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腹腔外腹腔鏡手術は頭蓋内圧を上昇させますか?

2023年3月11日 更新者:Mehmet Eşref Ulutaş、Konya City Hospital

頭蓋内圧に対する腹腔外および経腹腔鏡手術の効果の比較:前向き臨床研究

文献を調べると、多くの研究で、腹腔内で行われる腹腔鏡手術により頭蓋内圧が上昇することが報告されています。 吸入に伴う頭蓋内圧 (ICP) の上昇のメカニズムは、腹腔内圧の上昇による腰椎静脈叢の静脈ドレナージの障害による可能性が最も高いです。 ICP の変化は、視神経鞘径 (ONSD) の超音波測定によって監視できます。これは、一般的に受け入れられている、シンプルで信頼性が高く、非侵襲的な ICP 測定技術です。 この被験者に対して実施されたメタ分析では、腹腔鏡検査中の ICP 上昇が観察され、二酸化炭素 (CO2) 気腹術中の初期 (0 30 分) および後期 (30 ~ 120 分) に ONSD が大幅に増加することが明らかになりました。 .

しかし、腹腔外領域で行われる腹腔鏡手術が中枢神経系に及ぼす影響は明らかではありません。 特に腹腔外および経腹的に行われた腹腔鏡手術と頭蓋内圧への影響を比較した研究は、文献には見当たりません。

この研究の目的は、経腹膜領域で行われる腹腔鏡下胆嚢摘出術と、頭蓋内圧関係の観点から、腹膜領域外で行われる (完全に腹膜外の) TEP 鼠径ヘルニア修復と比較します。

調査の概要

詳細な説明

2022 年 12 月から 2023 年 1 月の間に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた 30 人の患者と TEP 鼠径ヘルニア修復を受けた 30 人の患者を含む合計 60 人の患者が研究に含まれました。

包含基準:18〜70歳、ASA(米国麻酔学会)I〜II、症候性胆石症または鼠径ヘルニアによるTEPと診断された腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者。

除外基準:開腹手術、緑内障、角膜疾患、眼科手術、脳血管疾患、神経疾患、慢性腎臓病、肝硬変に切り替えられた患者、および TEP 中に腹膜が開かれた患者。

麻酔

すべての患者は全身麻酔を受け、鎮痛のためにプロポフォール 2 mg/kg およびフェンタニル 2 μg/kg を静脈内 (IV) に投与されます。 0.1mg/kgのベクロニウムを4分間注射した後、気管内挿管を行う。 麻酔は、酸素と空気の比率が 50:50 のプロポフォールで維持されます。 術後の吐き気と嘔吐の予防のために、導入時に4 mgのデキサメタゾンが投与されます。 必要に応じて、フェンタニルとベクロニウムを断続的に投与します。 手術の最後に、0.05 mg/kg ネオスチグミンと 0.02 mg/kg グリコピロレート注射で神経筋麻痺を回復させ、患者から抜管します。

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の外科的方法:

臍の下に小さな切開を入れ、10 mm のトロカールで腹部に入ります。 気腹はCO2ガスで作成されます。 腹腔内圧は 14 mmHg に設定されます。 腹腔鏡の指導の下、剣状突起下領域から 10 mm のトロカールを 1 つ、肋骨下領域からさらに 5 mm のトロカールを 2 つ挿入します。 胆嚢動脈と嚢胞管を切り取って切断し、カロットの三角形を露出させます。 その後、胆嚢は肝床から分離され、腹部から取り出されます。 腹部の CO2 が排出され、トロカールが取り除かれます。 手術は、筋膜欠損部と皮膚を閉じることで終了します。

完全腹膜外 (TEP) 修復の患者における外科的方法:

直筋の外側の鞘は、臍から作られた小さな切開で皮膚と皮下組織を通過することによって見られます. 10 mm トロカールを腹膜前腔に配置し、CO2 ガス注入を適用します。 圧力は 14 mmHg に設定されます。 さらに 2 つの 5 mm トロカールを腹腔鏡の下で臍と恥骨の間に配置します。 腹膜前鼠径部は、腹腔鏡下解剖器具とホルダーで解剖されます。 ヘルニア嚢が解放されます。 10x15 cm のプロレン メッシュを固定して、大腿部、直接および間接ヘルニア領域をカバーします。 CO2 ガスを排出することにより、トロカールが取り除かれます。 スキンが閉じられ、操作が終了します。

結果

この研究の主な結果は、腹腔鏡下胆嚢摘出術と TEP 修復を受けた患者間の ONSD 測定値の比較です。

副次評価項目は、年齢、性別、ASA スコア、身長、体重、併存疾患、心拍数、血圧、酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末 CO2 (ETCO2) 測定値です。

ONSD 測定:

ONSDは、研究プロトコルを知らない2人の研究者による経眼窩超音波検査で実施されます。 経眼窩超音波検査は、E-CUBE i7 超音波システム (機械指数 0.2; 熱指数 0) を使用して、線形 6 ~ 13 Hz プローブ (Alpinion Medical Systems、ソウル、韓国) を使用して実行されます。 目の損傷を防ぐために、無菌の閉塞ゲルを使用し、まぶたに圧力をかけずに優しく調べます。 領域の超音波画像は視神経レベルで取得され、ONSD 画像は視神経頭の 3 mm 後方で撮影されます。 視神経鞘は、手術前 (T0)、送気終了時 (T1)、および手術終了時 (T2) の特定の時点で両眼から採取されます。 3 回の測定値の平均値が ONSD として記録されます。 心拍数 (HR)、血圧、SPO2 および EtCO2 は、各時点で個別に記録されます。

統計分析 この研究の主な目的は、OSD に対する腹腔前領域と腹腔内領域で行われた腹腔鏡手術の効果を比較することです。 臨床的に信頼できる結果を得るには、各グループの少なくとも 30 人の被験者が ONSD 測定値で 0.3 mm の差を検出する必要がありました。 サンプルサイズは、パイロット研究に基づいて計算されました。 すべてのデータの多変量観察分析が実行されます。 隠し変数の記述統計が表示されます。 平均と標準偏差は連続変数に与えられ、度数とパーセンテージはカテゴリ変数に与えられます。 混合効果モデルは定数変数に対して作成されます。 グループ、時間、およびグループ時間の相互作用が評価されます。 t 検定は、2 つのグループ間の連続変数を測定するために使用されます。 グループ時間の相互作用が重要な場合は、最小二乗平均が比較されます。 統計分析 SAS (University Edition 9.4) ソフトウェアをデータ分析に使用します。 の P 値

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥
        • University of Health Science Konya City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳、
  • ASA (米国麻酔学会) I-II、
  • 症候性胆石症または鼠径ヘルニアによるTEPの診断で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者。

除外基準:

  • 開腹手術に切り替えられた患者さん、
  • 緑内障、角膜疾患、眼科手術、
  • 脳血管疾患、
  • あらゆる神経疾患、
  • 慢性腎臓病、
  • 肝硬変、
  • TEP中に腹膜を開いた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔外手術グループ - TEP 鼠径ヘルニア修復
直筋の外側の鞘は、臍の端から作られた小さな切開で皮膚と皮下組織を通過することによって見られました。 10 mm トロカールを前腹膜領域に配置し、CO2 ガス注入を実施しました。 圧力は 14 mmHg に設定されました。 腹腔鏡の下で臍と恥骨の間にさらに 2 本の 5 mm トロカールを挿入した。 腹膜前鼠径部を腹腔鏡下切開器およびグラスパーで切開した。 ヘルニア嚢が解放されました。 10x15 cm のプロレン メッシュを広げて固定し、大腿部、直接および間接のヘルニア領域をカバーしました。 CO2ガスを排出することにより、トロカールを除去した。 皮膚は閉じられ、手術は終了しました。
E-CUBE i7 超音波システムを使用して ONSD 測定を行います。
アクティブコンパレータ:経腹手術グループ - 腹腔鏡下胆嚢摘出術
へその下を小さく切開し、10 mm のトロカールで腹部に入りました。 気腹はCO2ガスで作成されました。 腹腔内圧は 14 mmHg に設定されました。 腹腔鏡の誘導の下、剣状突起下領域から 10 mm のトロカールを 1 つ、肋骨下領域からさらに 5 mm のトロカールを 2 つ挿入しました。 胆嚢動脈と嚢胞管を切り取ってカロット三角形を露出させて切断した。 次に、胆嚢を肝床から分離し、腹部から取り出しました。 腹部の CO2 を排出し、トロカールを取り外しました。 筋膜欠損と皮膚を閉鎖し、手術を終了した。
E-CUBE i7 超音波システムを使用して ONSD 測定を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径(ONSD)の測定
時間枠:手術中
んん
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の値
時間枠:手術中
/分
手術中
血圧
時間枠:手術中
mmHg
手術中
SPO2測定
時間枠:手術中
手術中
ETCO2 測定
時間枠:手術中
mmHg
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (実際)

2023年1月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月11日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22222222

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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