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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05668208
Les chirurgies laparoscopiques extrapéritonéales augmentent-elles la pression intracrânienne ?
Comparaison des effets des chirurgies laparoscopiques extrapéritonéales et transpéritonéales sur la pression intracrânienne : une étude clinique prospective
Lorsque la littérature est examinée, il a été rapporté dans de nombreuses études que la pression intracrânienne augmente en raison des procédures laparoscopiques effectuées dans la zone intrapéritonéale. Le mécanisme d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) associé à l'insufflation est très probablement dû à une altération du drainage veineux du plexus veineux lombaire à une pression intra-abdominale accrue. Les modifications de l'ICP peuvent être surveillées par une mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), qui est une technique de mesure de l'ICP simple, fiable et non invasive généralement acceptée. Dans les méta-analyses menées sur ce sujet, il a été révélé que l'élévation de la PIC pendant la laparoscopie peut être observée avec une augmentation significative de l'ONSD dans les périodes précoce (0-30 minutes) et tardive (30-120 minutes) pendant le pneumopéritoine au dioxyde de carbone (CO2). .
Cependant, l'effet des procédures laparoscopiques effectuées dans la zone extrapéritonéale sur le système nerveux central n'est pas clair. Il n'existe pas d'étude dans la littérature comparant les procédures laparoscopiques, notamment réalisées par voie extrapéritonéale et transpéritonéale, et leurs effets sur la pression intracrânienne.
L'objectif de l'étude est comparable à la cholécystectomie laparoscopique réalisée dans la zone transpéritonéale et (totalement extra-péritonéale) à la réparation d'une hernie inguinale TEP réalisée dans la zone extrapéritonéale en termes de relation de pression intracrânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 60 patients, dont 30 patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique et 30 patients ayant subi une cure de hernie inguinale TEP entre décembre 2022 et janvier 2023, ont été inclus dans l'étude.
Critères d'inclusion: 18-70 ans, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, patients qui subiront une cholécystectomie laparoscopique avec le diagnostic de cholélithiase symptomatique ou TEP due à une hernie inguinale.
Critères d'exclusion : patients passés en chirurgie ouverte, glaucome, maladie cornéenne, chirurgie oculaire, maladie cérébrovasculaire, toute maladie neurologique, maladie rénale chronique, cirrhose du foie et patients dont le péritoine a été ouvert pendant le TEP.
Anesthésie
Tous les patients subiront une anesthésie générale et recevront du Propofol 2 mg/kg et du Fentanyl 2 μg/kg par voie intraveineuse (IV) pour l'analgésie. L'intubation endotrachéale sera réalisée après une injection de 4 minutes de 0,1 mg/kg de Vecuronium. L'anesthésie sera maintenue avec un rapport oxygène-air de 50:50 propofol. Pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements, 4 mg de dexaméthasone seront administrés à l'induction. Des doses intermittentes de fentanyl et de vécuronium seront administrées de temps à autre selon les besoins. À la fin de la chirurgie, la paralysie neuromusculaire sera inversée avec 0,05 mg/kg de néostigmine et 0,02 mg/kg de glycopyrrolate injectable, et le patient sera extubé.
Méthode chirurgicale chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique :
Avec une mini incision faite sous l'ombilic, l'abdomen sera pénétré avec un trocart de 10 mm. Le pneumopéritoine sera créé avec du gaz CO2. La pression intra-abdominale sera fixée à 14 mmHg. Sous la direction du laparoscope, 1 trocart de 10 mm de la région sous-xiphoïde et 2 autres trocarts de 5 mm de la région sous-costale seront insérés. L'artère cystique et le canal cystique seront coupés et coupés, exposant le triangle de Callot. La vésicule biliaire sera ensuite séparée du lit du foie et retirée par l'abdomen. Le CO2 dans l'abdomen sera évacué et les trocarts seront retirés. L'opération sera terminée en fermant le défaut de fascia et la peau.
Méthode chirurgicale chez les patients ayant subi une réparation totalement extra-péritonéale (TEP) :
La gaine externe du muscle droit sera vue en passant à travers la peau et le tissu sous-cutané avec une mini incision faite à partir de l'ombilic. Un trocart de 10 mm sera placé dans l'espace prépéritonéal et une insufflation au CO2 sera appliquée. La pression sera réglée sur 14 mmHg. Deux autres trocarts de 5 mm seront placés entre l'ombilic et la sympisis pubis sous le laparoscope. La région inguinale prépéritonéale sera disséquée avec un dissecteur laparoscopique et un support. Le sac herniaire sera libéré. Un filet de prolène de 10x15 cm sera fixé pour couvrir les zones fémorales, herniaires directes et indirectes. Les trocarts seront retirés en évacuant le gaz CO2. La peau sera fermée et l'opération sera terminée.
Résultats
Le résultat principal de l'étude est la comparaison des mesures ONSD entre les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique et une réparation TEP.
Les critères de jugement secondaires sont l'âge, le sexe, le score ASA, la taille, le poids, les comorbidités, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène (SpO2) et les mesures de CO2 en fin d'expiration (ETCO2).
Mesure ONSD :
L'ONSD sera réalisé avec une échographie transorbitaire par 2 investigateurs ignorant le protocole de l'étude. L'échographie transorbitaire sera réalisée à l'aide d'un échographe E-CUBE i7 (indice mécanique, 0,2 ; indice thermique, 0) à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz (Alpinion Medical Systems, Séoul, République de Corée). Pour prévenir les lésions oculaires, un gel d'occlusion stérile sera utilisé et sondé doucement sans appliquer de pression sur la paupière. Des images échographiques de la zone seront obtenues au niveau du nerf optique et l'image ONSD sera prise à 3 mm derrière la tête du nerf optique. La gaine du nerf optique sera prélevée des deux yeux à certains moments, en préopératoire (T0), en fin d'insufflation (T1) et en fin d'intervention (T2). La valeur moyenne des 3 mesures sera enregistrée en ONSD. La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle, la SPO2 et l'EtCO2 seront enregistrées séparément à chaque instant.
Analyse statistique L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet des chirurgies laparoscopiques réalisées dans les zones prépéritonéale et intrapéritonéale sur l'OSD. Pour des résultats cliniquement fiables, au moins 30 sujets dans chaque groupe devaient détecter une différence de 0,3 mm dans les mesures ONSD. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude pilote. Des analyses observationnelles multivariées de toutes les données seront effectuées. Des statistiques descriptives seront fournies pour les variables cachées. La moyenne et l'écart type seront donnés pour les variables continues, la fréquence et le pourcentage seront donnés pour les variables catégorielles. Des modèles à effets mixtes seront créés pour des variables constantes. Le groupe, le temps et l'interaction groupe-temps seront évalués. Le test t sera utilisé pour mesurer les variables continues entre les 2 groupes. Lorsque l'interaction entre le groupe et le temps est importante, les moyennes des moindres carrés seront comparées. Le logiciel Statistical Analysis SAS (University Edition 9.4) sera utilisé pour l'analyse des données. Une valeur P de
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie
- University of Health Science Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans,
- ASA (Société américaine des anesthésistes) I-II,
- les patients qui subiront une cholécystectomie laparoscopique avec le diagnostic de cholélithiase symptomatique ou TEP due à une hernie inguinale.
Critère d'exclusion:
- patients passés en chirurgie ouverte,
- glaucome, maladie de la cornée, chirurgie oculaire,
- maladie cérébrovasculaire,
- toute maladie neurologique,
- maladie rénale chronique,
- la cirrhose du foie,
- patients dont le péritoine a été ouvert pendant le TEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de chirurgie extra-péritonéale - TEP cure de hernie inguinale
La gaine externe du muscle droit a été vue en passant à travers la peau et le tissu sous-cutané avec une mini incision réalisée à partir du bord ombilical.
Un trocart de 10 mm a été placé dans la zone prépéritonéale et une insufflation au CO2 a été réalisée.
La pression a été fixée à 14 mmHg.
Deux autres trocarts de 5 mm ont été insérés entre l'ombilic et la sympisis pubis sous le laparoscope.
La zone inguinale prépéritonéale a été disséquée avec un dissecteur laparoscopique et une pince.
Le sac herniaire a été libéré.
Un treillis de prolène de 10x15 cm a été étalé et fixé pour couvrir les zones de hernie fémorale, directe et indirecte.
Les trocarts ont été retirés en évacuant le gaz CO2.
La peau a été refermée et l'opération a été interrompue.
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La mesure ONSD sera effectuée à l'aide de l'échographe E-CUBE i7.
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Comparateur actif: groupe de chirurgie transpéritonéale - cholécystectomie laparoscopique
Avec une mini-incision pratiquée sous l'ombilic, l'abdomen a été pénétré avec un trocart de 10 mm.
Le pneumopéritoine a été créé avec du gaz CO2.
La pression intra-abdominale était fixée à 14 mmHg.
Sous la direction du laparoscope, un trocart de 10 mm de la zone sous-xiphoïde et deux autres trocarts de 5 mm de la zone sous-costale ont été insérés.
L'artère cystique et le canal cystique ont été clippés et coupés en exposant le triangle de Callot.
Ensuite, la vésicule biliaire a été séparée du lit du foie et retirée de l'abdomen.
Le CO2 dans l'abdomen a été évacué et les trocarts ont été retirés.
Le défaut de fascia et la peau ont été fermés et l'opération a été interrompue.
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La mesure ONSD sera effectuée à l'aide de l'échographe E-CUBE i7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: pendant la chirurgie
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millimètre
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
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/minute
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pendant la chirurgie
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pression artérielle
Délai: pendant la chirurgie
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mmHg
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pendant la chirurgie
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Mesures SPO2
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Mesures ETCO2
Délai: pendant la chirurgie
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mmHg
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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