Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert aldring hos nyfødte og voksne med medfødt hjertesykdom (AccelerAGE)

13. juni 2023 oppdatert av: Philip Moons, KU Leuven

Et livstidsperspektiv på akselerert aldring ved medfødt hjertesykdom

Mange barnesykdommer pleide å være dødelige. Forbedret forventet levealder som de fleste pasienter kan overleve inn i voksen alder, til dags dato. Imidlertid utvikler overlevende av barnesykdommer ofte sykelighet som tyder på akselerert aldring. Faktisk observeres aldersrelaterte tilstander tidligere og oftere hos personer med sykdommer som debuterer i barndommen. Medfødt hjertesykdom (CHD) er et typisk eksempel på en barndomssykdom og er den vanligste fødselsdefekten, som omfatter et spekter av milde, moderate og komplekse hjertefeil. Nyere studier viste at aldersrelaterte sykeligheter forekommer oftere og i en tidligere alder hos disse pasientene. Det overordnede målet med dette prosjektet er å kvantifisere og forstå ulikheter i kronologisk og biologisk alder over levetiden hos CHD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det foreslås tre hovedmål for forskning:

Mål 1: Etterforskerne vil bestemme den biologiske alderen hos pasienter med CHD gjennom hele levetiden, ved å bruke etablerte og nye biomarkører for aldring, og vurdere forskjellen med kronologisk alder.

Mål 2: Etterforskerne vil identifisere kliniske, atferdsmessige, psykologiske og sosiale prediktorer for aldring hos pasienter med CHD.

Mål 3: Etterforskerne vil undersøke forskjellen i biologisk-kronologisk aldersforskjell mellom pasienter med CHD og friske motparter.

Tre studier vil bli utført for å undersøke disse målene:

Studie 1: Nyfødte med CHD

- Målet er å (i) sammenligne telomerlengden hos nyfødte med eller uten CHD; og (ii) å vurdere graviditetsrelaterte/kliniske og morsrelaterte (atferdsmessige, psykologiske, sosiale) prediktorer for telomerlengde hos nyfødte med CHD.

Studie 2: (Unge) voksne med CHD

- Denne studien tar sikte på å (i) sammenligne telomerlengde i aldersstrata av (unge) voksne med eller uten CHD; (ii) å vurdere kliniske, atferdsmessige, psykologiske og sosiale prediktorer for telomerlengde hos pasienter med CHD; og (iii) å utforske forholdet til funksjonelle utfall, slik som skrøpelighet og kognisjon.

Studie 3: Epigenetisk klokke hos voksne med CHD

- Denne studien fokuserer på (i) å vurdere den biologiske alderen ved å måle DNA-metylering i milde, moderate og komplekse hjertefeil, og (ii) å fastslå om forskjellen mellom biologisk og kronologisk alder er en funksjon av anatomisk kompleksitet og funksjonsstatus til pasientene. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • Ghent university Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bo Daelman, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Nyfødte med CHD og mor
  2. Voksne med CHD - studie 2 For hvert aldersstratum må 100 pasienter inkluderes (Gent og Leuven kombinert), så totalt 500 pasienter vil bli inkludert: 18-24 år, 25-34 år, 35-44 år alder, 45-54 år, ≥ 55 år
  3. Voksne med CHD - studie 3 Disse pasientene skal også inkluderes i studie 2. Pasientene må ha følgende CHD-tilstander: isolert arteriell septumdefekt, isolert ventrikkelseptumdefekt, tetralogi av Fallot, koarktasjon av aorta, Fontan-operasjon eller systemisk høyre ventrikkel .
  4. Friske frivillige Helsefrivillige i Røde Kors.

Beskrivelse

  1. Nyfødt med CHD og mor

    Inkludering:

    • Nyfødte med CHD som er diagnostisert og født i UZ Leuven eller UZ Gent
    • Moren er i stand til å fylle ut spørreskjemaene tilstrekkelig
    • Informert samtykke signeres

    Utelukkelse:

    • Moren snakker ikke nederlandsk
    • Hjertefeilen faller innenfor en syndromtilstand (f.eks. Downs syndrom, 22q11-sletting)
    • Svært milde hjertefeil som en patentert foramen ovale, en åpen ductus av Botalli (ingen intervensjon nødvendig), spontan lukking av ASD/VSD, en isolert mild perifer lungestenose

  2. Voksne med CHD - studie 2

    Inkludering:

    • ≥ 18 år på tidspunktet for studieinkludering
    • Diagnostisert med CHD
    • Oppfølging ved UZ Leuven eller UZ Gent
    • Signert informert samtykke
    • Fysiske, kognitive og språklige evner til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer/vurderingstester

    Utelukkelse:

    • Snakker ikke nederlandsk
    • Svært milde hjertefeil som en patentert foramen ovale, en åpen ductus av Botalli (ingen intervensjon nødvendig), spontan lukking av ASD/VSD, en isolert mild perifer lungestenose
    • Hjertefeilen faller innenfor en syndromtilstand (f.eks. Downs syndrom, 22q11-sletting)

  3. Voksne med CHD - studie 3

    Inkludering:

    • Inkludert i studie 2
    • ≥ 18 år på tidspunktet for studieinkludering
    • Oppfølging ved UZ Leuven eller UZ Gent
    • Signert informert samtykke
    • Fysiske, kognitive og språklige evner til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer/vurderingstester
    • Har en av følgende CHD-tilstander: isolert arteriell septaldefekt, isolert ventrikkelseptumdefekt, tetralogi av Fallot, koarktasjon av aorta, Fontan-operasjon eller systemisk høyre ventrikkel.

    Utelukkelse

    • Snakker ikke nederlandsk
    • Hjertefeilen faller innenfor en syndromtilstand (f.eks. Downsyndrom, 22q11-sletting)
  4. Helsefrivillige

Inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige friske frivillige i Røde Kors
  • Alder 18 - 65 år ved inkluderingsøyeblikket
  • De friske frivillige må matche pasientene som er inkludert i studie 2 basert på alder og kjønn
  • Signert informert samtykke
  • Røde Kors' krav til blodgivning er oppfylt

Utelukkelse:

  • Medisinsk historie med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom, kronisk anemi, blodproppforstyrrelse
  • Snakker ikke nederlandsk
  • Svangerskap
  • Født med en hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyfødte med CHD og deres mødre
Påfølgende nyfødte med CHD (n=100), som er diagnostisert og født ved universitetssykehusene i Leuven og Gent, er kvalifisert for inkludering. Mødre (n=100) vil bli bedt om å delta i studien før levering og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Navlestrengsblod fra ENVIRONAGE-studien (Hasselt University) vil bli brukt som kontrollgruppe.
(Unge) voksne med CHD - studie 2
Et aldersstratifisert tilfeldig utvalg av (unge) voksne med CHD, fulgt opp ved Universitetssykehuset i Leuven og Universitetssykehuset i Gent vil bli inkludert. Alderslag for denne studien er: 18-24y; 25-34 år; 35-44 år; 45-54 år; 55+. Totalt vil 500 pasienter inkluderes, 100 i hvert aldersstratum.
(Unge) voksne med CHD - studie 3
Ved universitetssykehuset i Leuven og universitetssykehuset i Gent, pasienter med utvalgt kompleks (Fontan-operasjon; systemisk høyre ventrikkel), moderate (Tetralogy of Fallot; aorta-koarktasjon) og milde hjertefeil (isolert atrieseptumdefekt; isolert ventrikkelseptumdefekt). ) er kvalifisert. For hver type hjertefeil registreres 20 pasienter mellom 30-50 år. Det samlede utvalget vil omfatte 120 pasienter, som også vil være en del av studie 2.
Sunne kontroller
Data om friske kontroller (n=500) vil bli hentet fra blodgivere ved blodgivningstjenesten til Belgiske Røde Kors-Flandern. De friske kontrollene vil bli matchet med de inkluderte voksne pasientene (i studie 2 og 3) basert på kjønn og alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telomer lengde
Tidsramme: Grunnlinje
Telomerlengden vil bli målt på navlestrengsblod fra nyfødte og på perifert blod fra voksne med og uten CHD.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, atferdsmessige, psykologiske og sosiale prediktorer for telomerlengde
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli studert ved å bruke livshistoriekalenderen hos voksne. Hos nyfødte vil en graviditetshistoriekalender og korrelasjon med maternal telomerlengde bli brukt.
Grunnlinje
Skrøpelighet som et funksjonelt resultat av aldring hos voksne med CHD
Tidsramme: Grunnlinje
Fried-metoden brukes til vurdering av skrøpelighet og består av fem deler: selvrapporteringsspørsmål om utilsiktet vekttap, utmattelse og fysisk aktivitet, en vurdering av svakhet utført ved hjelp av et håndtaksdynamometer, og en gangtest. En pasient regnes som ikke-skjør, pre-skjør og skrøpelig hvis henholdsvis 0, 1-2 eller 3/flere komponenter er tilstede.
Grunnlinje
hsCRP hos voksne med CHD
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Høsthistorie som et funksjonelt resultat av aldring hos voksne med CHD
Tidsramme: Grunnlinje
Et høsthistorisk spørreskjema vil bli brukt.
Grunnlinje
Kognitiv svikt som et funksjonelt resultat av aldring hos voksne med CHD
Tidsramme: Grunnlinje
Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) brukes til vurdering av kognitiv funksjon. Maksimal poengsum er 30 poeng, en poengsum på 26 eller høyere regnes som normal. En lavere skåre indikerer en dårligere kognitiv funksjon.
Grunnlinje
Epigenetisk klokke hos voksne med og uten CHD
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli undersøkt basert på DNA-metylering.
Grunnlinje
Retinaskanning hos voksne med CHD
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil kun bli utført på pasienter inkludert i Leuven
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S66590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere