- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668208
As cirurgias laparoscópicas extraperitoneais aumentam a pressão intracraniana?
Comparação dos efeitos das cirurgias laparoscópicas extraperitoneal e transperitoneal na pressão intracraniana: um estudo clínico prospectivo
Quando a literatura é examinada, tem sido relatado em muitos estudos que a pressão intracraniana aumenta devido a procedimentos laparoscópicos realizados na área intraperitoneal. O mecanismo de aumento da pressão intracraniana (PIC) associado à insuflação é provavelmente devido à drenagem venosa prejudicada do plexo venoso lombar com aumento da pressão intra-abdominal. Alterações na PIC podem ser monitoradas por medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), que é uma técnica de medição de PIC simples, confiável e não invasiva geralmente aceita. Em meta-análises realizadas sobre este assunto, foi revelado que a elevação da PIC durante a laparoscopia pode ser observada com um aumento significativo no ONSD nos períodos inicial (0 30 minutos) e tardio (30-120 minutos) durante o pneumoperitônio de dióxido de carbono (CO2) .
No entanto, o efeito dos procedimentos laparoscópicos realizados na área extraperitoneal no sistema nervoso central não é claro. Não foi encontrado na literatura nenhum estudo comparando os procedimentos laparoscópicos, especialmente realizados por via extraperitoneal e transperitoneal, e seus efeitos sobre a pressão intracraniana.
O objetivo do estudo é comparar a colecistectomia laparoscópica realizada na área transperitoneal e (totalmente extra-peritoneal) correção de hérnia inguinal TEP realizada na área extraperitoneal em termos de relação de pressão intracraniana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes, incluindo 30 pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica e 30 pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal TEP entre dezembro de 2022 e janeiro de 2023, foram incluídos no estudo.
Critérios de inclusão: 18-70 anos, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, pacientes que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica com diagnóstico de colelitíase sintomática ou PTE por hérnia inguinal.
Critérios de exclusão: pacientes que mudaram para cirurgia aberta, glaucoma, doença da córnea, cirurgia ocular, doença cerebrovascular, qualquer doença neurológica, doença renal crônica, cirrose hepática e pacientes cujo peritônio foi aberto durante a PTE.
Anestesia
Todos os pacientes serão submetidos à anestesia geral e receberão Propofol 2 mg/kg e Fentanil 2 μg/kg por via intravenosa (IV) para analgesia. A intubação endotraqueal será realizada após uma injeção de 0,1 mg/kg de Vecurônio por 4 minutos. A anestesia será mantida com uma proporção de oxigênio-ar de 50:50 de propofol. Para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos, 4 mg de dexametasona serão administrados na indução. Doses intermitentes de Fentanil e Vecurônio serão administradas de tempos em tempos, conforme necessário. Ao final da cirurgia, a paralisia neuromuscular será revertida com Neostigmina 0,05 mg/kg e Glicopirrolato 0,02 mg/kg Injetável, e o paciente será extubado.
Método Cirúrgico em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica:
Com uma mini incisão feita sob o umbigo, o abdome será inserido com um trocater de 10 mm. O pneumoperitônio será criado com gás CO2. A pressão intra-abdominal será ajustada para 14 mmHg. Sob a orientação do laparoscópio, serão inseridos 1 trocarte de 10 mm da região subxifoide e mais 2 trocartes de 5 mm da região subcostal. A artéria cística e o ducto cístico serão cortados e cortados, expondo o triângulo de Callot. A vesícula biliar será então separada do leito do fígado e removida pelo abdômen. O CO2 no abdômen será evacuado e os trocartes serão removidos. A operação será encerrada fechando o defeito da fáscia e a pele.
Método Cirúrgico em Pacientes com Reparação Totalmente Extraperitoneal (TEP):
A bainha externa do músculo reto será vista passando pela pele e tecido subcutâneo com uma mini incisão feita a partir do umbigo. Um trocater de 10 mm será colocado no espaço pré-peritoneal e a insuflação de CO2 será aplicada. A pressão será ajustada para 14 mmHg. Mais dois trocartes de 5 mm serão colocados entre o umbigo e a simpise púbica sob o laparoscópio. A região inguinal pré-peritoneal será dissecada com dissecador laparoscópico e suporte. O saco herniário será liberado. Uma tela de prolene de 10x15 cm será fixada para cobrir as áreas de hérnia femoral, direta e indireta. Os trocartes serão removidos evacuando o gás CO2. A capa será fechada e a operação será encerrada.
Resultados
O resultado primário do estudo é a comparação das medições ONSD entre pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica e reparo TEP.
Os desfechos secundários são idade, sexo, pontuação ASA, altura, peso, comorbidades, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio (SpO2), medições de CO2 expirado final (ETCO2).
Medição ONSD:
O ONSD será realizado com ultrassonografia transorbital por 2 investigadores que desconheçam o protocolo do estudo. A ultrassonografia transorbital será realizada usando um sistema de ultrassom E-CUBE i7 (índice mecânico, 0,2; índice térmico, 0) usando uma sonda linear de 6-13 Hz (Alpinion Medical Systems, Seul, República da Coréia). Para evitar danos aos olhos, um gel de oclusão estéril será usado e sondado suavemente sem aplicar pressão na pálpebra. Imagens ultrassonográficas da área serão obtidas no nível do nervo óptico e a imagem ONSD será obtida 3 mm atrás da cabeça do nervo óptico. A bainha do nervo óptico será retirada de ambos os olhos em determinados momentos, no pré-operatório (T0), no final da insuflação (T1) e no final da operação (T2). O valor médio das 3 medições será registrado como ONSD. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial, SPO2 e EtCO2 serão registrados separadamente em cada ponto de tempo.
Análise estatística O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito das cirurgias laparoscópicas realizadas nas áreas pré-peritoneal e intraperitoneal na OSD. Para resultados clinicamente confiáveis, pelo menos 30 indivíduos em cada grupo tiveram que detectar uma diferença de 0,3 mm nas medições ONSD. O tamanho da amostra foi calculado com base em um estudo piloto. Análises observacionais multivariadas de todos os dados serão realizadas. Estatísticas descritivas serão fornecidas para variáveis ocultas. Média e desvio padrão serão dados para variáveis contínuas, frequência e porcentagem serão dados para variáveis categóricas. Modelos de efeitos mistos serão criados para variáveis constantes. Serão avaliados grupo, tempo e interação grupo-tempo. O teste t será usado para medir variáveis contínuas entre os 2 grupos. Quando a interação do tempo de grupo é importante, as médias dos mínimos quadrados serão comparadas. Análise Estatística O software SAS (University Edition 9.4) será utilizado para a análise dos dados. Um valor P de
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru
- University of Health Science Konya City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos,
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II,
- pacientes que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica com diagnóstico de colelitíase sintomática ou PTE por hérnia inguinal.
Critério de exclusão:
- pacientes que foram transferidos para cirurgia aberta,
- glaucoma, doença da córnea, cirurgia ocular,
- Doença cerebrovascular,
- qualquer doença neurológica,
- doença renal crônica,
- Cirrose hepática,
- pacientes cujo peritônio foi aberto durante a TEP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de cirurgia extraperitoneal - correção de hérnia inguinal TEP
A bainha externa do músculo reto foi visualizada passando pela pele e tecido subcutâneo com uma mini-incisão feita a partir da borda do umbigo.
Um trocarte de 10 mm foi colocado na área pré-peritoneal e a insuflação de CO2 foi realizada.
A pressão foi ajustada para 14 mmHg.
Mais dois trocartes de 5 mm foram inseridos entre o umbigo e a simpise púbica sob o laparoscópio.
A área inguinal pré-peritoneal foi dissecada com dissecador laparoscópico e pinça.
O saco herniário foi liberado.
Uma tela de prolene 10x15 cm foi espalhada e fixada para cobrir as áreas de hérnia femoral, direta e indireta.
Os trocartes foram removidos evacuando o gás CO2.
A pele foi fechada e a operação foi encerrada.
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A medição ONSD será feita usando o sistema de ultrassom E-CUBE i7.
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Comparador Ativo: grupo de cirurgia transperitoneal - colecistectomia laparoscópica
Com uma mini-incisão feita sob o umbigo, o abdome foi inserido com um trocater de 10 mm.
O pneumoperitônio foi criado com gás CO2.
A pressão intra-abdominal foi ajustada para 14 mmHg.
Sob a orientação do laparoscópio, um trocarte de 10 mm da área subxifoide e mais dois trocartes de 5 mm da área subcostal foram inseridos.
A artéria cística e o ducto cístico foram cortados e cortados expondo o triângulo de Callot.
Em seguida, a vesícula biliar foi separada do leito hepático e retirada do abdome.
O CO2 no abdome foi evacuado e os trocartes foram removidos.
O defeito da fáscia e a pele foram fechados e a operação foi encerrada.
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A medição ONSD será feita usando o sistema de ultrassom E-CUBE i7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medições do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: durante a cirurgia
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milímetros
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor da frequência cardíaca
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/min
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durante a cirurgia
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pressão sanguínea
Prazo: durante a cirurgia
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mmHg
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durante a cirurgia
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Medições de SPO2
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Medições de ETCO2
Prazo: durante a cirurgia
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mmHg
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
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- 22222222
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