Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäävätkö ekstraperitoneaaliset laparoskooppiset leikkaukset kallonsisäistä painetta?

lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mehmet Eşref Ulutaş, Konya City Hospital

Ekstraperitoneaalisten ja transperitoneaalisten laparoskooppisten leikkausten vaikutusten vertailu kallonsisäiseen paineeseen: tuleva kliininen tutkimus

Kun kirjallisuutta tarkastellaan, monissa tutkimuksissa on raportoitu, että kallonsisäinen paine kohoaa intraperitoneaalisella alueella suoritettujen laparoskooppisten toimenpiteiden seurauksena. Insufflaatioon liittyvä kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) mekanismi johtuu todennäköisimmin lannerangan laskimopunoksen heikentyneestä laskimonsisäisestä valumisesta kohonneen vatsansisäisen paineen yhteydessä. ICP:n muutoksia voidaan seurata näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ultraäänimittauksella, joka on yleisesti hyväksytty yksinkertainen, luotettava ja ei-invasiivinen ICP-mittaustekniikka. Tästä aiheesta tehdyissä meta-analyyseissä on paljastunut, että ICP:n nousu laparoskopian aikana voidaan havaita ja ONSD:n lisääntyminen merkittävästi alkuvaiheessa (0 30 minuuttia) ja myöhäisessä (30-120 minuuttia) jaksossa hiilidioksidin (CO2) pneumoperitoneumin aikana. .

Ekstraperitoneaalisella alueella suoritettujen laparoskooppisten toimenpiteiden vaikutus keskushermostoon ei kuitenkaan ole selvä. Kirjallisuudesta ei löydy tutkimusta, jossa verrattaisiin laparoskooppisia toimenpiteitä, erityisesti ekstraperitoneaalisesti ja transperitoneaalisesti suoritettuja, ja niiden vaikutuksia kallonsisäiseen paineeseen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kallonsisäisen paineen suhteen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, joka tehtiin transperitoneaalisella alueella ja (täysin vatsaontelon ulkopuolisella) TEP-nivustyräkorjauksella ekstraperitoneaalisella alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui yhteensä 60 potilasta, joista 30 oli laparoskooppinen kolekystektomia ja 30 potilasta, joille tehtiin TEP-nivustyrä joulukuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.

Osallistumiskriteerit: 18–70-vuotiaat, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia ja joilla on diagnosoitu oireinen sappikivitauti tai nivustyrästä johtuva TEP.

Poissulkemiskriteerit: potilaat, joille on siirretty avoin leikkaus, glaukooma, sarveiskalvosairaus, silmäleikkaus, aivoverenkiertosairaus, mikä tahansa neurologinen sairaus, krooninen munuaissairaus, maksakirroosi ja potilaat, joiden vatsakalvo avattiin TEP:n aikana.

Anestesia

Kaikille potilaille tehdään yleisanestesia, ja heille annetaan Propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 2 µg/kg suonensisäisesti (iv) analgesiaa varten. Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan 4 minuutin 0,1 mg/kg Vecuronium-injektion jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään propofolin happi-ilmasuhteella 50:50. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon annetaan 4 mg deksametasonia induktion yhteydessä. Fentanyl- ja Vecuronium-annoksia annetaan ajoittain tarpeen mukaan. Leikkauksen lopussa hermolihashalvaus kumotaan 0,05 mg/kg neostigmiinillä ja 0,02 mg/kg glykopyrrolaatti-injektiolla, ja potilas ekstuboidaan.

Kirurginen menetelmä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia:

Napan alle tehdyllä miniviillolla vatsaan viedään 10 mm troakaari. Pneumoperitoneum luodaan CO2-kaasulla. Vatsansisäinen paine asetetaan arvoon 14 mmHg. Laparoskoopin ohjauksessa asetetaan 1 10 mm troakaari subxiphoid-alueelta ja 2 muuta 5 mm:n troakaaria subxiphoid-alueelta. Kystinen valtimo ja kystinen kanava leikataan ja leikataan paljastaen Callotin kolmion. Sappirakko erotetaan sitten maksapohjasta ja poistetaan vatsan kautta. Vatsan CO2 poistetaan ja trokaarit poistetaan. Leikkaus lopetetaan sulkemalla sidekudosvaurio ja iho.

Kirurginen menetelmä potilailla, joilla on täysin ekstravatsaontelon (TEP) korjaus:

Suorasuoralihaksen ulkovaippa nähdään kulkemalla ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi napasta tehdyllä miniviillolla. Preperitoneaaliseen tilaan asetetaan 10 mm:n troakaari ja käytetään CO2-insufflaatiota. Paine asetetaan arvoon 14 mmHg. Laparoskoopin alle asetetaan vielä kaksi 5 mm:n troakaaria navan ja sympisis pubiksen väliin. Preperitoneaalinen nivusalue leikataan laparoskooppisella dissektorilla ja pidikkeellä. Hernial pussi vapautuu. 10x15 cm proleeniverkko kiinnitetään peittämään reisiluun sekä suorat ja epäsuorat tyräalueet. Trokaarit poistetaan evakuoimalla CO2-kaasu. Iho suljetaan ja leikkaus lopetetaan.

Tulokset

Tutkimuksen ensisijainen tulos on ONSD-mittausten vertailu potilaiden välillä, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia ja TEP-korjaus.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat ikä, sukupuoli, ASA-pisteet, pituus, paino, liitännäissairaudet, syke, verenpaine, happisaturaatio (SpO2), loppuhengitys CO2 (ETCO2) -mittaukset.

ONSD-mittaus:

ONSD suorittaa transorbitaalisella sonografialla 2 tutkijaa, jotka eivät ole tietoisia tutkimusprotokollasta. Transorbitaalinen sonografia suoritetaan käyttämällä E-CUBE i7 -ultraäänijärjestelmää (mekaaninen indeksi, 0,2; lämpöindeksi, 0) käyttämällä lineaarista 6-13 Hz:n koetinta (Alpinion Medical Systems, Soul, Korean tasavalta). Silmävaurioiden estämiseksi käytetään steriiliä okkluusiogeeliä, joka tutkitaan varovasti ilman, että silmäluomea painetaan. Alueesta otetaan ultraäänikuvat näköhermon tasolta ja ONSD-kuva otetaan 3 mm näköhermon pään takaa. Näköhermon tuppi otetaan molemmista silmistä tiettyinä aikoina, ennen leikkausta (T0), insufflaation lopussa (T1) ja leikkauksen lopussa (T2). Kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan ONSD:nä. Syke (HR), verenpaine, SPO2 ja EtCO2 tallennetaan erikseen joka ajankohtana.

Tilastollinen analyysi Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata preperitoneaalisilla ja intraperitoneaalisilla alueilla tehtyjen laparoskooppisten leikkausten vaikutusta OSD:hen. Kliinisesti luotettavien tulosten saamiseksi vähintään 30 koehenkilön kussakin ryhmässä oli havaittava 0,3 mm:n ero ONSD-mittauksissa. Otoskoko laskettiin pilottitutkimuksen perusteella. Kaikista tiedoista tehdään monimuuttujahavaintoanalyysit. Piilotetuista muuttujista annetaan kuvaavat tilastot. Jatkuville muuttujille annetaan keskiarvo ja keskihajonta, kategorisille muuttujille taajuus ja prosenttiosuus. Vakiomuuttujille luodaan sekaefektimalleja. Ryhmä-, aika- ja ryhmä-aikavuorovaikutus arvioidaan. T-testiä käytetään jatkuvien muuttujien mittaamiseen kahden ryhmän välillä. Kun ryhmäaikainen vuorovaikutus on tärkeää, verrataan pienimmän neliösumman keskiarvoja. Tilastollinen analyysi SAS (University Edition 9.4) -ohjelmistoa käytetään tietojen analysointiin. A P-arvo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki
        • University of Health Science Konya City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta vanha,
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
  • potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia ja joilla on diagnosoitu oireinen sappikivitauti tai nivustyrästä johtuva TEP.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka siirrettiin avoimeen leikkaukseen,
  • glaukooma, sarveiskalvosairaus, silmäleikkaus,
  • aivoverisuonitauti,
  • mikä tahansa neurologinen sairaus,
  • krooninen munuaissairaus,
  • maksakirroosi,
  • potilailla, joiden vatsakalvo avattiin TEP:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ekstraperitoneaalinen leikkausryhmä - TEP nivustyrän korjaus
Suorasuoralihaksen ulkovaippa nähtiin kulkemalla ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi napan reunasta tehdyllä miniviillolla. Preperitoneaaliselle alueelle asetettiin 10 mm:n troakaari ja suoritettiin CO2-insufflaatio. Paine asetettiin 14 mmHg:iin. Kaksi muuta 5 mm:n troakaaria asetettiin navan ja sympisis häpyluun väliin laparoskoopin alle. Preperitoneaalinen nivusalue leikattiin laparoskooppisella dissektorilla ja tarraimella. Tyräpussi vapautui. 10x15 cm:n proleeniverkko levitettiin ja kiinnitettiin peittämään reisiluun sekä suorat ja epäsuorat tyräalueet. Trokaarit poistettiin evakuoimalla CO2-kaasu. Iho suljettiin ja leikkaus lopetettiin.
ONSD-mittaus tehdään E-CUBE i7 -ultraäänijärjestelmällä.
Active Comparator: transperitoneaalinen leikkausryhmä - laparoskooppinen kolekystektomia
Napan alle tehdyllä miniviillolla vatsaan tehtiin 10 mm troakaari. Pneumoperitoneum luotiin CO2-kaasulla. Vatsansisäinen paine asetettiin arvoon 14 mmHg. Laparoskoopin ohjauksessa asetettiin yksi 10 mm:n troakaari subxiphoid-alueelta ja kaksi muuta 5 mm:n troakaaria subxiphoid-alueelta. Kystinen valtimo ja kystinen kanava leikattiin ja leikattiin paljastamalla Callot-kolmio. Sitten sappirakko erotettiin maksavyöstä ja otettiin ulos vatsasta. Vatsan CO2 poistettiin ja trokaarit poistettiin. Faskivika ja iho suljettiin ja leikkaus lopetettiin.
ONSD-mittaus tehdään E-CUBE i7 -ultraäänijärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
mm
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykearvo
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
/min
leikkauksen aikana
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
mmHg
leikkauksen aikana
SPO2-mittaukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
ETCO2-mittaukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
mmHg
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa