Envejecimiento acelerado en recién nacidos y adultos con cardiopatías congénitas (AccelerAGE)
13 de junio de 2023 actualizado por: Philip Moons, KU Leuven
Una perspectiva de vida sobre el envejecimiento acelerado en la cardiopatía congénita
Muchas enfermedades de aparición en la niñez solían ser letales.
La esperanza de vida mejorada produce que la mayoría de los pacientes puedan sobrevivir hasta la edad adulta, hasta la fecha.
Sin embargo, los sobrevivientes de enfermedades de inicio en la infancia a menudo desarrollan morbilidades que sugieren un envejecimiento acelerado.
De hecho, las condiciones relacionadas con la edad se observan antes y con mayor frecuencia en personas con enfermedades de inicio en la infancia.
La cardiopatía congénita (CHD, por sus siglas en inglés) es un ejemplo típico de una enfermedad de inicio en la infancia y es el defecto congénito más común, que comprende un espectro de defectos cardíacos leves, moderados y complejos.
Estudios recientes mostraron que las morbilidades relacionadas con la edad ocurren con más frecuencia y a una edad más temprana en estos pacientes.
El objetivo general de este proyecto es cuantificar y comprender las disparidades en la edad cronológica y biológica a lo largo de la vida de los pacientes con CHD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se proponen tres objetivos principales de investigación:
Objetivo 1: Los investigadores determinarán la edad biológica en pacientes con CHD a lo largo de la vida, utilizando biomarcadores nuevos y establecidos para el envejecimiento, y evaluarán la disparidad con la edad cronológica.
Objetivo 2: Los investigadores identificarán predictores clínicos, conductuales, psicológicos y sociales del envejecimiento en pacientes con CHD.
Objetivo 3: Los investigadores investigarán la diferencia en la disparidad de edad biológica-cronológica entre los pacientes con CHD y sus contrapartes sanas.
Se realizarán tres estudios para investigar estos objetivos:
Estudio 1: Recién nacidos con CHD
- El objetivo es (i) comparar la longitud de los telómeros en recién nacidos con o sin cardiopatía coronaria; y (ii) evaluar predictores relacionados con el embarazo/clínicos y relacionados con la madre (conductuales, psicológicos, sociales) de la longitud de los telómeros en recién nacidos con CHD.
Estudio 2: Adultos (jóvenes) con CHD
- Este estudio tiene como objetivo (i) comparar la longitud de los telómeros en estratos de edad de adultos (jóvenes) con o sin cardiopatía coronaria; (ii) evaluar predictores clínicos, conductuales, psicológicos y sociales de la longitud de los telómeros en pacientes con cardiopatía coronaria; y (iii) explorar la relación con los resultados funcionales, como la fragilidad y la cognición.
Estudio 3: reloj epigenético en adultos con cardiopatía coronaria
- Este estudio se enfoca en (i) evaluar la edad biológica midiendo la metilación del ADN en defectos cardíacos leves, moderados y complejos, y (ii) determinar si la disparidad entre la edad biológica y cronológica es una función de la complejidad anatómica y el estado funcional de los pacientes. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Moons, PhD, RN
- Número de teléfono: 016/373315
- Correo electrónico: philip.moons@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo Daelman, MSc
- Número de teléfono: 016/193201
- Correo electrónico: bo.daelman@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Julie De Backer, PhD, MD
- Número de teléfono: 09/3323344
- Correo electrónico: julie.debacker@ugent.be
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Sub-Investigador:
- Tijs Tournoy, MD
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Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- University Hospital Leuven
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Contacto:
- Philip Moons, PhD, RN
- Número de teléfono: 016/373315
- Correo electrónico: philip.moons@kuleuven.be
-
Sub-Investigador:
- Bo Daelman, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Recién nacidos con CC y madre
- Adultos con CC - estudio 2 Para cada estrato de edad se deben incluir 100 pacientes (Gent y Lovaina combinados), por lo que se incluirán un total de 500 pacientes: 18-24 años, 25-34 años, 35-44 años de edad, 45-54 años de edad, ≥ 55 años de edad
- Adultos con CC - estudio 3 Estos pacientes también deben incluirse en el estudio 2. Los pacientes deben tener las siguientes condiciones de CC: defecto del tabique arterial aislado, defecto del tabique ventricular aislado, tetralogía de Fallot, coartación de la aorta, operación de Fontan o ventrículo derecho sistémico .
- Voluntarios sanos Voluntarios sanitarios de Cruz Roja.
Descripción
Recién nacido con CC y madre
Inclusión:
- Recién nacidos con CHD que son diagnosticados y nacidos en UZ Leuven o UZ Gent
- La madre es capaz de llenar adecuadamente los cuestionarios.
- Se firma el consentimiento informado
Exclusión:
- La madre no habla holandés.
- El defecto cardíaco cae dentro de una condición de síndrome (por ejemplo, síndrome de Down, deleción 22q11)
- Defectos cardíacos muy leves, como un foramen oval permeable, un conducto de Botalli abierto (no se necesita intervención), cierre espontáneo de ASD/VSD, una estenosis pulmonar periférica leve aislada
Adultos con CHD - estudio 2
Inclusión:
- ≥ 18 años de edad al momento de la inclusión en el estudio
- diagnosticado con cardiopatía coronaria
- Seguimiento en UZ Leuven o UZ Gent
- Consentimiento informado firmado
- Habilidades físicas, cognitivas y de lenguaje para completar cuestionarios de autoinforme/pruebas de evaluación
Exclusión:
- No hablar holandés
- Defectos cardíacos muy leves, como un foramen oval permeable, un conducto de Botalli abierto (no se necesita intervención), cierre espontáneo de ASD/VSD, una estenosis pulmonar periférica leve aislada
- El defecto cardíaco cae dentro de una condición de síndrome (por ejemplo, síndrome de Down, deleción 22q11)
Adultos con CHD - estudio 3
Inclusión:
- Incluido en el estudio 2
- ≥ 18 años de edad al momento de la inclusión en el estudio
- Seguimiento en UZ Leuven o UZ Gent
- Consentimiento informado firmado
- Habilidades físicas, cognitivas y de lenguaje para completar cuestionarios de autoinforme/pruebas de evaluación
- Tener una de las siguientes condiciones de CC: defecto del tabique arterial aislado, defecto del tabique ventricular aislado, tetralogía de Fallot, coartación de la aorta, operación de Fontan o ventrículo derecho sistémico.
Exclusión
- No hablar holandés
- El defecto cardíaco cae dentro de una condición de síndrome (por ejemplo, síndrome de Down, deleción 22q11)
- voluntarios de salud
Inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos o femeninos de la Cruz Roja
- 18 - 65 años en el momento de la inclusión
- Los voluntarios sanos deben coincidir con los pacientes incluidos en el estudio 2 en función de la edad y el sexo
- Consentimiento informado firmado
- Se cumplen los requisitos de Cruz Roja para donación de sangre
Exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática, anemia crónica, trastorno de la coagulación de la sangre
- No hablar holandés
- El embarazo
- Nacido con una condición del corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos con CC y sus madres
Los recién nacidos consecutivos con CHD (n = 100), que son diagnosticados y nacidos en los hospitales universitarios de Lovaina y Gante, son elegibles para la inclusión.
Se pedirá a las madres (n=100) que participen en el estudio antes del parto y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Como grupo de control se utilizará sangre de cordón umbilical del estudio ENVIRONAGE (Universidad de Hasselt).
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Adultos (jóvenes) con CHD - estudio 2
Se incluirá una muestra aleatoria estratificada por edad de adultos (jóvenes) con cardiopatía coronaria, seguidos en el Hospital Universitario de Lovaina y el Hospital Universitario de Gante.
Los estratos de edad para este estudio son: 18-24 años; 25-34 años; 35-44 años; 45-54 años; 55+.
En total se incluirán 500 pacientes, 100 en cada estrato de edad.
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Adultos (jóvenes) con CHD - estudio 3
En el Hospital Universitario de Lovaina y el Hospital Universitario de Gante, los pacientes con defectos cardíacos complejos seleccionados (operación de Fontan; ventrículo derecho sistémico), moderados (tetralogía de Fallot, coartación de la aorta) y leves (comunicación interauricular aislada; comunicación interventricular aislada ) son elegibles.
Para cada tipo de defecto cardíaco se inscriben 20 pacientes entre 30 y 50 años de edad.
La muestra total estará compuesta por 120 pacientes, que también formarán parte del estudio 2.
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Controles saludables
Los datos sobre controles sanos (n=500) se recuperarán de los donantes de sangre en el servicio de donación de sangre de la Cruz Roja Belga-Flandes.
Los controles sanos se compararán con los pacientes adultos incluidos (en los estudios 2 y 3) en función del sexo y la edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Base
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La longitud de los telómeros se medirá en sangre de cordón umbilical de recién nacidos y en sangre periférica de adultos con y sin cardiopatía coronaria.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores clínicos, conductuales, psicológicos y sociales de la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Base
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Esto se estudiará utilizando el calendario de historia de vida en adultos.
En los recién nacidos se utilizará un calendario de antecedentes de embarazo y correlación con la longitud de los telómeros maternos.
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Base
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La fragilidad como resultado funcional del envejecimiento en adultos con CC
Periodo de tiempo: Base
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El método Fried se utiliza para la evaluación de la fragilidad y consta de cinco partes: preguntas de autoinforme sobre pérdida de peso no intencional, agotamiento y actividad física, una evaluación de la debilidad realizada con un dinamómetro manual y una prueba de caminata.
Un paciente se considera no frágil, prefrágil y frágil si, respectivamente, están presentes 0, 1-2 o 3/más componentes.
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Base
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hsCRP en adultos con CHD
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Antecedentes de caídas como resultado funcional del envejecimiento en adultos con cardiopatía coronaria
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un cuestionario de historial de caídas.
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Base
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El deterioro cognitivo como resultado funcional del envejecimiento en adultos con CC
Periodo de tiempo: Base
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El Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) se utiliza para evaluar la función cognitiva.
La puntuación máxima es de 30 puntos, una puntuación de 26 o más se considera normal.
Una puntuación más baja indica una peor función cognitiva.
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Base
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Reloj epigenético en adultos con y sin CC
Periodo de tiempo: Base
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Esto se examinará en función de la metilación del ADN.
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Base
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Exploración de retina en adultos con CHD
Periodo de tiempo: Base
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Esto solo se realizará en pacientes incluidos en Lovaina.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .