- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668208
Lisäävätkö ekstraperitoneaaliset laparoskooppiset leikkaukset kallonsisäistä painetta?
Ekstraperitoneaalisten ja transperitoneaalisten laparoskooppisten leikkausten vaikutusten vertailu kallonsisäiseen paineeseen: tuleva kliininen tutkimus
Kun kirjallisuutta tarkastellaan, monissa tutkimuksissa on raportoitu, että kallonsisäinen paine kohoaa intraperitoneaalisella alueella suoritettujen laparoskooppisten toimenpiteiden seurauksena. Insufflaatioon liittyvä kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) mekanismi johtuu todennäköisimmin lannerangan laskimopunoksen heikentyneestä laskimonsisäisestä valumisesta kohonneen vatsansisäisen paineen yhteydessä. ICP:n muutoksia voidaan seurata näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ultraäänimittauksella, joka on yleisesti hyväksytty yksinkertainen, luotettava ja ei-invasiivinen ICP-mittaustekniikka. Tästä aiheesta tehdyissä meta-analyyseissä on paljastunut, että ICP:n nousu laparoskopian aikana voidaan havaita ja ONSD:n lisääntyminen merkittävästi alkuvaiheessa (0 30 minuuttia) ja myöhäisessä (30-120 minuuttia) jaksossa hiilidioksidin (CO2) pneumoperitoneumin aikana. .
Ekstraperitoneaalisella alueella suoritettujen laparoskooppisten toimenpiteiden vaikutus keskushermostoon ei kuitenkaan ole selvä. Kirjallisuudesta ei löydy tutkimusta, jossa verrattaisiin laparoskooppisia toimenpiteitä, erityisesti ekstraperitoneaalisesti ja transperitoneaalisesti suoritettuja, ja niiden vaikutuksia kallonsisäiseen paineeseen.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kallonsisäisen paineen suhteen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, joka tehtiin transperitoneaalisella alueella ja (täysin vatsaontelon ulkopuolisella) TEP-nivustyräkorjauksella ekstraperitoneaalisella alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui yhteensä 60 potilasta, joista 30 oli laparoskooppinen kolekystektomia ja 30 potilasta, joille tehtiin TEP-nivustyrä joulukuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.
Osallistumiskriteerit: 18–70-vuotiaat, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia ja joilla on diagnosoitu oireinen sappikivitauti tai nivustyrästä johtuva TEP.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joille on siirretty avoin leikkaus, glaukooma, sarveiskalvosairaus, silmäleikkaus, aivoverenkiertosairaus, mikä tahansa neurologinen sairaus, krooninen munuaissairaus, maksakirroosi ja potilaat, joiden vatsakalvo avattiin TEP:n aikana.
Anestesia
Kaikille potilaille tehdään yleisanestesia, ja heille annetaan Propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 2 µg/kg suonensisäisesti (iv) analgesiaa varten. Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan 4 minuutin 0,1 mg/kg Vecuronium-injektion jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään propofolin happi-ilmasuhteella 50:50. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon annetaan 4 mg deksametasonia induktion yhteydessä. Fentanyl- ja Vecuronium-annoksia annetaan ajoittain tarpeen mukaan. Leikkauksen lopussa hermolihashalvaus kumotaan 0,05 mg/kg neostigmiinillä ja 0,02 mg/kg glykopyrrolaatti-injektiolla, ja potilas ekstuboidaan.
Kirurginen menetelmä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia:
Napan alle tehdyllä miniviillolla vatsaan viedään 10 mm troakaari. Pneumoperitoneum luodaan CO2-kaasulla. Vatsansisäinen paine asetetaan arvoon 14 mmHg. Laparoskoopin ohjauksessa asetetaan 1 10 mm troakaari subxiphoid-alueelta ja 2 muuta 5 mm:n troakaaria subxiphoid-alueelta. Kystinen valtimo ja kystinen kanava leikataan ja leikataan paljastaen Callotin kolmion. Sappirakko erotetaan sitten maksapohjasta ja poistetaan vatsan kautta. Vatsan CO2 poistetaan ja trokaarit poistetaan. Leikkaus lopetetaan sulkemalla sidekudosvaurio ja iho.
Kirurginen menetelmä potilailla, joilla on täysin ekstravatsaontelon (TEP) korjaus:
Suorasuoralihaksen ulkovaippa nähdään kulkemalla ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi napasta tehdyllä miniviillolla. Preperitoneaaliseen tilaan asetetaan 10 mm:n troakaari ja käytetään CO2-insufflaatiota. Paine asetetaan arvoon 14 mmHg. Laparoskoopin alle asetetaan vielä kaksi 5 mm:n troakaaria navan ja sympisis pubiksen väliin. Preperitoneaalinen nivusalue leikataan laparoskooppisella dissektorilla ja pidikkeellä. Hernial pussi vapautuu. 10x15 cm proleeniverkko kiinnitetään peittämään reisiluun sekä suorat ja epäsuorat tyräalueet. Trokaarit poistetaan evakuoimalla CO2-kaasu. Iho suljetaan ja leikkaus lopetetaan.
Tulokset
Tutkimuksen ensisijainen tulos on ONSD-mittausten vertailu potilaiden välillä, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia ja TEP-korjaus.
Toissijaisia tuloksia ovat ikä, sukupuoli, ASA-pisteet, pituus, paino, liitännäissairaudet, syke, verenpaine, happisaturaatio (SpO2), loppuhengitys CO2 (ETCO2) -mittaukset.
ONSD-mittaus:
ONSD suorittaa transorbitaalisella sonografialla 2 tutkijaa, jotka eivät ole tietoisia tutkimusprotokollasta. Transorbitaalinen sonografia suoritetaan käyttämällä E-CUBE i7 -ultraäänijärjestelmää (mekaaninen indeksi, 0,2; lämpöindeksi, 0) käyttämällä lineaarista 6-13 Hz:n koetinta (Alpinion Medical Systems, Soul, Korean tasavalta). Silmävaurioiden estämiseksi käytetään steriiliä okkluusiogeeliä, joka tutkitaan varovasti ilman, että silmäluomea painetaan. Alueesta otetaan ultraäänikuvat näköhermon tasolta ja ONSD-kuva otetaan 3 mm näköhermon pään takaa. Näköhermon tuppi otetaan molemmista silmistä tiettyinä aikoina, ennen leikkausta (T0), insufflaation lopussa (T1) ja leikkauksen lopussa (T2). Kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan ONSD:nä. Syke (HR), verenpaine, SPO2 ja EtCO2 tallennetaan erikseen joka ajankohtana.
Tilastollinen analyysi Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata preperitoneaalisilla ja intraperitoneaalisilla alueilla tehtyjen laparoskooppisten leikkausten vaikutusta OSD:hen. Kliinisesti luotettavien tulosten saamiseksi vähintään 30 koehenkilön kussakin ryhmässä oli havaittava 0,3 mm:n ero ONSD-mittauksissa. Otoskoko laskettiin pilottitutkimuksen perusteella. Kaikista tiedoista tehdään monimuuttujahavaintoanalyysit. Piilotetuista muuttujista annetaan kuvaavat tilastot. Jatkuville muuttujille annetaan keskiarvo ja keskihajonta, kategorisille muuttujille taajuus ja prosenttiosuus. Vakiomuuttujille luodaan sekaefektimalleja. Ryhmä-, aika- ja ryhmä-aikavuorovaikutus arvioidaan. T-testiä käytetään jatkuvien muuttujien mittaamiseen kahden ryhmän välillä. Kun ryhmäaikainen vuorovaikutus on tärkeää, verrataan pienimmän neliösumman keskiarvoja. Tilastollinen analyysi SAS (University Edition 9.4) -ohjelmistoa käytetään tietojen analysointiin. A P-arvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- University of Health Science Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha,
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
- potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia ja joilla on diagnosoitu oireinen sappikivitauti tai nivustyrästä johtuva TEP.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka siirrettiin avoimeen leikkaukseen,
- glaukooma, sarveiskalvosairaus, silmäleikkaus,
- aivoverisuonitauti,
- mikä tahansa neurologinen sairaus,
- krooninen munuaissairaus,
- maksakirroosi,
- potilailla, joiden vatsakalvo avattiin TEP:n aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ekstraperitoneaalinen leikkausryhmä - TEP nivustyrän korjaus
Suorasuoralihaksen ulkovaippa nähtiin kulkemalla ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi napan reunasta tehdyllä miniviillolla.
Preperitoneaaliselle alueelle asetettiin 10 mm:n troakaari ja suoritettiin CO2-insufflaatio.
Paine asetettiin 14 mmHg:iin.
Kaksi muuta 5 mm:n troakaaria asetettiin navan ja sympisis häpyluun väliin laparoskoopin alle.
Preperitoneaalinen nivusalue leikattiin laparoskooppisella dissektorilla ja tarraimella.
Tyräpussi vapautui.
10x15 cm:n proleeniverkko levitettiin ja kiinnitettiin peittämään reisiluun sekä suorat ja epäsuorat tyräalueet.
Trokaarit poistettiin evakuoimalla CO2-kaasu.
Iho suljettiin ja leikkaus lopetettiin.
|
ONSD-mittaus tehdään E-CUBE i7 -ultraäänijärjestelmällä.
|
|
Active Comparator: transperitoneaalinen leikkausryhmä - laparoskooppinen kolekystektomia
Napan alle tehdyllä miniviillolla vatsaan tehtiin 10 mm troakaari.
Pneumoperitoneum luotiin CO2-kaasulla.
Vatsansisäinen paine asetettiin arvoon 14 mmHg.
Laparoskoopin ohjauksessa asetettiin yksi 10 mm:n troakaari subxiphoid-alueelta ja kaksi muuta 5 mm:n troakaaria subxiphoid-alueelta.
Kystinen valtimo ja kystinen kanava leikattiin ja leikattiin paljastamalla Callot-kolmio.
Sitten sappirakko erotettiin maksavyöstä ja otettiin ulos vatsasta.
Vatsan CO2 poistettiin ja trokaarit poistettiin.
Faskivika ja iho suljettiin ja leikkaus lopetettiin.
|
ONSD-mittaus tehdään E-CUBE i7 -ultraäänijärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mm
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykearvo
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
/min
|
leikkauksen aikana
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mmHg
|
leikkauksen aikana
|
|
SPO2-mittaukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
|
ETCO2-mittaukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mmHg
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Montorfano L, Giambartolomei G, Funes DR, Lo Menzo E, Dip F, White KP, Rosenthal RJ. The Cushing reflex and the vasopressin-mediated hemodynamic response to increased intracranial pressure during acute elevations in intraabdominal pressure. Surgery. 2020 Feb;167(2):478-483. doi: 10.1016/j.surg.2019.10.006. Epub 2019 Dec 6.
- Rosenthal RJ, Friedman RL, Chidambaram A, Khan AM, Martz J, Shi Q, Nussbaum M. Effects of hyperventilation and hypoventilation on PaCO2 and intracranial pressure during acute elevations of intraabdominal pressure with CO2 pneumoperitoneum: large animal observations. J Am Coll Surg. 1998 Jul;187(1):32-8. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00126-4.
- Yashwashi T, Kaman L, Kajal K, Dahiya D, Gupta A, Meena SC, Singh K, Reddy A. Effects of low- and high-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on intracranial pressure during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4369-4373. doi: 10.1007/s00464-019-07207-w. Epub 2019 Oct 15.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Citerio G, Vascotto E, Villa F, Celotti S, Pesenti A. Induced abdominal compartment syndrome increases intracranial pressure in neurotrauma patients: a prospective study. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1466-71. doi: 10.1097/00003246-200107000-00027.
- Rosenthal RJ, Hiatt JR, Phillips EH, Hewitt W, Demetriou AA, Grode M. Intracranial pressure. Effects of pneumoperitoneum in a large-animal model. Surg Endosc. 1997 Apr;11(4):376-80. doi: 10.1007/s004649900367.
- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22222222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .