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As cirurgias laparoscópicas extraperitoneais aumentam a pressão intracraniana?

11 de março de 2023 atualizado por: Mehmet Eşref Ulutaş, Konya City Hospital

Comparação dos efeitos das cirurgias laparoscópicas extraperitoneal e transperitoneal na pressão intracraniana: um estudo clínico prospectivo

Quando a literatura é examinada, tem sido relatado em muitos estudos que a pressão intracraniana aumenta devido a procedimentos laparoscópicos realizados na área intraperitoneal. O mecanismo de aumento da pressão intracraniana (PIC) associado à insuflação é provavelmente devido à drenagem venosa prejudicada do plexo venoso lombar com aumento da pressão intra-abdominal. Alterações na PIC podem ser monitoradas por medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), que é uma técnica de medição de PIC simples, confiável e não invasiva geralmente aceita. Em meta-análises realizadas sobre este assunto, foi revelado que a elevação da PIC durante a laparoscopia pode ser observada com um aumento significativo no ONSD nos períodos inicial (0 30 minutos) e tardio (30-120 minutos) durante o pneumoperitônio de dióxido de carbono (CO2) .

No entanto, o efeito dos procedimentos laparoscópicos realizados na área extraperitoneal no sistema nervoso central não é claro. Não foi encontrado na literatura nenhum estudo comparando os procedimentos laparoscópicos, especialmente realizados por via extraperitoneal e transperitoneal, e seus efeitos sobre a pressão intracraniana.

O objetivo do estudo é comparar a colecistectomia laparoscópica realizada na área transperitoneal e (totalmente extra-peritoneal) correção de hérnia inguinal TEP realizada na área extraperitoneal em termos de relação de pressão intracraniana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 60 pacientes, incluindo 30 pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica e 30 pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal TEP entre dezembro de 2022 e janeiro de 2023, foram incluídos no estudo.

Critérios de inclusão: 18-70 anos, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, pacientes que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica com diagnóstico de colelitíase sintomática ou PTE por hérnia inguinal.

Critérios de exclusão: pacientes que mudaram para cirurgia aberta, glaucoma, doença da córnea, cirurgia ocular, doença cerebrovascular, qualquer doença neurológica, doença renal crônica, cirrose hepática e pacientes cujo peritônio foi aberto durante a PTE.

Anestesia

Todos os pacientes serão submetidos à anestesia geral e receberão Propofol 2 mg/kg e Fentanil 2 μg/kg por via intravenosa (IV) para analgesia. A intubação endotraqueal será realizada após uma injeção de 0,1 mg/kg de Vecurônio por 4 minutos. A anestesia será mantida com uma proporção de oxigênio-ar de 50:50 de propofol. Para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos, 4 mg de dexametasona serão administrados na indução. Doses intermitentes de Fentanil e Vecurônio serão administradas de tempos em tempos, conforme necessário. Ao final da cirurgia, a paralisia neuromuscular será revertida com Neostigmina 0,05 mg/kg e Glicopirrolato 0,02 mg/kg Injetável, e o paciente será extubado.

Método Cirúrgico em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica:

Com uma mini incisão feita sob o umbigo, o abdome será inserido com um trocater de 10 mm. O pneumoperitônio será criado com gás CO2. A pressão intra-abdominal será ajustada para 14 mmHg. Sob a orientação do laparoscópio, serão inseridos 1 trocarte de 10 mm da região subxifoide e mais 2 trocartes de 5 mm da região subcostal. A artéria cística e o ducto cístico serão cortados e cortados, expondo o triângulo de Callot. A vesícula biliar será então separada do leito do fígado e removida pelo abdômen. O CO2 no abdômen será evacuado e os trocartes serão removidos. A operação será encerrada fechando o defeito da fáscia e a pele.

Método Cirúrgico em Pacientes com Reparação Totalmente Extraperitoneal (TEP):

A bainha externa do músculo reto será vista passando pela pele e tecido subcutâneo com uma mini incisão feita a partir do umbigo. Um trocater de 10 mm será colocado no espaço pré-peritoneal e a insuflação de CO2 será aplicada. A pressão será ajustada para 14 mmHg. Mais dois trocartes de 5 mm serão colocados entre o umbigo e a simpise púbica sob o laparoscópio. A região inguinal pré-peritoneal será dissecada com dissecador laparoscópico e suporte. O saco herniário será liberado. Uma tela de prolene de 10x15 cm será fixada para cobrir as áreas de hérnia femoral, direta e indireta. Os trocartes serão removidos evacuando o gás CO2. A capa será fechada e a operação será encerrada.

Resultados

O resultado primário do estudo é a comparação das medições ONSD entre pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica e reparo TEP.

Os desfechos secundários são idade, sexo, pontuação ASA, altura, peso, comorbidades, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio (SpO2), medições de CO2 expirado final (ETCO2).

Medição ONSD:

O ONSD será realizado com ultrassonografia transorbital por 2 investigadores que desconheçam o protocolo do estudo. A ultrassonografia transorbital será realizada usando um sistema de ultrassom E-CUBE i7 (índice mecânico, 0,2; índice térmico, 0) usando uma sonda linear de 6-13 Hz (Alpinion Medical Systems, Seul, República da Coréia). Para evitar danos aos olhos, um gel de oclusão estéril será usado e sondado suavemente sem aplicar pressão na pálpebra. Imagens ultrassonográficas da área serão obtidas no nível do nervo óptico e a imagem ONSD será obtida 3 mm atrás da cabeça do nervo óptico. A bainha do nervo óptico será retirada de ambos os olhos em determinados momentos, no pré-operatório (T0), no final da insuflação (T1) e no final da operação (T2). O valor médio das 3 medições será registrado como ONSD. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial, SPO2 e EtCO2 serão registrados separadamente em cada ponto de tempo.

Análise estatística O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito das cirurgias laparoscópicas realizadas nas áreas pré-peritoneal e intraperitoneal na OSD. Para resultados clinicamente confiáveis, pelo menos 30 indivíduos em cada grupo tiveram que detectar uma diferença de 0,3 mm nas medições ONSD. O tamanho da amostra foi calculado com base em um estudo piloto. Análises observacionais multivariadas de todos os dados serão realizadas. Estatísticas descritivas serão fornecidas para variáveis ​​ocultas. Média e desvio padrão serão dados para variáveis ​​contínuas, frequência e porcentagem serão dados para variáveis ​​categóricas. Modelos de efeitos mistos serão criados para variáveis ​​constantes. Serão avaliados grupo, tempo e interação grupo-tempo. O teste t será usado para medir variáveis ​​contínuas entre os 2 grupos. Quando a interação do tempo de grupo é importante, as médias dos mínimos quadrados serão comparadas. Análise Estatística O software SAS (University Edition 9.4) será utilizado para a análise dos dados. Um valor P de

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru
        • University of Health Science Konya City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos,
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II,
  • pacientes que serão submetidos à colecistectomia laparoscópica com diagnóstico de colelitíase sintomática ou PTE por hérnia inguinal.

Critério de exclusão:

  • pacientes que foram transferidos para cirurgia aberta,
  • glaucoma, doença da córnea, cirurgia ocular,
  • Doença cerebrovascular,
  • qualquer doença neurológica,
  • doença renal crônica,
  • Cirrose hepática,
  • pacientes cujo peritônio foi aberto durante a TEP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de cirurgia extraperitoneal - correção de hérnia inguinal TEP
A bainha externa do músculo reto foi visualizada passando pela pele e tecido subcutâneo com uma mini-incisão feita a partir da borda do umbigo. Um trocarte de 10 mm foi colocado na área pré-peritoneal e a insuflação de CO2 foi realizada. A pressão foi ajustada para 14 mmHg. Mais dois trocartes de 5 mm foram inseridos entre o umbigo e a simpise púbica sob o laparoscópio. A área inguinal pré-peritoneal foi dissecada com dissecador laparoscópico e pinça. O saco herniário foi liberado. Uma tela de prolene 10x15 cm foi espalhada e fixada para cobrir as áreas de hérnia femoral, direta e indireta. Os trocartes foram removidos evacuando o gás CO2. A pele foi fechada e a operação foi encerrada.
A medição ONSD será feita usando o sistema de ultrassom E-CUBE i7.
Comparador Ativo: grupo de cirurgia transperitoneal - colecistectomia laparoscópica
Com uma mini-incisão feita sob o umbigo, o abdome foi inserido com um trocater de 10 mm. O pneumoperitônio foi criado com gás CO2. A pressão intra-abdominal foi ajustada para 14 mmHg. Sob a orientação do laparoscópio, um trocarte de 10 mm da área subxifoide e mais dois trocartes de 5 mm da área subcostal foram inseridos. A artéria cística e o ducto cístico foram cortados e cortados expondo o triângulo de Callot. Em seguida, a vesícula biliar foi separada do leito hepático e retirada do abdome. O CO2 no abdome foi evacuado e os trocartes foram removidos. O defeito da fáscia e a pele foram fechados e a operação foi encerrada.
A medição ONSD será feita usando o sistema de ultrassom E-CUBE i7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medições do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: durante a cirurgia
milímetros
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor da frequência cardíaca
Prazo: durante a cirurgia
/min
durante a cirurgia
pressão sanguínea
Prazo: durante a cirurgia
mmHg
durante a cirurgia
Medições de SPO2
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
Medições de ETCO2
Prazo: durante a cirurgia
mmHg
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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