- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668208
Erhöhen extraperitoneale laparoskopische Operationen den intrakraniellen Druck?
Vergleich der Auswirkungen extraperitonealer und transperitonealer laparoskopischer Operationen auf den Hirndruck: Eine prospektive klinische Studie
Bei Durchsicht der Literatur wurde in vielen Studien berichtet, dass der intrakranielle Druck aufgrund laparoskopischer Eingriffe im intraperitonealen Bereich ansteigt. Der mit der Insufflation verbundene Mechanismus des erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) ist höchstwahrscheinlich auf eine beeinträchtigte venöse Drainage des lumbalen Venenplexus bei erhöhtem intraabdominellen Druck zurückzuführen. Änderungen des ICP können durch Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) überwacht werden, was eine allgemein anerkannte einfache, zuverlässige und nicht-invasive ICP-Messtechnik ist. In zu diesem Thema durchgeführten Metaanalysen wurde festgestellt, dass eine ICP-Erhöhung während der Laparoskopie mit einem signifikanten Anstieg des ONSD in den frühen (0,30 Minuten) und späten (30–120 Minuten) Perioden während des Kohlendioxid (CO2)-Pneumoperitoneums beobachtet werden kann .
Die Wirkung laparoskopischer Verfahren, die im extraperitonealen Bereich durchgeführt werden, auf das Zentralnervensystem ist jedoch nicht klar. In der Literatur findet sich keine Studie, die laparoskopische Verfahren, insbesondere extraperitoneal und transperitoneal, und ihre Auswirkungen auf den intrakraniellen Druck vergleicht.
Das Ziel der Studie ist im Hinblick auf die intrakranielle Druckbeziehung mit der laparoskopischen Cholezystektomie im transperitonealen Bereich und der (vollständig extraperitonealen) TEP-Leistenhernienreparatur im extraperitonealen Bereich zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 Patienten, darunter 30 Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen hatten, und 30 Patienten, die sich zwischen Dezember 2022 und Januar 2023 einer TEP-Leistenhernienoperation unterzogen hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien: 18-70 Jahre alt, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis oder TEP aufgrund eines Leistenbruchs unterziehen.
Ausschlusskriterien: Patienten, die auf eine offene Operation umgestellt wurden, Glaukom, Hornhauterkrankung, Augenoperation, zerebrovaskuläre Erkrankung, jede neurologische Erkrankung, chronische Nierenerkrankung, Leberzirrhose und Patienten, deren Peritoneum während der TEP geöffnet wurde.
Anästhesie
Alle Patienten werden einer Vollnarkose unterzogen und erhalten Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 2 μg/kg intravenös (i.v.) zur Analgesie. Nach einer 4-minütigen Injektion von 0,1 mg/kg Vecuronium wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. Die Anästhesie wird mit einem Sauerstoff-Luft-Verhältnis von 50:50 Propofol aufrechterhalten. Zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe werden bei Einleitung 4 mg Dexamethason gegeben. Bei Bedarf werden von Zeit zu Zeit intermittierende Dosen von Fentanyl und Vecuronium verabreicht. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Lähmung mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Glycopyrrolat-Injektion rückgängig gemacht, und der Patient wird extubiert.
Operationsmethode bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen:
Mit einem Minischnitt unter dem Nabel wird der Bauch mit einem 10-mm-Trokar eingeführt. Pneumoperitoneum wird mit CO2-Gas erzeugt. Der intraabdominale Druck wird auf 14 mmHg eingestellt. Unter Führung des Laparoskops werden 1 10-mm-Trokar aus der Subxiphoidregion und 2 weitere 5-mm-Trokare aus der Subkostalregion eingeführt. Die Arteria cysticus und der Ductus cysticus werden geclippt und durchtrennt, wodurch das Callot-Dreieck freigelegt wird. Die Gallenblase wird dann vom Leberbett getrennt und durch den Bauch entfernt. Das CO2 im Abdomen wird evakuiert und die Trokare werden entfernt. Die Operation wird durch Verschluss des Fasziendefekts und der Haut beendet.
Chirurgische Methode bei Patienten mit vollständig extraperitonealer (TEP) Reparatur:
Die äußere Hülle des Rectus-Muskels wird sichtbar, indem sie durch die Haut und das subkutane Gewebe mit einem kleinen Einschnitt vom Nabel aus geführt wird. Ein 10-mm-Trokar wird in den präperitonealen Raum platziert und eine CO2-Insufflation wird angewendet. Der Druck wird auf 14 mmHg eingestellt. Zwei weitere 5-mm-Trokare werden zwischen Nabel und Sympisis pubis unter dem Laparoskop platziert. Die präperitoneale Leistenregion wird mit einem laparoskopischen Dissektor und Halter präpariert. Der Bruchsack wird freigesetzt. Ein 10 x 15 cm großes Prolene-Netz wird fixiert, um die femoralen, direkten und indirekten Hernienbereiche abzudecken. Die Trokare werden durch Evakuieren des CO2-Gases entfernt. Die Haut wird geschlossen und die Operation beendet.
Ergebnisse
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich von ONSD-Messungen zwischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie und einer TEP-Reparatur unterzogen haben.
Sekundäre Ergebnisse sind Alter, Geschlecht, ASA-Score, Größe, Gewicht, Komorbiditäten, Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung (SpO2), endtidale CO2-Messungen (ETCO2).
ONSD-Messung:
ONSD wird mit transorbitaler Sonographie von 2 Prüfärzten durchgeführt, die das Studienprotokoll nicht kennen. Die transorbitale Sonographie wird mit einem E-CUBE i7-Ultraschallsystem (mechanischer Index 0,2; thermischer Index 0) unter Verwendung einer linearen 6-13-Hz-Sonde (Alpinion Medical Systems, Seoul, Republik Korea) durchgeführt. Um Augenschäden zu vermeiden, wird ein steriles Okklusionsgel verwendet und vorsichtig ohne Druck auf das Augenlid sondiert. Ultraschallbilder des Bereichs werden auf Höhe des Sehnervs erstellt, und das ONSD-Bild wird 3 mm hinter dem Sehnervenkopf aufgenommen. Die Sehnervenscheide wird zu bestimmten Zeitpunkten präoperativ (T0), am Ende der Insufflation (T1) und am Ende der Operation (T2) aus beiden Augen entnommen. Der Mittelwert der 3 Messungen wird als ONSD aufgezeichnet. Herzfrequenz (HR), Blutdruck, SPO2 und EtCO2 werden zu jedem Zeitpunkt separat aufgezeichnet.
Statistische Analyse Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von laparoskopischen Operationen, die im präperitonealen und intraperitonealen Bereich durchgeführt werden, auf OSD zu vergleichen. Für klinisch zuverlässige Ergebnisse mussten mindestens 30 Probanden in jeder Gruppe einen Unterschied von 0,3 mm bei ONSD-Messungen feststellen. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer Pilotstudie berechnet. Multivariate Beobachtungsanalysen aller Daten werden durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden für versteckte Variablen angegeben. Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert und Standardabweichung angegeben, für kategoriale Variablen werden Häufigkeit und Prozentsatz angegeben. Modelle mit gemischten Effekten werden für konstante Variablen erstellt. Es werden Gruppen-, Zeit- und Gruppenzeitinteraktionen ausgewertet. Der t-Test wird verwendet, um kontinuierliche Variablen zwischen den beiden Gruppen zu messen. Wenn die Interaktion zur Gruppenzeit wichtig ist, werden die Mittelwerte der kleinsten Quadrate verglichen. Für die Datenanalyse wird die Software Statistical Analysis SAS (University Edition 9.4) verwendet. Ein P-Wert von
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn
- University of Health Science Konya City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt,
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis oder TEP aufgrund eines Leistenbruchs unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf eine offene Operation umgestellt wurden,
- Glaukom, Hornhauterkrankungen, Augenoperationen,
- zerebrovaskuläre Krankheit,
- jede neurologische Erkrankung,
- chronisches Nierenleiden,
- Leberzirrhose,
- Patienten, deren Peritoneum während der TEP eröffnet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für extraperitoneale Chirurgie - TEP Leistenhernienreparation
Die äußere Hülle des Rectus-Muskels wurde gesehen, indem sie durch die Haut und das subkutane Gewebe mit einem Mini-Einschnitt geführt wurde, der von der Kante des Nabels gemacht wurde.
Präperitoneal wurde ein 10-mm-Trokar platziert und eine CO2-Insufflation durchgeführt.
Der Druck wurde auf 14 mmHg eingestellt.
Unter dem Laparoskop wurden zwei weitere 5-mm-Trokare zwischen Nabel und Sympisis pubis eingeführt.
Der präperitoneale Leistenbereich wurde mit einem laparoskopischen Dissektor und Greifer präpariert.
Der Bruchsack wurde gelöst.
Ein 10 x 15 cm großes Prolene-Netz wurde ausgebreitet und befestigt, um die femoralen, direkten und indirekten Hernienbereiche abzudecken.
Die Trokare wurden durch Evakuieren des CO2-Gases entfernt.
Die Haut wurde verschlossen und die Operation beendet.
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Die ONSD-Messung wird mit dem Ultraschallsystem E-CUBE i7 durchgeführt.
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Aktiver Komparator: transperitoneale Chirurgiegruppe - laparoskopische Cholezystektomie
Mit einem Minischnitt unter dem Nabel wurde das Abdomen mit einem 10-mm-Trokar eingeführt.
Pneumoperitoneum wurde mit CO2-Gas erzeugt.
Der intraabdominale Druck wurde auf 14 mmHg eingestellt.
Unter Führung des Laparoskops wurden ein 10-mm-Trokar aus dem Subxiphoidbereich und zwei weitere 5-mm-Trokare aus dem Subkostalbereich eingeführt.
Die Arteria cysticus und der Ductus cysticus wurden geclippt und geschnitten, indem das Callot-Dreieck freigelegt wurde.
Dann wurde die Gallenblase vom Leberbett getrennt und aus dem Bauch entnommen.
Das CO2 im Abdomen wurde evakuiert und die Trokare entfernt.
Der Fasziendefekt und die Haut wurden verschlossen und die Operation beendet.
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Die ONSD-Messung wird mit dem Ultraschallsystem E-CUBE i7 durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD)
Zeitfenster: während der Operation
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mm
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzwert
Zeitfenster: während der Operation
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/Mindest
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während der Operation
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Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
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mmHg
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während der Operation
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SPO2-Messungen
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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ETCO2-Messungen
Zeitfenster: während der Operation
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mmHg
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
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- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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