Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger ekstraperitoneale laparoskopiske operationer det intrakranielle tryk?

11. marts 2023 opdateret af: Mehmet Eşref Ulutaş, Konya City Hospital

Sammenligning af virkningerne af ekstraperitoneale og transperitoneale laparoskopiske operationer på intrakranielt tryk: en prospektiv klinisk undersøgelse

Når litteraturen undersøges, er det i mange undersøgelser blevet rapporteret, at det intrakranielle tryk stiger på grund af laparoskopiske procedurer udført i det intraperitoneale område. Mekanismen for øget intrakranielt tryk (ICP) forbundet med insufflation skyldes højst sandsynligt nedsat venøs dræning af lumbal venøs plexus ved øget intraabdominalt tryk. Ændringer i ICP kan overvåges ved ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD), som er en almindeligt accepteret enkel, pålidelig og ikke-invasiv ICP-målingsteknik. I metaanalyser udført på dette emne er det blevet afsløret, at ICP-forhøjelse under laparoskopi kan observeres med en signifikant stigning i ONSD i de tidlige (0 30 minutter) og sene (30-120 minutter) perioder under kuldioxid (CO2) pneumoperitoneum .

Imidlertid er virkningen af ​​laparoskopiske procedurer udført i det ekstraperitoneale område på centralnervesystemet ikke klar. Der er ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner laparoskopiske procedurer, især udført ekstraperitonealt og transperitonealt, og deres virkninger på intrakranielt tryk.

Formålet med undersøgelsen sammenligner med laparoskopisk kolecystektomi udført i det transperitoneale område og (totalt ekstraperitoneal) TEP lyskebrok reparation udført i det ekstraperitoneale område med hensyn til intrakranielt trykforhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter, herunder 30 patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi og 30 patienter, der gennemgik TEP lyskebrok reparation mellem december 2022 og januar 2023, blev inkluderet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier: 18-70 år, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, patienter, som skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med diagnosen symptomatisk kolelithiasis eller TEP på grund af lyskebrok.

Eksklusionskriterier: patienter, der blev skiftet til åben kirurgi, glaukom, hornhindesygdom, øjenkirurgi, cerebrovaskulær sygdom, enhver neurologisk sygdom, kronisk nyresygdom, levercirrhose og patienter, hvis bughinde blev åbnet under TEP.

Anæstesi

Alle patienter vil gennemgå generel anæstesi og vil få Propofol 2 mg/kg og Fentanyl 2 μg/kg intravenøst ​​(IV) til analgesi. Endotracheal intubation vil blive udført efter en 4-minutters injektion af 0,1 mg/kg Vecuronium. Anæstesi vil blive opretholdt med et ilt-luft-forhold på 50:50 propofol. Til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse vil der blive givet 4 mg dexamethason ved induktion. Intermitterende doser af Fentanyl og Vecuronium vil blive givet fra tid til anden efter behov. Ved afslutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære lammelse blive vendt med 0,05 mg/kg Neostigmin og 0,02 mg/kg Glycopyrrolatinjektion, og patienten vil blive ekstuberet.

Kirurgisk metode hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi:

Med et minisnit lavet under navlen vil maven blive indført med en 10 mm trokar. Pneumoperitoneum vil blive skabt med CO2-gas. Det intraabdominale tryk indstilles til 14 mmHg. Under vejledning af laparoskopet vil der blive indsat 1 10 mm trokar fra subxiphoid-regionen og 2 yderligere 5 mm trokarer fra subkostal-regionen. Den cystiske arterie og cystiske kanal vil blive klippet og skåret, hvilket blotlægger Callots trekant. Galdeblæren vil derefter blive adskilt fra leversengen og fjernet gennem maven. CO2'en i maven vil blive evakueret, og trokarerne vil blive fjernet. Operationen afsluttes ved at lukke fascie-defekten og huden.

Kirurgisk metode hos patienter med totalt ekstraperitoneal (TEP) reparation:

Den ydre kappe af rectusmusklen vil ses ved at passere gennem huden og subkutant væv med et minisnit lavet fra navlen. En 10 mm trokar vil blive placeret i det præperitoneale rum, og CO2-insufflation vil blive anvendt. Trykket indstilles til 14 mmHg. Yderligere to 5 mm trokarer vil blive placeret mellem navlen og sympisis pubis under laparoskopet. Den præperitoneale lyskeregion vil blive dissekeret med en laparoskopisk dissektor og holder. Hernial-sækken vil blive frigivet. Et 10x15 cm prolenenet fastgøres til at dække lårbensbrok, direkte og indirekte brokområder. Trokarerne vil blive fjernet ved at evakuere CO2-gassen. Huden lukkes og operationen afsluttes.

Resultater

Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligningen af ​​ONSD-målinger mellem patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi og TEP-reparation.

Sekundære resultater er alder, køn, ASA-score, højde, vægt, følgesygdomme, hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning (SpO2), målinger af sluttidal CO2 (ETCO2).

ONSD måling:

ONSD vil blive udført med transorbital sonografi af 2 efterforskere, der ikke er klar over undersøgelsesprotokollen. Transorbital sonografi vil blive udført ved hjælp af et E-CUBE i7 ultralydssystem (mekanisk indeks, 0,2; termisk indeks, 0) ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde (Alpinion Medical Systems, Seoul, Republikken Korea). For at forhindre øjenskader vil en steril okklusionsgel blive brugt og forsigtigt sonderet uden at trykke på øjenlåget. Ultralydsbilleder af området vil blive taget på synsnerveniveauet, og ONSD-billedet tages 3 mm bag synsnervehovedet. Synsnerveskeden vil blive taget fra begge øjne på bestemte tidspunkter, præoperativt (T0), ved slutningen af ​​insufflationen (T1) og ved slutningen af ​​operationen (T2). Gennemsnitsværdien af ​​de 3 målinger vil blive registreret som ONSD. Hjertefrekvens (HR), blodtryk, SPO2 og EtCO2 vil blive registreret separat på hvert tidspunkt.

Statistisk analyse Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​laparoskopiske operationer udført i de præperitoneale og intraperitoneale områder på OSD. For klinisk pålidelige resultater skulle mindst 30 forsøgspersoner i hver gruppe opdage en forskel på 0,3 mm i ONSD-målinger. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra en pilotundersøgelse. Multivariate observationsanalyser af alle data vil blive udført. Der vil blive givet beskrivende statistik for skjulte variable. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive angivet for kontinuerte variable, frekvens og procent vil blive angivet for kategoriske variable. Blandede effekter modeller vil blive oprettet for konstante variable. Gruppe-, tid- og gruppetidsinteraktion vil blive evalueret. T-testen vil blive brugt til at måle kontinuerte variable mellem de 2 grupper. Når gruppetidsinteraktion er vigtig, sammenlignes mindste kvadraters middelværdier. Statistical Analysis SAS (University Edition 9.4) software vil blive brugt til dataanalyse. En P-værdi på

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Kalkun
        • University of Health Science Konya City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år,
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
  • patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med diagnosen symptomatisk kolelithiasis eller TEP på grund af lyskebrok.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der blev skiftet til åben operation,
  • glaukom, hornhindesygdom, øjenkirurgi,
  • cerebrovaskulær sygdom,
  • enhver neurologisk sygdom,
  • kronisk nyresygdom,
  • levercirrhose,
  • patienter, hvis peritoneum blev åbnet under TEP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekstraperitoneal kirurgi gruppe - TEP lyskebrok reparation
Den ydre kappe af rectusmusklen blev set ved at passere gennem huden og subkutant væv med et minisnit lavet fra navlekanten. En 10 mm trokar blev placeret i det præperitoneale område, og CO2-insufflation blev udført. Trykket blev sat til 14 mmHg. Yderligere to 5 mm trokarer blev indsat mellem navlen og sympisis pubis under laparoskopet. Det præperitoneale inguinale område blev dissekeret med en laparoskopisk dissektor og griber. Broksækken blev frigivet. Et 10 x 15 cm prolennet blev spredt og fikseret til at dække lårbens-, direkte og indirekte brokområder. Trokarerne blev fjernet ved at evakuere CO2-gassen. Huden blev lukket, og operationen blev afsluttet.
ONSD-måling vil blive foretaget ved hjælp af E-CUBE i7 ultralydssystemet.
Aktiv komparator: transperitoneal kirurgi gruppe - laparoskopisk kolecystektomi
Med et minisnit lavet under navlen blev abdomen gået ind med en 10 mm trokar. Pneumoperitoneum blev skabt med CO2-gas. Det intraabdominale tryk blev sat til 14 mmHg. Under vejledning af laparoskopet blev der indsat en 10 mm trokar fra det subxiphoide område og yderligere to 5 mm trokarer fra det subkostale område. Den cystiske arterie og cystiske kanal blev klippet og skåret ved at blotlægge Callot trekanten. Derefter blev galdeblæren skilt fra leversengen og taget ud af maven. CO2'en i maven blev evakueret, og trokarerne blev fjernet. Fasciedefekten og huden blev lukket, og operationen blev afsluttet.
ONSD-måling vil blive foretaget ved hjælp af E-CUBE i7 ultralydssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målinger af optisk nerveskedediameter (ONSD)
Tidsramme: under operationen
mm
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsværdi
Tidsramme: under operationen
/min
under operationen
blodtryk
Tidsramme: under operationen
mmHg
under operationen
SPO2 målinger
Tidsramme: under operationen
under operationen
ETCO2 målinger
Tidsramme: under operationen
mmHg
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner