- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05668208
복막외 복강경 수술은 두개내압을 증가시키나요?
복강경 수술과 복강경 수술이 두개내압에 미치는 영향 비교: 전향적 임상 연구
문헌을 살펴보면 많은 연구에서 복강내에서 수행되는 복강경 시술로 인해 두개내압이 증가한다는 보고가 있다. 주입과 관련된 증가된 두개내압(ICP)의 메커니즘은 증가된 복강내압에서 요추 정맥총의 손상된 정맥 배수로 인한 것 같습니다. ICP의 변화는 시신경초 직경(ONSD)의 초음파 측정으로 모니터링할 수 있으며, 이는 일반적으로 인정되는 간단하고 신뢰할 수 있으며 비침습적인 ICP 측정 기술입니다. 이 주제에 대해 수행된 메타 분석에서, 이산화탄소(CO2) 기복막 동안 초기(0~30분) 및 후기(30-120분) 기간에 ONSD의 상당한 증가와 함께 복강경 검사 중 ICP 상승이 관찰될 수 있음이 밝혀졌습니다. .
그러나 복막 외 영역에서 수행된 복강경 시술이 중추신경계에 미치는 영향은 명확하지 않습니다. 복강경 시술, 특히 복막외 및 경복막 시술과 두개내압에 미치는 영향을 비교한 문헌 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 경복막 영역에서 수행된 복강경 담낭 절제술과 두개내 압력 관계 측면에서 복막외 영역에서 수행된 (완전히 복막외) TEP 서혜부 탈장 복구와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
2022년 12월부터 2023년 1월까지 복강경 담낭절제술을 받은 30명의 환자와 TEP 서혜부 탈장 수술을 받은 30명의 환자를 포함하여 총 60명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
포함 기준: 18-70세, ASA(American Society of Anesthesiologists) I-II, 서혜부 탈장으로 인한 증상성 담석증 또는 TEP 진단과 함께 복강경 담낭 절제술을 받을 환자.
제외기준 : 개복수술로 전환한 환자, 녹내장, 각막질환, 안과수술, 뇌혈관질환, 모든 신경질환, 만성신장질환, 간경변증, TEP시 복막개방을 한 환자.
마취
모든 환자는 전신 마취를 하고 진통을 위해 프로포폴 2 mg/kg 및 펜타닐 2 μg/kg을 정맥 주사(IV)합니다. 기관내 삽관은 0.1 mg/kg Vecuronium을 4분간 주사한 후 수행됩니다. 마취는 50:50 프로포폴의 산소-공기 비율로 유지됩니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 유도 시 덱사메타손 4mg을 투여합니다. Fentanyl과 Vecuronium을 간헐적으로 필요에 따라 투여합니다. 수술 종료 시 신경근 마비는 0.05mg/kg의 네오스티그민과 0.02mg/kg의 글리코피롤레이트 주사로 회복되고 환자는 발관됩니다.
복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 방법:
배꼽 아래에 작은 절개를 하여 복부에 10mm 트로카를 넣습니다. 기복막은 CO2 가스로 생성됩니다. 복강 내압은 14mmHg로 설정됩니다. 복강경의 안내에 따라 검상골하 영역에서 1개의 10mm 투관침과 늑골하 영역에서 2개의 5mm 투관침을 추가로 삽입합니다. 낭성 동맥과 낭성 덕트가 잘리고 절단되어 Callot의 삼각형이 노출됩니다. 그런 다음 담낭을 간장에서 분리하고 복부를 통해 제거합니다. 복부의 CO2가 배출되고 트로카가 제거됩니다. 근막결손과 피부를 봉합하여 수술을 종료합니다.
TEP(Totally Extra-peritoneal) 수리 환자의 수술 방법:
배꼽에서 만든 미니 절개로 피부와 피하 조직을 통과하여 직근의 외피가 보입니다. 10mm 트로카를 복막 전 공간에 배치하고 CO2 주입을 적용합니다. 압력은 14mmHg로 설정됩니다. 복강경 아래 배꼽과 치골결합 사이에 5mm 트로카 2개를 더 배치합니다. 복강경 사타구니 영역은 복강경 절개 및 홀더로 해부됩니다. 탈장 주머니가 풀릴 것입니다. 대퇴부, 직접 및 간접 탈장 부위를 덮기 위해 10x15cm 프롤린 메쉬가 고정됩니다. 투관침은 CO2 가스를 배출하여 제거됩니다. 스킨이 닫히고 작업이 종료됩니다.
결과
연구의 주요 결과는 복강경 담낭 절제술과 TEP 수리를 받은 환자 간의 ONSD 측정값을 비교한 것입니다.
2차 결과는 연령, 성별, ASA 점수, 신장, 체중, 합병증, 심박수, 혈압, 산소 포화도(SpO2), 호기말 CO2(ETCO2) 측정입니다.
ONSD 측정:
ONSD는 연구 프로토콜을 알지 못하는 2명의 조사관에 의해 안와초음파로 수행됩니다. Transorbital 초음파 검사는 E-CUBE i7 초음파 시스템(mechanical index, 0.2; thermal index, 0)과 선형 6-13Hz 프로브(Alpinion Medical Systems, Seoul, 대한민국)를 사용하여 수행됩니다. 눈 손상을 방지하기 위해 멸균 폐색 젤을 사용하고 눈꺼풀에 압력을 가하지 않고 부드럽게 탐침합니다. 이 영역의 초음파 이미지는 시신경 수준에서 얻어지고 ONSD 이미지는 시신경 머리 뒤쪽 3mm에서 촬영됩니다. 시신경초는 수술 전(T0), 흡입 종료 시(T1), 수술 종료 시(T2)의 특정 시간에 양쪽 눈에서 채취합니다. 3회 측정의 평균값은 ONSD로 기록됩니다. 심박수(HR), 혈압, SPO2 및 EtCO2는 각 시점에서 별도로 기록됩니다.
통계 분석 이 연구의 주요 목표는 OSD에 대한 복막 전 및 복강 내 영역에서 수행된 복강경 수술의 효과를 비교하는 것입니다. 임상적으로 신뢰할 수 있는 결과를 위해 각 그룹에서 최소 30명의 대상자가 ONSD 측정에서 0.3mm의 차이를 감지해야 했습니다. 샘플 크기는 파일럿 연구를 기반으로 계산되었습니다. 모든 데이터의 다변량 관찰 분석이 수행됩니다. 숨겨진 변수에 대한 설명 통계가 제공됩니다. 연속 변수에 대해 평균 및 표준 편차가 제공되고 범주형 변수에 대해 빈도 및 백분율이 제공됩니다. 상수 변수에 대해 혼합 효과 모델이 생성됩니다. 그룹, 시간 및 그룹 시간 상호 작용이 평가됩니다. t-테스트는 두 그룹 간의 연속 변수를 측정하는 데 사용됩니다. 그룹 시간 상호 작용이 중요한 경우 최소 제곱 평균을 비교합니다. 통계 분석 SAS(University Edition 9.4) 소프트웨어가 데이터 분석에 사용됩니다. 의 P 값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조
- University of Health Science Konya City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세,
- ASA(미국 마취학회) I-II,
- 서혜부 탈장으로 인한 증상성 담석증 또는 TEP 진단으로 복강경 담낭절제술을 받을 환자.
제외 기준:
- 개복 수술로 전환된 환자,
- 녹내장, 각막질환, 눈 수술,
- 뇌혈관질환,
- 모든 신경계 질환,
- 만성 신장 질환,
- 간경화,
- TEP 동안 복막이 열린 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복막 외 수술 그룹 - TEP 사타구니 탈장 수리
배꼽 가장자리에서 만든 미니 절개로 피부와 피하 조직을 통과하여 직근의 외피를 보았습니다.
10 mm 투관침을 복막전 부위에 위치시키고 CO2 주입을 시행하였다.
압력은 14mmHg로 설정되었습니다.
복강경 아래 배꼽과 치골결합 사이에 2개의 5mm 투관침을 추가로 삽입했습니다.
복막전 사타구니 부위를 복강경 절개기 및 집게로 해부하였다.
탈장 주머니가 풀렸습니다.
대퇴부, 직접 및 간접 탈장 부위를 덮도록 10x15cm 프롤린 메쉬를 펼쳐 고정했습니다.
투관침은 CO2 가스를 배출하여 제거되었습니다.
피부를 봉합하고 수술을 종료하였다.
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ONSD 측정은 E-CUBE i7 초음파 시스템을 사용하여 이루어집니다.
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활성 비교기: 경복막 수술군 - 복강경 담낭절제술
배꼽 아래에 작은 절개를 하고 복부에 10mm 투관침을 넣었습니다.
기복막은 CO2 가스로 생성되었습니다.
복강 내압은 14mmHg로 설정되었습니다.
복강경의 안내에 따라 검상골하 영역에서 10mm 투관침 1개와 늑골하 영역에서 5mm 투관침 2개를 추가로 삽입했습니다.
낭성 동맥과 낭성 덕트를 잘랐고 Callot 삼각형을 노출시켜 절단했습니다.
그런 다음 담낭을 간장에서 분리하여 복부에서 꺼냈습니다.
복부의 CO2를 비우고 트로카를 제거했습니다.
근막 결손부와 피부를 봉합하고 수술을 종료하였다.
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ONSD 측정은 E-CUBE i7 초음파 시스템을 사용하여 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경초 직경(ONSD) 측정
기간: 수술 중
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mm
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 값
기간: 수술 중
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/분
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수술 중
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혈압
기간: 수술 중
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mmHg
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수술 중
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SPO2 측정
기간: 수술 중
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수술 중
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ETCO2 측정
기간: 수술 중
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mmHg
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
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