Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlené stárnutí u novorozenců a dospělých s vrozenou srdeční chorobou (AccelerAGE)

13. června 2023 aktualizováno: Philip Moons, KU Leuven

Životní perspektiva zrychleného stárnutí u vrozených srdečních chorob

Mnohé nemoci vzniklé v dětství bývaly smrtelné. Vylepšená délka života přináší, že většina pacientů může k dnešnímu dni přežít do dospělosti. Avšak u těch, kteří přežili onemocnění v dětství, se často vyvinou nemoci, které naznačují zrychlené stárnutí. Stavy související s věkem jsou skutečně pozorovány dříve a častěji u lidí s nemocemi začínajícími v dětství. Vrozená srdeční vada (ICHS) je typickým příkladem onemocnění začínajícího v dětství a je nejčastější vrozenou vadou, která zahrnuje spektrum lehkých, středních a komplexních srdečních vad. Nedávné studie ukázaly, že nemocnosti související s věkem se u těchto pacientů vyskytují častěji a v dřívějším věku. Celkovým cílem tohoto projektu je kvantifikovat a pochopit rozdíly v chronologickém a biologickém věku v průběhu života u pacientů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jsou navrženy tři hlavní výzkumné cíle:

Cíl 1: Výzkumníci určí biologický věk u pacientů s ICHS v průběhu života za použití zavedených a nových biomarkerů stárnutí a posoudí disparitu s chronologickým věkem.

Cíl 2: Výzkumníci budou identifikovat klinické, behaviorální, psychologické a sociální prediktory stárnutí u pacientů s ICHS.

Cíl 3: Výzkumníci budou zkoumat rozdíl v biologicko-chronologické věkové disparitě mezi pacienty s ICHS a zdravými protějšky.

Pro prozkoumání těchto cílů budou provedeny tři studie:

Studie 1: Novorozenci s ICHS

- Cílem je (i) porovnat délku telomer u novorozenců s nebo bez ICHS; a (ii) zhodnotit těhotenství související/klinické a matky (behaviorální, psychologické, sociální) prediktory délky telomer u novorozenců s ICHS.

Studie 2: (Mladí) dospělí s ICHS

- Tato studie si klade za cíl (i) porovnat délku telomer ve věkových vrstvách (mladých) dospělých s nebo bez ICHS; (ii) k posouzení klinických, behaviorálních, psychologických a sociálních prediktorů délky telomer u pacientů s ICHS; a (iii) prozkoumat vztah s funkčními výsledky, jako je křehkost a kognice.

Studie 3: Epigenetické hodiny u dospělých s ICHS

- Tato studie se zaměřuje na (i) posouzení biologického věku měřením metylace DNA u mírných, středně těžkých a komplexních srdečních vad a (ii) určení, zda je rozdíl mezi biologickým a chronologickým věkem funkcí anatomické složitosti a funkčního stavu pacientů. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Daelman, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Novorozenci s ICHS a matka
  2. Dospělí s ICHS – studie 2 Pro každou věkovou vrstvu musí být zahrnuto 100 pacientů (kombinace Gentu a Leuvenu), celkem tedy bude zahrnuto 500 pacientů: 18–24 let, 25–34 let, 35–44 let věku, 45-54 let, ≥ 55 let
  3. Dospělí s ICHS - studie 3 Tito pacienti musí být také zařazeni do studie 2. Pacienti musí mít následující stavy ICHS: izolovaný defekt arteriálního septa, izolovaný defekt komorového septa, Fallotova tetralogie, koarktace aorty, Fontanova operace nebo systémová pravá komora .
  4. Zdraví dobrovolníci Zdraví dobrovolníci Červeného kříže.

Popis

  1. Novorozenec s ICHS a matka

    Zařazení:

    • Novorozenci s ICHS, kteří jsou diagnostikováni a narozeni v UZ Leuven nebo UZ Gent
    • Matka je schopna adekvátně vyplnit dotazníky
    • Podepisuje se informovaný souhlas

    Vyloučení:

    • Matka nemluví holandsky
    • Srdeční vada spadá do syndromu (např. Downův syndrom, delece 22q11)
    • Velmi mírné srdeční vady, jako je otevřený foramen ovale, otevřený Botalliho duktus (není potřeba intervence), spontánní uzávěr ASD/VSD, izolovaná mírná periferní plicní stenóza

  2. Dospělí s ICHS - studie 2

    Zařazení:

    • ≥ 18 let v době zařazení do studia
    • Diagnostikováno ICHS
    • Následné sledování na UZ Leuven nebo UZ Gent
    • Podepsaný informovaný souhlas
    • Fyzické, kognitivní a jazykové schopnosti vyplňovat dotazníky/hodnotící testy

    Vyloučení:

    • Nemluví holandsky
    • Velmi mírné srdeční vady, jako je otevřený foramen ovale, otevřený Botalliho duktus (není potřeba intervence), spontánní uzávěr ASD/VSD, izolovaná mírná periferní plicní stenóza
    • Srdeční vada spadá do syndromu (např. Downův syndrom, delece 22q11)

  3. Dospělí s ICHS - studie 3

    Zařazení:

    • Zařazeno do studie 2
    • ≥ 18 let v době zařazení do studia
    • Následné sledování na UZ Leuven nebo UZ Gent
    • Podepsaný informovaný souhlas
    • Fyzické, kognitivní a jazykové schopnosti vyplňovat dotazníky/hodnotící testy
    • S jedním z následujících ICHS: izolovaný defekt arteriálního septa, izolovaný defekt komorového septa, Fallotova tetralogie, koarktace aorty, Fontanova operace nebo systémová pravá komora.

    Vyloučení

    • Nemluví holandsky
    • Srdeční vada spadá do syndromu (např. Downův syndrom, delece 22q11)
  4. Zdravotní dobrovolníci

Zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci Červeného kříže muži nebo ženy
  • Věk 18 - 65 let v okamžiku zařazení
  • Zdraví dobrovolníci se musí shodovat s pacienty zařazenými do studie 2 na základě věku a pohlaví
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Požadavky Červeného kříže pro dárcovství krve jsou splněny

Vyloučení:

  • V anamnéze srdeční, plicní, ledvinové nebo jaterní onemocnění, chronická anémie, porucha srážlivosti krve
  • Nemluví holandsky
  • Těhotenství
  • Narozen se srdeční vadou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Novorozenci s ICHS a jejich matky
Nárok na zařazení mají po sobě jdoucí novorozenci s ICHS (n=100), kteří jsou diagnostikováni a narozeni v univerzitních nemocnicích v Leuvenu a Gentu. Matky (n=100) budou požádány o účast ve studii před porodem a bude získán písemný informovaný souhlas. Jako kontrolní skupina bude použita pupečníková krev studie ENVIRONAGE (Univerzita Hasselt).
(Mladí) dospělí s ICHS - studie 2
Bude zahrnut věkově stratifikovaný náhodný vzorek (mladých) dospělých s ICHS, sledovaný ve Fakultní nemocnici v Lovani a Fakultní nemocnici v Gentu. Věkové vrstvy pro tuto studii jsou: 18-24 let; 25-34 let; 35-44 let; 45-54 let; 55+. Celkem bude zahrnuto 500 pacientů, 100 v každé věkové vrstvě.
(Mladí) dospělí s ICHS - studie 3
Ve Fakultní nemocnici v Lovani a ve Fakultní nemocnici v Gentu pacienti s vybranými komplexními (Fontanova operace; systémová pravá komora), středně těžkými (Falotovy tetralogie; koarktace aorty) a lehkými srdečními vadami (izolovaný defekt septa síní, izolovaný defekt komorového septa ) jsou způsobilé. Pro každý typ srdeční vady je zařazeno 20 pacientů ve věku 30-50 let. Celkový vzorek bude tvořit 120 pacientů, kteří budou rovněž součástí studie 2.
Zdravé kontroly
Údaje o zdravých kontrolách (n=500) budou získány od dárců krve ve službě dárcovství krve belgického Červeného kříže-Flandry. Zdravé kontroly budou přiřazeny k zahrnutým dospělým pacientům (ve studii 2 a 3) na základě pohlaví a věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka telomer
Časové okno: Základní linie
Délka telomer bude měřena na pupečníkové krvi novorozenců a na periferní krvi dospělých s a bez ICHS.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické, behaviorální, psychologické a sociální prediktory délky telomer
Časové okno: Základní linie
To bude studováno pomocí kalendáře historie života u dospělých. U novorozenců bude použit kalendář anamnézy těhotenství a korelace s délkou telomer matky.
Základní linie
Křehkost jako funkční výsledek stárnutí u dospělých s ICHS
Časové okno: Základní linie
Friedova metoda se používá pro hodnocení křehkosti a skládá se z pěti částí: self-report otázek o neúmyslném úbytku hmotnosti, vyčerpání a fyzické aktivitě, hodnocení slabosti pomocí ručního dynamometru a testu chůze. Pacient je považován za nekřehkého, předkřehkého a křehkého, pokud je přítomno 0, 1-2 nebo 3/více složek.
Základní linie
hsCRP u dospělých s ICHS
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pádová anamnéza jako funkční výsledek stárnutí u dospělých s ICHS
Časové okno: Základní linie
Použije se dotazník podzimní historie.
Základní linie
Kognitivní porucha jako funkční výsledek stárnutí u dospělých s ICHS
Časové okno: Základní linie
Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) se používá pro hodnocení kognitivních funkcí. Maximální skóre je 30 bodů, skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce.
Základní linie
Epigenetické hodiny u dospělých s a bez ICHS
Časové okno: Základní linie
To bude zkoumáno na základě metylace DNA.
Základní linie
Skenování sítnice u dospělých s ICHS
Časové okno: Základní linie
To bude provedeno pouze u pacientů zařazených do Lovaně
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit