- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668208
Øger ekstraperitoneale laparoskopiske operationer det intrakranielle tryk?
Sammenligning af virkningerne af ekstraperitoneale og transperitoneale laparoskopiske operationer på intrakranielt tryk: en prospektiv klinisk undersøgelse
Når litteraturen undersøges, er det i mange undersøgelser blevet rapporteret, at det intrakranielle tryk stiger på grund af laparoskopiske procedurer udført i det intraperitoneale område. Mekanismen for øget intrakranielt tryk (ICP) forbundet med insufflation skyldes højst sandsynligt nedsat venøs dræning af lumbal venøs plexus ved øget intraabdominalt tryk. Ændringer i ICP kan overvåges ved ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD), som er en almindeligt accepteret enkel, pålidelig og ikke-invasiv ICP-målingsteknik. I metaanalyser udført på dette emne er det blevet afsløret, at ICP-forhøjelse under laparoskopi kan observeres med en signifikant stigning i ONSD i de tidlige (0 30 minutter) og sene (30-120 minutter) perioder under kuldioxid (CO2) pneumoperitoneum .
Imidlertid er virkningen af laparoskopiske procedurer udført i det ekstraperitoneale område på centralnervesystemet ikke klar. Der er ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner laparoskopiske procedurer, især udført ekstraperitonealt og transperitonealt, og deres virkninger på intrakranielt tryk.
Formålet med undersøgelsen sammenligner med laparoskopisk kolecystektomi udført i det transperitoneale område og (totalt ekstraperitoneal) TEP lyskebrok reparation udført i det ekstraperitoneale område med hensyn til intrakranielt trykforhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 patienter, herunder 30 patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi og 30 patienter, der gennemgik TEP lyskebrok reparation mellem december 2022 og januar 2023, blev inkluderet i undersøgelsen.
Inklusionskriterier: 18-70 år, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, patienter, som skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med diagnosen symptomatisk kolelithiasis eller TEP på grund af lyskebrok.
Eksklusionskriterier: patienter, der blev skiftet til åben kirurgi, glaukom, hornhindesygdom, øjenkirurgi, cerebrovaskulær sygdom, enhver neurologisk sygdom, kronisk nyresygdom, levercirrhose og patienter, hvis bughinde blev åbnet under TEP.
Anæstesi
Alle patienter vil gennemgå generel anæstesi og vil få Propofol 2 mg/kg og Fentanyl 2 μg/kg intravenøst (IV) til analgesi. Endotracheal intubation vil blive udført efter en 4-minutters injektion af 0,1 mg/kg Vecuronium. Anæstesi vil blive opretholdt med et ilt-luft-forhold på 50:50 propofol. Til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse vil der blive givet 4 mg dexamethason ved induktion. Intermitterende doser af Fentanyl og Vecuronium vil blive givet fra tid til anden efter behov. Ved afslutningen af operationen vil den neuromuskulære lammelse blive vendt med 0,05 mg/kg Neostigmin og 0,02 mg/kg Glycopyrrolatinjektion, og patienten vil blive ekstuberet.
Kirurgisk metode hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi:
Med et minisnit lavet under navlen vil maven blive indført med en 10 mm trokar. Pneumoperitoneum vil blive skabt med CO2-gas. Det intraabdominale tryk indstilles til 14 mmHg. Under vejledning af laparoskopet vil der blive indsat 1 10 mm trokar fra subxiphoid-regionen og 2 yderligere 5 mm trokarer fra subkostal-regionen. Den cystiske arterie og cystiske kanal vil blive klippet og skåret, hvilket blotlægger Callots trekant. Galdeblæren vil derefter blive adskilt fra leversengen og fjernet gennem maven. CO2'en i maven vil blive evakueret, og trokarerne vil blive fjernet. Operationen afsluttes ved at lukke fascie-defekten og huden.
Kirurgisk metode hos patienter med totalt ekstraperitoneal (TEP) reparation:
Den ydre kappe af rectusmusklen vil ses ved at passere gennem huden og subkutant væv med et minisnit lavet fra navlen. En 10 mm trokar vil blive placeret i det præperitoneale rum, og CO2-insufflation vil blive anvendt. Trykket indstilles til 14 mmHg. Yderligere to 5 mm trokarer vil blive placeret mellem navlen og sympisis pubis under laparoskopet. Den præperitoneale lyskeregion vil blive dissekeret med en laparoskopisk dissektor og holder. Hernial-sækken vil blive frigivet. Et 10x15 cm prolenenet fastgøres til at dække lårbensbrok, direkte og indirekte brokområder. Trokarerne vil blive fjernet ved at evakuere CO2-gassen. Huden lukkes og operationen afsluttes.
Resultater
Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligningen af ONSD-målinger mellem patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi og TEP-reparation.
Sekundære resultater er alder, køn, ASA-score, højde, vægt, følgesygdomme, hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning (SpO2), målinger af sluttidal CO2 (ETCO2).
ONSD måling:
ONSD vil blive udført med transorbital sonografi af 2 efterforskere, der ikke er klar over undersøgelsesprotokollen. Transorbital sonografi vil blive udført ved hjælp af et E-CUBE i7 ultralydssystem (mekanisk indeks, 0,2; termisk indeks, 0) ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde (Alpinion Medical Systems, Seoul, Republikken Korea). For at forhindre øjenskader vil en steril okklusionsgel blive brugt og forsigtigt sonderet uden at trykke på øjenlåget. Ultralydsbilleder af området vil blive taget på synsnerveniveauet, og ONSD-billedet tages 3 mm bag synsnervehovedet. Synsnerveskeden vil blive taget fra begge øjne på bestemte tidspunkter, præoperativt (T0), ved slutningen af insufflationen (T1) og ved slutningen af operationen (T2). Gennemsnitsværdien af de 3 målinger vil blive registreret som ONSD. Hjertefrekvens (HR), blodtryk, SPO2 og EtCO2 vil blive registreret separat på hvert tidspunkt.
Statistisk analyse Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af laparoskopiske operationer udført i de præperitoneale og intraperitoneale områder på OSD. For klinisk pålidelige resultater skulle mindst 30 forsøgspersoner i hver gruppe opdage en forskel på 0,3 mm i ONSD-målinger. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra en pilotundersøgelse. Multivariate observationsanalyser af alle data vil blive udført. Der vil blive givet beskrivende statistik for skjulte variable. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive angivet for kontinuerte variable, frekvens og procent vil blive angivet for kategoriske variable. Blandede effekter modeller vil blive oprettet for konstante variable. Gruppe-, tid- og gruppetidsinteraktion vil blive evalueret. T-testen vil blive brugt til at måle kontinuerte variable mellem de 2 grupper. Når gruppetidsinteraktion er vigtig, sammenlignes mindste kvadraters middelværdier. Statistical Analysis SAS (University Edition 9.4) software vil blive brugt til dataanalyse. En P-værdi på
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- University of Health Science Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år,
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
- patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med diagnosen symptomatisk kolelithiasis eller TEP på grund af lyskebrok.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der blev skiftet til åben operation,
- glaukom, hornhindesygdom, øjenkirurgi,
- cerebrovaskulær sygdom,
- enhver neurologisk sygdom,
- kronisk nyresygdom,
- levercirrhose,
- patienter, hvis peritoneum blev åbnet under TEP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ekstraperitoneal kirurgi gruppe - TEP lyskebrok reparation
Den ydre kappe af rectusmusklen blev set ved at passere gennem huden og subkutant væv med et minisnit lavet fra navlekanten.
En 10 mm trokar blev placeret i det præperitoneale område, og CO2-insufflation blev udført.
Trykket blev sat til 14 mmHg.
Yderligere to 5 mm trokarer blev indsat mellem navlen og sympisis pubis under laparoskopet.
Det præperitoneale inguinale område blev dissekeret med en laparoskopisk dissektor og griber.
Broksækken blev frigivet.
Et 10 x 15 cm prolennet blev spredt og fikseret til at dække lårbens-, direkte og indirekte brokområder.
Trokarerne blev fjernet ved at evakuere CO2-gassen.
Huden blev lukket, og operationen blev afsluttet.
|
ONSD-måling vil blive foretaget ved hjælp af E-CUBE i7 ultralydssystemet.
|
Aktiv komparator: transperitoneal kirurgi gruppe - laparoskopisk kolecystektomi
Med et minisnit lavet under navlen blev abdomen gået ind med en 10 mm trokar.
Pneumoperitoneum blev skabt med CO2-gas.
Det intraabdominale tryk blev sat til 14 mmHg.
Under vejledning af laparoskopet blev der indsat en 10 mm trokar fra det subxiphoide område og yderligere to 5 mm trokarer fra det subkostale område.
Den cystiske arterie og cystiske kanal blev klippet og skåret ved at blotlægge Callot trekanten.
Derefter blev galdeblæren skilt fra leversengen og taget ud af maven.
CO2'en i maven blev evakueret, og trokarerne blev fjernet.
Fasciedefekten og huden blev lukket, og operationen blev afsluttet.
|
ONSD-måling vil blive foretaget ved hjælp af E-CUBE i7 ultralydssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
målinger af optisk nerveskedediameter (ONSD)
Tidsramme: under operationen
|
mm
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pulsværdi
Tidsramme: under operationen
|
/min
|
under operationen
|
blodtryk
Tidsramme: under operationen
|
mmHg
|
under operationen
|
SPO2 målinger
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
ETCO2 målinger
Tidsramme: under operationen
|
mmHg
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Montorfano L, Giambartolomei G, Funes DR, Lo Menzo E, Dip F, White KP, Rosenthal RJ. The Cushing reflex and the vasopressin-mediated hemodynamic response to increased intracranial pressure during acute elevations in intraabdominal pressure. Surgery. 2020 Feb;167(2):478-483. doi: 10.1016/j.surg.2019.10.006. Epub 2019 Dec 6.
- Rosenthal RJ, Friedman RL, Chidambaram A, Khan AM, Martz J, Shi Q, Nussbaum M. Effects of hyperventilation and hypoventilation on PaCO2 and intracranial pressure during acute elevations of intraabdominal pressure with CO2 pneumoperitoneum: large animal observations. J Am Coll Surg. 1998 Jul;187(1):32-8. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00126-4.
- Yashwashi T, Kaman L, Kajal K, Dahiya D, Gupta A, Meena SC, Singh K, Reddy A. Effects of low- and high-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on intracranial pressure during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4369-4373. doi: 10.1007/s00464-019-07207-w. Epub 2019 Oct 15.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Citerio G, Vascotto E, Villa F, Celotti S, Pesenti A. Induced abdominal compartment syndrome increases intracranial pressure in neurotrauma patients: a prospective study. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1466-71. doi: 10.1097/00003246-200107000-00027.
- Rosenthal RJ, Hiatt JR, Phillips EH, Hewitt W, Demetriou AA, Grode M. Intracranial pressure. Effects of pneumoperitoneum in a large-animal model. Surg Endosc. 1997 Apr;11(4):376-80. doi: 10.1007/s004649900367.
- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22222222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .