- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05667870
선천성 심장병이 있는 신생아 및 성인의 노화 가속화 (AccelerAGE)
선천성 심장질환의 가속노화에 대한 수명관점
연구 개요
상태
정황
상세 설명
세 가지 주요 연구 목표가 제안됩니다.
목표 1: 조사관은 노화에 대해 확립되고 새로운 바이오마커를 사용하여 수명 전반에 걸쳐 CHD 환자의 생물학적 연령을 결정하고 실제 연령과의 차이를 평가합니다.
목표 2: 조사관은 CHD 환자의 노화에 대한 임상적, 행동적, 심리적, 사회적 예측 인자를 식별할 것입니다.
목표 3: 조사관은 CHD 환자와 건강한 환자 사이의 생물학적 연대기적 연령 차이의 차이를 조사할 것입니다.
이러한 목표를 조사하기 위해 세 가지 연구가 수행됩니다.
연구 1: CHD가 있는 신생아
- 목표는 (i) CHD가 있거나 없는 신생아의 텔로미어 길이를 비교하는 것입니다. (ii) CHD가 있는 신생아의 텔로미어 길이의 임신 관련/임상 및 산모 관련(행동적, 심리적, 사회적) 예측 인자를 평가합니다.
연구 2: CHD가 있는 (젊은이) 성인
- 본 연구의 목적은 (i) CHD 유무에 따른 (젊은) 성인의 연령층별 텔로미어 길이 비교; (ii) CHD 환자에서 텔로미어 길이의 임상적, 행동적, 심리적, 사회적 예측 인자를 평가하기 위해; (iii) 허약함 및 인지와 같은 기능적 결과와의 관계를 탐색합니다.
연구 3: CHD 성인의 후성적 시계
- 본 연구는 (i) 경증, 중등도 및 복합 심장 결함에서 DNA 메틸화를 측정하여 생물학적 연령을 평가하고, (ii) 생물학적 연령과 생활 연령 간의 차이가 환자의 해부학적 복잡성 및 기능적 상태의 함수인지 결정하는 데 중점을 둡니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip Moons, PhD, RN
- 전화번호: 016/373315
- 이메일: philip.moons@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Daelman, MSc
- 전화번호: 016/193201
- 이메일: bo.daelman@kuleuven.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- 모병
- Ghent university Hospital
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연락하다:
- Julie De Backer, PhD, MD
- 전화번호: 09/3323344
- 이메일: julie.debacker@ugent.be
-
부수사관:
- Tijs Tournoy, MD
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Leuven, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Philip Moons, PhD, RN
- 전화번호: 016/373315
- 이메일: philip.moons@kuleuven.be
-
부수사관:
- Bo Daelman, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- CHD가 있는 신생아와 산모
- 성인 CHD - 연구 2 각 연령 계층에 대해 100명의 환자가 포함되어야 하므로(Gent 및 Leuven 결합) 총 500명의 환자가 포함됩니다: 18-24세, 25-34세, 35-44세 연령, 45-54세, ≥ 55세
- CHD가 있는 성인 - 연구 3 이러한 환자는 연구 2에도 포함되어야 합니다. 환자는 다음 CHD 상태를 가져야 합니다: 고립성 동맥 중격 결손, 고립성 심실 중격 결손, 팔로 사징, 대동맥 축착, 폰탄 수술 또는 전신 우심실 .
- 건강한 자원봉사자 적십자의 건강 자원봉사자.
설명
CHD가 있는 신생아와 산모
포함:
- UZ Leuven 또는 UZ Gent에서 진단되고 태어난 CHD 신생아
- 어머니는 설문지를 충분히 작성할 수 있습니다.
- 사전 동의 서명
제외:
- 어머니는 네덜란드어를 할 줄 모릅니다
- 심장 결함은 증후군 상태(예: 다운 증후군, 22q11 결손)에 속합니다.
- 난원공 개존, 보탈리관 개방(개입 필요 없음), ASD/VSD의 자발적 폐쇄, 고립된 경미한 말초 폐 협착증과 같은 매우 가벼운 심장 결함
CHD가 있는 성인 - 연구 2
포함:
- ≥ 연구 포함 시점에 18세
- CHD 진단
- UZ Leuven 또는 UZ Gent에서의 후속 조치
- 서명된 동의서
- 자기 보고 설문지/평가 테스트를 완료할 수 있는 신체적, 인지적 및 언어 능력
제외:
- 네덜란드어를 구사하지 못함
- 난원공 개존, 보탈리관 개방(개입 필요 없음), ASD/VSD의 자발적 폐쇄, 고립된 경미한 말초 폐 협착증과 같은 매우 가벼운 심장 결함
- 심장 결함은 증후군 상태(예: 다운 증후군, 22q11 결손)에 속합니다.
CHD가 있는 성인 - 연구 3
포함:
- 연구 2에 포함됨
- ≥ 연구 포함 시점에 18세
- UZ Leuven 또는 UZ Gent에서의 후속 조치
- 서명된 동의서
- 자기 보고 설문지/평가 테스트를 완료할 수 있는 신체적, 인지적 및 언어 능력
- 다음 CHD 조건 중 하나를 가짐: 고립성 동맥 중격 결손, 고립성 심실 중격 결손, 팔로 4징후, 대동맥 축착, 폰탄 수술 또는 전신 우심실.
제외
- 네덜란드어를 구사하지 못함
- 심장 결손은 증후군 상태(예: 다운증후군, 22q11 결손)에 속합니다.
- 건강 자원봉사자
포함:
- 적십자의 건강한 남성 또는 여성 자원봉사자
- 포함 시점에 18세 - 65세
- 건강한 지원자는 연령 및 성별에 따라 연구 2에 포함된 환자와 일치해야 합니다.
- 서명된 동의서
- 헌혈에 대한 적십자의 요구 사항이 충족되었습니다.
제외:
- 심장, 폐, 신장 또는 간 질환, 만성 빈혈, 혈액 응고 장애의 병력
- 네덜란드어를 구사하지 못함
- 임신
- 심장병을 가지고 태어나다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CHD가 있는 신생아와 산모
Leuven 및 Ghent의 대학 병원에서 진단 및 출생한 연속 CHD 신생아(n=100)가 포함될 수 있습니다.
산모(n=100)는 분만 전에 연구 참여를 요청받고 서면 동의를 얻습니다.
ENVIRONAGE 연구(Hasselt University)의 제대혈을 대조군으로 사용합니다.
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CHD가 있는 (젊은) 성인 - 연구 2
CHD가 있는 (젊은) 성인의 연령 계층화 무작위 샘플은 루벤 대학 병원과 겐트 대학 병원에서 후속 조치가 포함될 것입니다.
이 연구의 연령층은 다음과 같습니다: 18-24세; 25-34세; 35-44세; 45-54세; 55+.
각 연령층에 100명씩 총 500명의 환자가 포함될 것입니다.
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CHD가 있는 (젊은) 성인 - 연구 3
루벤 대학 병원과 겐트 대학 병원에서 선별된 복합(Fontan 수술; 전신 우심실), 중등도(팔로 사지, 대동맥 협착) 및 경미한 심장 결함(격리 심방 중격 결손; 고립 심실 중격 결손) 환자 ) 자격이 있습니다.
각 유형의 심장 결함에 대해 30-50세 사이의 20명의 환자가 등록됩니다.
전체 샘플은 연구 2에도 참여할 120명의 환자로 구성됩니다.
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건강한 통제
건강한 대조군(n=500)에 대한 데이터는 벨기에 적십자 플랑드르의 헌혈 서비스에서 헌혈자로부터 검색됩니다.
건강한 대조군은 성별과 연령에 따라 포함된 성인 환자(연구 2 및 3)와 일치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔로미어 길이
기간: 기준선
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텔로미어 길이는 신생아의 제대혈과 CHD가 있거나 없는 성인의 말초혈에서 측정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔로미어 길이의 임상적, 행동적, 심리적, 사회적 예측인자
기간: 기준선
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이것은 성인의 생활사 달력을 사용하여 공부할 것입니다.
신생아의 경우 임신력 달력과 산모의 텔로미어 길이와의 상관관계가 사용됩니다.
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기준선
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CHD를 가진 성인의 노화의 기능적 결과로서의 노쇠
기간: 기준선
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Fried 방법은 노쇠를 평가하는 데 사용되며 의도하지 않은 체중 감소, 피로 및 신체 활동에 대한 자가 보고 질문, 핸드그립 동력계를 사용하여 수행되는 약점 평가 및 보행 테스트의 5개 부분으로 구성됩니다.
환자는 각각 0, 1-2 또는 3개 이상의 구성 요소가 존재하는 경우 비허약, 전허약 및 허약으로 간주됩니다.
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기준선
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CHD가 있는 성인의 hsCRP
기간: 기준선
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기준선
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CHD를 가진 성인의 노화의 기능적 결과로서의 가을 역사
기간: 기준선
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가을 역사 설문지가 사용됩니다.
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기준선
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CHD를 가진 성인의 노화의 기능적 결과로서의 인지 장애
기간: 기준선
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MoCA(Montréal Cognitive Assessment Screener)는 인지 기능 평가에 사용됩니다.
최대 점수는 30점이며, 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선
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CHD가 있거나 없는 성인의 후생유전학적 시계
기간: 기준선
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이것은 DNA 메틸화를 기반으로 검사됩니다.
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기준선
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CHD가 있는 성인의 망막 스캔
기간: 기준선
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이것은 루벤에 포함된 환자에게만 수행됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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