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Envelhecimento acelerado em recém-nascidos e adultos com cardiopatia congênita (AccelerAGE)

13 de junho de 2023 atualizado por: Philip Moons, KU Leuven

Uma perspectiva ao longo da vida sobre o envelhecimento acelerado em doenças cardíacas congênitas

Muitas doenças com início na infância costumavam ser letais. Maior expectativa de vida produz que a maioria dos pacientes pode sobreviver até a idade adulta, até o momento. No entanto, os sobreviventes de doenças com início na infância geralmente desenvolvem morbidades que sugerem envelhecimento acelerado. De fato, condições relacionadas à idade são observadas mais cedo e com mais frequência em pessoas com doenças com início na infância. A doença cardíaca congênita (DCC) é um exemplo típico de doença com início na infância e é o defeito congênito mais comum, compreendendo um espectro de defeitos cardíacos leves, moderados e complexos. Estudos recentes mostraram que as morbidades relacionadas à idade ocorrem com mais frequência e em idade mais precoce nesses pacientes. O objetivo geral deste projeto é quantificar e compreender as disparidades na idade cronológica e biológica ao longo da vida em pacientes com DCC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Três objetivos principais de pesquisa são propostos:

Objetivo 1: Os investigadores determinarão a idade biológica em pacientes com CHD ao longo da vida, usando biomarcadores estabelecidos e novos para o envelhecimento, e avaliarão a disparidade com a idade cronológica.

Objetivo 2: Os investigadores identificarão preditores clínicos, comportamentais, psicológicos e sociais do envelhecimento em pacientes com DCC.

Objetivo 3: Os investigadores investigarão a diferença na disparidade de idade biológico-cronológica entre pacientes com CHD e contrapartes saudáveis.

Três estudos serão realizados para investigar esses objetivos:

Estudo 1: Recém-nascidos com CHD

- O objetivo é (i) comparar o comprimento dos telômeros em recém-nascidos com ou sem DCC; e (ii) avaliar preditores relacionados à gravidez/clínicos e relacionados à mãe (comportamentais, psicológicos, sociais) do comprimento dos telômeros em recém-nascidos com DCC.

Estudo 2: (Jovens) adultos com CHD

- Este estudo visa (i) comparar o comprimento dos telômeros em estratos de idade de adultos (jovens) com ou sem DCC; (ii) avaliar preditores clínicos, comportamentais, psicológicos e sociais do comprimento dos telômeros em pacientes com DCC; e (iii) explorar a relação com desfechos funcionais, como fragilidade e cognição.

Estudo 3: Relógio epigenético em adultos com DCC

- Este estudo se concentra em (i) avaliar a idade biológica medindo a metilação do DNA em defeitos cardíacos leves, moderados e complexos e (ii) determinar se a disparidade entre a idade biológica e cronológica é uma função da complexidade anatômica e do estado funcional dos pacientes .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tijs Tournoy, MD
      • Leuven, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Leuven
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bo Daelman, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Recém-nascidos com DCC e mãe
  2. Adultos com DCC - estudo 2 Para cada estrato de idade, 100 pacientes devem ser incluídos (Gent e Leuven combinados), portanto, um total de 500 pacientes será incluído: 18-24 anos de idade, 25-34 anos de idade, 35-44 anos de idade, 45-54 anos de idade, ≥ 55 anos de idade
  3. Adultos com DCC - estudo 3 Esses pacientes também devem ser incluídos no estudo 2. Os pacientes devem ter as seguintes condições de DCC: comunicação interventricular isolada, comunicação interventricular isolada, tetralogia de Fallot, coarctação da aorta, operação de Fontan ou ventrículo direito sistêmico .
  4. Voluntários saudáveis ​​Voluntários de saúde da Cruz Vermelha.

Descrição

  1. Recém-nascido com CHD e mãe

    Inclusão:

    • Recém-nascidos com CHD diagnosticados e nascidos em UZ Leuven ou UZ Gent
    • A mãe é capaz de preencher adequadamente os questionários
    • O consentimento informado é assinado

    Exclusão:

    • A mãe não fala holandês
    • O defeito cardíaco se enquadra em uma condição de síndrome (por exemplo, síndrome de Down, deleção 22q11)
    • Defeitos cardíacos muito leves, como forame oval patente, canal de Botalli aberto (sem necessidade de intervenção), fechamento espontâneo de DSA/CIV, estenose pulmonar periférica leve isolada

  2. Adultos com CHD - estudo 2

    Inclusão:

    • ≥ 18 anos de idade no momento da inclusão no estudo
    • Diagnosticado com CHD
    • Acompanhamento na UZ Leuven ou UZ Gent
    • Consentimento informado assinado
    • Habilidades físicas, cognitivas e de linguagem para preencher questionários de autorrelato/testes de avaliação

    Exclusão:

    • não fala holandês
    • Defeitos cardíacos muito leves, como forame oval patente, canal de Botalli aberto (sem necessidade de intervenção), fechamento espontâneo de DSA/CIV, estenose pulmonar periférica leve isolada
    • O defeito cardíaco se enquadra em uma condição de síndrome (por exemplo, síndrome de Down, deleção 22q11)

  3. Adultos com CHD - estudo 3

    Inclusão:

    • Incluído no estudo 2
    • ≥ 18 anos de idade no momento da inclusão no estudo
    • Acompanhamento na UZ Leuven ou UZ Gent
    • Consentimento informado assinado
    • Habilidades físicas, cognitivas e de linguagem para preencher questionários de autorrelato/testes de avaliação
    • Ter uma das seguintes condições de DCC: defeito do septo arterial isolado, defeito do septo ventricular isolado, tetralogia de Fallot, coarctação da aorta, operação de Fontan ou ventrículo direito sistêmico.

    Exclusão

    • não fala holandês
    • O defeito cardíaco se enquadra em uma condição de síndrome (por exemplo, síndrome de Down, deleção 22q11)
  4. voluntários de saúde

Inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​masculinos ou femininos da Cruz Vermelha
  • Idade 18 - 65 anos no momento da inclusão
  • Os voluntários saudáveis ​​devem corresponder aos pacientes incluídos no estudo 2 com base na idade e sexo
  • Consentimento informado assinado
  • Os requisitos da Cruz Vermelha para doação de sangue são cumpridos

Exclusão:

  • Histórico médico de doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática, anemia crônica, distúrbio de coagulação do sangue
  • não fala holandês
  • Gravidez
  • Nascido com um problema cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Recém-nascidos com DCC e suas mães
Recém-nascidos consecutivos com DCC (n=100), diagnosticados e nascidos nos Hospitais Universitários de Leuven e Ghent, são elegíveis para inclusão. As mães (n=100) serão convidadas a participar do estudo antes do parto e o consentimento informado por escrito será obtido. O sangue do cordão umbilical do estudo ENVIRONAGE (Hasselt University) será utilizado como grupo controle.
(Jovens) adultos com CHD - estudo 2
Será incluída uma amostra aleatória estratificada por idade de adultos (jovens) com DCC, acompanhados no Hospital Universitário de Leuven e no Hospital Universitário de Ghent. Os estratos de idade para este estudo são: 18-24 anos; 25-34 anos; 35-44 anos; 45-54 anos; 55+. No total serão incluídos 500 pacientes, 100 em cada faixa etária.
(Jovens) adultos com CHD - estudo 3
No Hospital Universitário de Leuven e no Hospital Universitário de Ghent, pacientes com defeitos cardíacos complexos selecionados (operação de Fontan; ventrículo direito sistêmico), moderados (Tetralogia de Fallot; coarctação da aorta) e leves (defeito do septo atrial isolado; defeito do septo ventricular isolado ) são elegíveis. Para cada tipo de defeito cardíaco, 20 pacientes entre 30 e 50 anos são inscritos. A amostra total será composta por 120 pacientes, que também farão parte do estudo 2.
Controles saudáveis
Dados sobre controles saudáveis ​​(n=500) serão coletados de doadores de sangue no serviço de doação de sangue da Cruz Vermelha Belga-Flandres. Os controles saudáveis ​​serão pareados com os pacientes adultos incluídos (nos estudos 2 e 3) com base em sexo e idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento dos telômeros
Prazo: Linha de base
O comprimento dos telômeros será medido no sangue do cordão umbilical de recém-nascidos e no sangue periférico de adultos com e sem DCC.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores clínicos, comportamentais, psicológicos e sociais do comprimento dos telômeros
Prazo: Linha de base
Isso será estudado usando o calendário de história de vida em adultos. Em recém-nascidos, será utilizado um calendário de histórico de gravidez e correlação com o comprimento dos telômeros maternos.
Linha de base
Fragilidade como resultado funcional do envelhecimento em adultos com DCC
Prazo: Linha de base
O método Fried é usado para avaliação de fragilidade e consiste em cinco partes: questões de autorrelato sobre perda de peso não intencional, exaustão e atividade física, avaliação de fraqueza realizada por meio de um dinamômetro de preensão manual e teste de caminhada. Um paciente é considerado não frágil, pré-frágil e frágil se, respectivamente, 0, 1-2 ou 3/mais componentes estiverem presentes.
Linha de base
hsCRP em adultos com CHD
Prazo: Linha de base
Linha de base
Histórico de quedas como resultado funcional do envelhecimento em adultos com DCC
Prazo: Linha de base
Um questionário de histórico de quedas será usado.
Linha de base
Comprometimento cognitivo como resultado funcional do envelhecimento em adultos com DCC
Prazo: Linha de base
O Montréal Cognitive Assessment Screener (MoCA) é usado para avaliação da função cognitiva. A pontuação máxima é de 30 pontos, uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal. Uma pontuação mais baixa indica uma pior função cognitiva.
Linha de base
Relógio epigenético em adultos com e sem DCC
Prazo: Linha de base
Isso será examinado com base na metilação do DNA.
Linha de base
Varredura de retina em adultos com DCC
Prazo: Linha de base
Isso só será realizado em pacientes incluídos em Leuven
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Hasselt University
University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Moons, Prof. PhD, Professor in Healthcare Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S66590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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