotyczących niezamierzonej utraty wagi, wyczerpania i aktywności fizycznej, oceny osłabienia za pomocą dynamometru ręcznego oraz testu marszowego. Pacjenta uważa się za zdrowego, przedsłabłego i słabego, jeśli występuje odpowiednio 0, 1-2 lub 3/więcej składników.
Linia bazowa
hsCRP u dorosłych z CHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Historia upadku jako funkcjonalny wynik starzenia się u dorosłych z CHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystany zostanie kwestionariusz historii upadku.
Linia bazowa
Upośledzenie funkcji poznawczych jako funkcjonalny wynik starzenia się u dorosłych z CHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) służy do oceny funkcji poznawczych. Maksymalny wynik to 30 punktów, wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny. Niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
Linia bazowa
Zegar epigenetyczny u dorosłych z CHD i bez CHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to zbadane na podstawie metylacji DNA.
Linia bazowa
Skan siatkówki u dorosłych z CHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to przeprowadzone tylko na pacjentach włączonych do Leuven
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj