Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felgyorsult öregedés veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél és felnőtteknél (AccelerAGE)

2023. június 13. frissítette: Philip Moons, KU Leuven

Élettartam-perspektíva a veleszületett szívbetegségek felgyorsult öregedésére

Sok gyermekkori betegség halálos volt. Javult a várható élettartam, amelyet a legtöbb beteg túlél a felnőttkorig. A gyermekkori betegségek túlélőinek azonban gyakran olyan megbetegedések alakulnak ki, amelyek a felgyorsult öregedésre utalnak. Valójában az életkorral összefüggő állapotok hamarabb és gyakrabban figyelhetők meg a gyermekkori betegségekben szenvedőknél. A veleszületett szívbetegség (CHD) a gyermekkorban kialakuló betegség tipikus példája, és a leggyakoribb születési rendellenesség, amely enyhe, közepes és összetett szívhibák skáláját foglalja magában. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy az életkorral összefüggő megbetegedések gyakrabban és korábbi életkorban fordulnak elő ezeknél a betegeknél. A projekt átfogó célja a kronológiai és biológiai életkor közötti különbségek számszerűsítése és megértése a CHD-betegek élettartama során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Három fő kutatási célt javasoltak:

1. Célkitűzés: A kutatók meghatározzák a CHD-s betegek biológiai életkorát az életkoron át, az öregedést megalapozott és új biomarkerek segítségével, és felmérik a kronológiai életkorral való eltérést.

2. célkitűzés: A kutatók azonosítani fogják a CHD-s betegek öregedésének klinikai, viselkedési, pszichológiai és szociális előrejelzőit.

3. Célkitűzés: A kutatók megvizsgálják a CHD-s betegek és az egészséges társaik közötti biológiai-kronológiai korkülönbségeket.

Három tanulmányt fognak végezni e célok vizsgálatára:

1. vizsgálat: CHD-s újszülöttek

- A cél az, hogy (i) összehasonlítsuk a telomerek hosszát CHD-s vagy anélküli újszülöttekben; és (ii) a terhességgel kapcsolatos/klinikai és anyával kapcsolatos (viselkedési, pszichológiai, szociális) prediktorok telomerhosszának felmérése CHD-s újszülötteknél.

2. vizsgálat: CHD-s (fiatal) felnőttek

- Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy (i) összehasonlítsa a telomerek hosszát CHD-s vagy anélküli (fiatal) felnőttek korosztályában; (ii) CHD-s betegek telomerhosszának klinikai, viselkedési, pszichológiai és szociális előrejelzőinek felmérése; és (iii) a funkcionális kimenetelekkel, például a törékenységgel és a megismeréssel való kapcsolat feltárása.

3. vizsgálat: Epigenetikai óra CHD-s felnőtteknél

- Ez a tanulmány (i) a biológiai életkor felmérésére összpontosít a DNS-metiláció mérésével enyhe, közepes és összetett szívhibákban, és (ii) annak meghatározására, hogy a biológiai és kronológiai életkor közötti eltérés a betegek anatómiai összetettségének és funkcionális állapotának függvénye-e. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bo Daelman, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. CHD-s újszülöttek és anya
  2. CHD-s felnőttek – 2. vizsgálat Minden korosztályhoz 100 beteget kell bevonni (Gent és Leuven együttesen), így összesen 500 beteget kell bevonni: 18-24 évesek, 25-34 évesek, 35-44 évesek életkor, 45-54 év, ≥ 55 év
  3. CHD-s felnőttek – 3. vizsgálat Ezeket a betegeket szintén be kell vonni a 2. vizsgálatba. A betegeknek a következő CHD-betegségekkel kell rendelkezniük: izolált artériás sövény defektus, izolált kamrai sövény defektus, Fallot-tetralógia, aorta koarktációja, Fontan-műtét vagy szisztémás jobb kamra .
  4. Egészséges önkéntesek A Vöröskereszt egészségügyi önkéntesei.

Leírás

  1. CHD-s újszülött és anya

    Befogadás:

    • CHD-s újszülöttek, akiket UZ Leuvenben vagy UZ Gentben diagnosztizáltak és születtek
    • Az anya képes a kérdőívek megfelelő kitöltésére
    • A tájékozott hozzájárulást aláírják

    Kirekesztés:

    • Az anya nem beszél hollandul
    • A szívelégtelenség szindrómás állapotba esik (pl. Down-szindróma, 22q11 deléció)
    • Nagyon enyhe szívhibák, például nyitott foramen ovale, nyitott Botalli ductus (nincs szükség beavatkozásra), ASD/VSD spontán záródása, izolált enyhe perifériás tüdőszűkület

  2. CHD-s felnőttek – 2. vizsgálat

    Befogadás:

    • ≥ 18 éves a vizsgálatba való felvétel pillanatában
    • CHD-vel diagnosztizálták
    • Utánkövetés az UZ Leuvenben vagy az UZ Gentben
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés
    • Fizikai, kognitív és nyelvi képességek az önbeszámoló kérdőívek/értékelő tesztek kitöltéséhez

    Kirekesztés:

    • Nem beszél hollandul
    • Nagyon enyhe szívhibák, például nyitott foramen ovale, nyitott Botalli ductus (nincs szükség beavatkozásra), ASD/VSD spontán záródása, izolált enyhe perifériás tüdőszűkület
    • A szívelégtelenség szindrómás állapotba esik (pl. Down-szindróma, 22q11 deléció)

  3. CHD-s felnőttek – 3. vizsgálat

    Befogadás:

    • A 2. tanulmány tartalmazza
    • ≥ 18 éves a vizsgálatba való felvétel pillanatában
    • Utánkövetés az UZ Leuvenben vagy az UZ Gentben
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés
    • Fizikai, kognitív és nyelvi képességek az önbeszámoló kérdőívek/értékelő tesztek kitöltéséhez
    • A következő CHD állapotok valamelyike ​​esetén: izolált artériás sövény defektus, izolált kamrai sövény defektus, Fallot tetralógia, az aorta koarktációja, Fontan műtét vagy szisztémás jobb kamra.

    Kirekesztés

    • Nem beszél hollandul
    • A szívelégtelenség szindrómás állapotba esik (pl. Down-szindróma, 22q11 deléció)
  4. Egészségügyi önkéntesek

Befogadás:

  • A Vöröskereszt egészséges férfi vagy női önkéntesei
  • 18-65 év a felvétel pillanatában
  • Az egészséges önkénteseknek életkoruk és nemük alapján meg kell felelniük a 2. vizsgálatban szereplő betegeknek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A Vöröskereszt véradásra vonatkozó követelményei teljesülnek

Kirekesztés:

  • Szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség, krónikus vérszegénység, véralvadási zavar kórtörténetében
  • Nem beszél hollandul
  • Terhesség
  • Szívbetegséggel született

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CHD-s újszülöttek és anyjuk
Az egymást követő CHD-s újszülöttek (n=100), akiket a Leuveni és Genti Egyetemi Kórházban diagnosztizáltak és születtek, jogosultak a felvételre. Az anyákat (n=100) felkérik a vizsgálatban való részvételre a szülés előtt, és írásos beleegyezést kapnak. Az ENVIRONAGE tanulmány (Hasselt Egyetem) köldökzsinórvérét használjuk kontrollcsoportként.
CHD-s (fiatal) felnőttek – 2. vizsgálat
Egy korosztályos, véletlenszerű mintát vesznek fel szívelégtelenségben szenvedő (fiatal) felnőttekből, akiket a Leuveni Egyetemi Kórházban és a Genti Egyetemi Kórházban követnek nyomon. A tanulmány életkori rétegei a következők: 18-24 év; 25-34 év; 35-44 év; 45-54 év; 55+. Összesen 500 beteget vonnak be, minden korosztályból 100-at.
CHD-s (fiatal) felnőttek – 3. vizsgálat
A Leuveni Egyetemi Kórházban és a Genti Egyetemi Kórházban kiválasztott komplex (Fontan-műtét; szisztémás jobb kamra), közepes (Fallot-tetralógia; aorta koarktációja) és enyhe szívelégtelenségben (izolált pitvari septum defektus; izolált kamrai sövény defektus) szenvedő betegek ) jogosultak. Szívelégtelenségenként 20 30-50 év közötti beteget vonnak be. A teljes minta 120 betegből áll, akik szintén részt vesznek a 2. vizsgálatban.
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok adatait (n=500) a Belga Vöröskereszt-Flandria véradó szolgálatánál fogják lekérni a véradóktól. Az egészséges kontrollokat a bevont felnőtt betegekhez (a 2. és 3. vizsgálatban) nem és életkor alapján párosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telomer hossza
Időkeret: Alapvonal
A telomerhosszt újszülöttek köldökzsinórvérén és CHD-ben szenvedő és nem szenvedő felnőttek perifériás vérén mérik.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A telomerhosszúság klinikai, viselkedési, pszichológiai és szociális előrejelzői
Időkeret: Alapvonal
Ezt az élettörténeti naptár segítségével tanulmányozzák majd felnőtteknél. Újszülötteknél terhességi anamnézis naptárat és az anyai telomer hosszával való összefüggést kell használni.
Alapvonal
A törékenység, mint az öregedés funkcionális következménye CHD-s felnőtteknél
Időkeret: Alapvonal
A Fried módszert a törékenység értékelésére használják, és öt részből áll: önbevallásos kérdések a nem szándékos fogyásról, kimerültségről és fizikai aktivitásról, a gyengeség mérése markolatdinamométerrel, valamint járásteszt. Egy beteg akkor tekintendő nem törékenynek, előtöröttnek és törékenynek, ha 0, 1-2 vagy 3/több komponens van jelen.
Alapvonal
hsCRP CHD-ben szenvedő felnőtteknél
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az őszi anamnézis, mint az öregedés funkcionális eredménye CHD-s felnőtteknél
Időkeret: Alapvonal
Őszi történelem kérdőívet használunk.
Alapvonal
Kognitív károsodás mint az öregedés funkcionális eredménye CHD-s felnőtteknél
Időkeret: Alapvonal
A Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) a kognitív funkciók értékelésére szolgál. A maximális pontszám 30 pont, a 26 vagy annál magasabb pontszám normális. Az alacsonyabb pontszám rosszabb kognitív funkciót jelez.
Alapvonal
Epigenetikai óra CHD-vel és anélkül felnőtteknél
Időkeret: Alapvonal
Ezt a DNS-metiláció alapján fogják megvizsgálni.
Alapvonal
Retina vizsgálat CHD-ben szenvedő felnőtteknél
Időkeret: Alapvonal
Ezt csak a Leuvenben szereplő betegeknél fogják elvégezni
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Együttműködők

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S66590

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel