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Invecchiamento accelerato nei neonati e negli adulti con cardiopatia congenita (AccelerAGE)

13 giugno 2023 aggiornato da: Philip Moons, KU Leuven

Una prospettiva sulla durata della vita sull'invecchiamento accelerato nelle cardiopatie congenite

Molte malattie dell'infanzia erano letali. Una migliore aspettativa di vita rende la maggior parte dei pazienti in grado di sopravvivere fino all'età adulta, fino ad oggi. Tuttavia, i sopravvissuti a malattie ad esordio infantile spesso sviluppano morbilità che suggeriscono un invecchiamento accelerato. In effetti, le condizioni legate all'età si osservano prima e più frequentemente nelle persone con malattie ad esordio infantile. La cardiopatia congenita (CHD) è un tipico esempio di malattia ad esordio infantile ed è il difetto congenito più comune, comprendendo uno spettro di difetti cardiaci lievi, moderati e complessi. Studi recenti hanno dimostrato che le morbilità legate all'età si verificano più spesso e in età precoce in questi pazienti. L'obiettivo generale di questo progetto è quantificare e comprendere le disparità nell'età cronologica e biologica nel corso della vita nei pazienti CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si propongono tre principali obiettivi di ricerca:

Obiettivo 1: i ricercatori determineranno l'età biologica nei pazienti con CHD nel corso della vita, utilizzando biomarcatori consolidati e nuovi per l'invecchiamento e valuteranno la disparità con l'età cronologica.

Obiettivo 2: I ricercatori identificheranno i predittori clinici, comportamentali, psicologici e sociali dell'invecchiamento nei pazienti con CHD.

Obiettivo 3: Gli investigatori indagheranno la differenza nella disparità di età biologico-cronologica tra pazienti con CHD e controparti sane.

Saranno condotti tre studi per indagare su questi obiettivi:

Studio 1: Neonati con CHD

- L'obiettivo è (i) confrontare la lunghezza dei telomeri nei neonati con o senza CHD; e (ii) valutare i predittori correlati alla gravidanza/clinici e correlati alla madre (comportamentali, psicologici, sociali) della lunghezza dei telomeri nei neonati con malattia coronarica.

Studio 2: (giovani) adulti con CHD

- Questo studio mira a (i) confrontare la lunghezza dei telomeri negli strati di età di (giovani) adulti con o senza CHD; (ii) valutare i predittori clinici, comportamentali, psicologici e sociali della lunghezza dei telomeri nei pazienti con malattia coronarica; e (iii) esplorare la relazione con i risultati funzionali, come la fragilità e la cognizione.

Studio 3: orologio epigenetico negli adulti con CHD

- Questo studio si concentra su (i) valutare l'età biologica misurando la metilazione del DNA in difetti cardiaci lievi, moderati e complessi e (ii) determinare se la disparità tra età biologica e cronologica è una funzione della complessità anatomica e dello stato funzionale dei pazienti .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bo Daelman, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Neonati con CHD e madre
  2. Adulti con CHD - studio 2 Per ogni fascia di età devono essere inclusi 100 pazienti (Gent e Leuven combinati), quindi verranno inclusi un totale di 500 pazienti: 18-24 anni, 25-34 anni, 35-44 anni di età, 45-54 anni di età, ≥ 55 anni di età
  3. Adulti con CHD - studio 3 Questi pazienti devono essere inclusi anche nello studio 2. I pazienti devono avere le seguenti condizioni CHD: difetto del setto arterioso isolato, difetto del setto interventricolare isolato, tetralogia di Fallot, coartazione dell'aorta, intervento di Fontan o ventricolo destro sistemico .
  4. Volontari sani Volontari sanitari della Croce Rossa.

Descrizione

  1. Neonato con CHD e madre

    Inclusione:

    • Neonati con CHD diagnosticati e nati a UZ Leuven o UZ Gent
    • La madre è in grado di compilare adeguatamente i questionari
    • Il consenso informato è firmato

    Esclusione:

    • La madre non parla olandese
    • Il difetto cardiaco rientra in una condizione di sindrome (ad esempio, sindrome di Down, delezione 22q11)
    • Difetti cardiaci molto lievi come un forame ovale pervio, un dotto di Botalli aperto (nessun intervento necessario), chiusura spontanea di ASD/VSD, una stenosi polmonare periferica lieve isolata

  2. Adulti con CHD - studio 2

    Inclusione:

    • ≥ 18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio
    • Diagnosi di CHD
    • Follow-up presso l'UZ Leuven o l'UZ Gent
    • Consenso informato firmato
    • Abilità fisiche, cognitive e linguistiche per completare questionari di autovalutazione / test di valutazione

    Esclusione:

    • Non parlo olandese
    • Difetti cardiaci molto lievi come un forame ovale pervio, un dotto di Botalli aperto (nessun intervento necessario), chiusura spontanea di ASD/VSD, una stenosi polmonare periferica lieve isolata
    • Il difetto cardiaco rientra in una condizione di sindrome (ad esempio, sindrome di Down, delezione 22q11)

  3. Adulti con CHD - studio 3

    Inclusione:

    • Incluso nello studio 2
    • ≥ 18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio
    • Follow-up presso l'UZ Leuven o l'UZ Gent
    • Consenso informato firmato
    • Abilità fisiche, cognitive e linguistiche per completare questionari di autovalutazione / test di valutazione
    • Avere una delle seguenti condizioni CHD: difetto del setto arterioso isolato, difetto del setto ventricolare isolato, tetralogia di Fallot, coartazione dell'aorta, operazione di Fontan o ventricolo destro sistemico.

    Esclusione

    • Non parlo olandese
    • Il difetto cardiaco rientra in una condizione di sindrome (ad esempio, sindrome di Down, delezione 22q11)
  4. Volontari sanitari

Inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile della Croce Rossa
  • Età 18 - 65 anni al momento dell'inserimento
  • I volontari sani devono corrispondere ai pazienti inclusi nello studio 2 in base all'età e al sesso
  • Consenso informato firmato
  • I requisiti della Croce Rossa per la donazione del sangue sono soddisfatti

Esclusione:

  • Anamnesi di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche, anemia cronica, disturbi della coagulazione del sangue
  • Non parlo olandese
  • Gravidanza
  • Nato con una condizione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati con CHD e le loro madri
I neonati consecutivi con malattia coronarica (n=100), diagnosticati e nati negli ospedali universitari di Lovanio e Gand, possono essere inclusi. Alle madri (n=100) verrà chiesto di partecipare allo studio prima del parto e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Il sangue del cordone ombelicale dello studio ENVIRONAGE (Hasselt University) sarà utilizzato come gruppo di controllo.
(Giovani) adulti con CHD - studio 2
Verrà incluso un campione casuale stratificato per età di (giovani) adulti con malattia coronarica, seguito presso l'Ospedale universitario di Leuven e l'Ospedale universitario di Ghent. Gli strati di età per questo studio sono: 18-24 anni; 25-34 anni; 35-44 anni; 45-54 anni; 55+. In totale saranno inclusi 500 pazienti, 100 per ogni fascia di età.
(Giovani) adulti con CHD - studio 3
Presso l'Ospedale universitario di Leuven e l'Ospedale universitario di Ghent, pazienti con difetti cardiaci selezionati complessi (operazione di Fontan; ventricolo destro sistemico), moderati (tetralogia di Fallot; coartazione dell'aorta) e lievi (difetto interatriale isolato; difetto interventricolare isolato ) sono ammissibili. Per ogni tipo di cardiopatia vengono arruolati 20 pazienti di età compresa tra i 30 ei 50 anni. Il campione complessivo comprenderà 120 pazienti, che faranno parte anche dello studio 2.
Controlli sani
I dati sui controlli sani (n=500) saranno recuperati dai donatori di sangue presso il servizio di donazione del sangue della Croce Rossa Belga-Fiandre. I controlli sani saranno abbinati ai pazienti adulti inclusi (nello studio 2 e 3) in base al sesso e all'età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Linea di base
La lunghezza dei telomeri sarà misurata su sangue del cordone ombelicale di neonati e su sangue periferico di adulti con e senza CHD.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori clinici, comportamentali, psicologici e sociali della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà studiato utilizzando il calendario della storia della vita negli adulti. Nei neonati verrà utilizzato un calendario della storia della gravidanza e la correlazione con la lunghezza dei telomeri materni.
Linea di base
Fragilità come risultato funzionale dell'invecchiamento negli adulti con CHD
Lasso di tempo: Linea di base
Il metodo Fried viene utilizzato per la valutazione della fragilità e si compone di cinque parti: domande self-report su perdita di peso involontaria, stanchezza e attività fisica, una valutazione della debolezza eseguita utilizzando un dinamometro a impugnatura e un test del cammino. Un paziente è considerato non fragile, prefragile e fragile se sono presenti, rispettivamente, 0, 1-2 o 3/più componenti.
Linea di base
hsCRP negli adulti con CHD
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia di caduta come risultato funzionale dell'invecchiamento negli adulti con CHD
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un questionario sulla storia della caduta.
Linea di base
Compromissione cognitiva come risultato funzionale dell'invecchiamento negli adulti con CHD
Lasso di tempo: Linea di base
Il Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) viene utilizzato per la valutazione della funzione cognitiva. Il punteggio massimo è di 30 punti, un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Un punteggio inferiore indica una funzione cognitiva peggiore.
Linea di base
Orologio epigenetico negli adulti con e senza CHD
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà esaminato sulla base della metilazione del DNA.
Linea di base
Scansione della retina negli adulti con CHD
Lasso di tempo: Linea di base
Questo verrà eseguito solo su pazienti inclusi a Leuven
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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