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Les chirurgies laparoscopiques extrapéritonéales augmentent-elles la pression intracrânienne ?

11 mars 2023 mis à jour par: Mehmet Eşref Ulutaş, Konya City Hospital

Comparaison des effets des chirurgies laparoscopiques extrapéritonéales et transpéritonéales sur la pression intracrânienne : une étude clinique prospective

Lorsque la littérature est examinée, il a été rapporté dans de nombreuses études que la pression intracrânienne augmente en raison des procédures laparoscopiques effectuées dans la zone intrapéritonéale. Le mécanisme d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) associé à l'insufflation est très probablement dû à une altération du drainage veineux du plexus veineux lombaire à une pression intra-abdominale accrue. Les modifications de l'ICP peuvent être surveillées par une mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), qui est une technique de mesure de l'ICP simple, fiable et non invasive généralement acceptée. Dans les méta-analyses menées sur ce sujet, il a été révélé que l'élévation de la PIC pendant la laparoscopie peut être observée avec une augmentation significative de l'ONSD dans les périodes précoce (0-30 minutes) et tardive (30-120 minutes) pendant le pneumopéritoine au dioxyde de carbone (CO2). .

Cependant, l'effet des procédures laparoscopiques effectuées dans la zone extrapéritonéale sur le système nerveux central n'est pas clair. Il n'existe pas d'étude dans la littérature comparant les procédures laparoscopiques, notamment réalisées par voie extrapéritonéale et transpéritonéale, et leurs effets sur la pression intracrânienne.

L'objectif de l'étude est comparable à la cholécystectomie laparoscopique réalisée dans la zone transpéritonéale et (totalement extra-péritonéale) à la réparation d'une hernie inguinale TEP réalisée dans la zone extrapéritonéale en termes de relation de pression intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 60 patients, dont 30 patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique et 30 patients ayant subi une cure de hernie inguinale TEP entre décembre 2022 et janvier 2023, ont été inclus dans l'étude.

Critères d'inclusion: 18-70 ans, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, patients qui subiront une cholécystectomie laparoscopique avec le diagnostic de cholélithiase symptomatique ou TEP due à une hernie inguinale.

Critères d'exclusion : patients passés en chirurgie ouverte, glaucome, maladie cornéenne, chirurgie oculaire, maladie cérébrovasculaire, toute maladie neurologique, maladie rénale chronique, cirrhose du foie et patients dont le péritoine a été ouvert pendant le TEP.

Anesthésie

Tous les patients subiront une anesthésie générale et recevront du Propofol 2 mg/kg et du Fentanyl 2 μg/kg par voie intraveineuse (IV) pour l'analgésie. L'intubation endotrachéale sera réalisée après une injection de 4 minutes de 0,1 mg/kg de Vecuronium. L'anesthésie sera maintenue avec un rapport oxygène-air de 50:50 propofol. Pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements, 4 mg de dexaméthasone seront administrés à l'induction. Des doses intermittentes de fentanyl et de vécuronium seront administrées de temps à autre selon les besoins. À la fin de la chirurgie, la paralysie neuromusculaire sera inversée avec 0,05 mg/kg de néostigmine et 0,02 mg/kg de glycopyrrolate injectable, et le patient sera extubé.

Méthode chirurgicale chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique :

Avec une mini incision faite sous l'ombilic, l'abdomen sera pénétré avec un trocart de 10 mm. Le pneumopéritoine sera créé avec du gaz CO2. La pression intra-abdominale sera fixée à 14 mmHg. Sous la direction du laparoscope, 1 trocart de 10 mm de la région sous-xiphoïde et 2 autres trocarts de 5 mm de la région sous-costale seront insérés. L'artère cystique et le canal cystique seront coupés et coupés, exposant le triangle de Callot. La vésicule biliaire sera ensuite séparée du lit du foie et retirée par l'abdomen. Le CO2 dans l'abdomen sera évacué et les trocarts seront retirés. L'opération sera terminée en fermant le défaut de fascia et la peau.

Méthode chirurgicale chez les patients ayant subi une réparation totalement extra-péritonéale (TEP) :

La gaine externe du muscle droit sera vue en passant à travers la peau et le tissu sous-cutané avec une mini incision faite à partir de l'ombilic. Un trocart de 10 mm sera placé dans l'espace prépéritonéal et une insufflation au CO2 sera appliquée. La pression sera réglée sur 14 mmHg. Deux autres trocarts de 5 mm seront placés entre l'ombilic et la sympisis pubis sous le laparoscope. La région inguinale prépéritonéale sera disséquée avec un dissecteur laparoscopique et un support. Le sac herniaire sera libéré. Un filet de prolène de 10x15 cm sera fixé pour couvrir les zones fémorales, herniaires directes et indirectes. Les trocarts seront retirés en évacuant le gaz CO2. La peau sera fermée et l'opération sera terminée.

Résultats

Le résultat principal de l'étude est la comparaison des mesures ONSD entre les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique et une réparation TEP.

Les critères de jugement secondaires sont l'âge, le sexe, le score ASA, la taille, le poids, les comorbidités, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène (SpO2) et les mesures de CO2 en fin d'expiration (ETCO2).

Mesure ONSD :

L'ONSD sera réalisé avec une échographie transorbitaire par 2 investigateurs ignorant le protocole de l'étude. L'échographie transorbitaire sera réalisée à l'aide d'un échographe E-CUBE i7 (indice mécanique, 0,2 ; indice thermique, 0) à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz (Alpinion Medical Systems, Séoul, République de Corée). Pour prévenir les lésions oculaires, un gel d'occlusion stérile sera utilisé et sondé doucement sans appliquer de pression sur la paupière. Des images échographiques de la zone seront obtenues au niveau du nerf optique et l'image ONSD sera prise à 3 mm derrière la tête du nerf optique. La gaine du nerf optique sera prélevée des deux yeux à certains moments, en préopératoire (T0), en fin d'insufflation (T1) et en fin d'intervention (T2). La valeur moyenne des 3 mesures sera enregistrée en ONSD. La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle, la SPO2 et l'EtCO2 seront enregistrées séparément à chaque instant.

Analyse statistique L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet des chirurgies laparoscopiques réalisées dans les zones prépéritonéale et intrapéritonéale sur l'OSD. Pour des résultats cliniquement fiables, au moins 30 sujets dans chaque groupe devaient détecter une différence de 0,3 mm dans les mesures ONSD. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude pilote. Des analyses observationnelles multivariées de toutes les données seront effectuées. Des statistiques descriptives seront fournies pour les variables cachées. La moyenne et l'écart type seront donnés pour les variables continues, la fréquence et le pourcentage seront donnés pour les variables catégorielles. Des modèles à effets mixtes seront créés pour des variables constantes. Le groupe, le temps et l'interaction groupe-temps seront évalués. Le test t sera utilisé pour mesurer les variables continues entre les 2 groupes. Lorsque l'interaction entre le groupe et le temps est importante, les moyennes des moindres carrés seront comparées. Le logiciel Statistical Analysis SAS (University Edition 9.4) sera utilisé pour l'analyse des données. Une valeur P de

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie
        • University of Health Science Konya City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans,
  • ASA (Société américaine des anesthésistes) I-II,
  • les patients qui subiront une cholécystectomie laparoscopique avec le diagnostic de cholélithiase symptomatique ou TEP due à une hernie inguinale.

Critère d'exclusion:

  • patients passés en chirurgie ouverte,
  • glaucome, maladie de la cornée, chirurgie oculaire,
  • maladie cérébrovasculaire,
  • toute maladie neurologique,
  • maladie rénale chronique,
  • la cirrhose du foie,
  • patients dont le péritoine a été ouvert pendant le TEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de chirurgie extra-péritonéale - TEP cure de hernie inguinale
La gaine externe du muscle droit a été vue en passant à travers la peau et le tissu sous-cutané avec une mini incision réalisée à partir du bord ombilical. Un trocart de 10 mm a été placé dans la zone prépéritonéale et une insufflation au CO2 a été réalisée. La pression a été fixée à 14 mmHg. Deux autres trocarts de 5 mm ont été insérés entre l'ombilic et la sympisis pubis sous le laparoscope. La zone inguinale prépéritonéale a été disséquée avec un dissecteur laparoscopique et une pince. Le sac herniaire a été libéré. Un treillis de prolène de 10x15 cm a été étalé et fixé pour couvrir les zones de hernie fémorale, directe et indirecte. Les trocarts ont été retirés en évacuant le gaz CO2. La peau a été refermée et l'opération a été interrompue.
La mesure ONSD sera effectuée à l'aide de l'échographe E-CUBE i7.
Comparateur actif: groupe de chirurgie transpéritonéale - cholécystectomie laparoscopique
Avec une mini-incision pratiquée sous l'ombilic, l'abdomen a été pénétré avec un trocart de 10 mm. Le pneumopéritoine a été créé avec du gaz CO2. La pression intra-abdominale était fixée à 14 mmHg. Sous la direction du laparoscope, un trocart de 10 mm de la zone sous-xiphoïde et deux autres trocarts de 5 mm de la zone sous-costale ont été insérés. L'artère cystique et le canal cystique ont été clippés et coupés en exposant le triangle de Callot. Ensuite, la vésicule biliaire a été séparée du lit du foie et retirée de l'abdomen. Le CO2 dans l'abdomen a été évacué et les trocarts ont été retirés. Le défaut de fascia et la peau ont été fermés et l'opération a été interrompue.
La mesure ONSD sera effectuée à l'aide de l'échographe E-CUBE i7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: pendant la chirurgie
millimètre
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
/minute
pendant la chirurgie
pression artérielle
Délai: pendant la chirurgie
mmHg
pendant la chirurgie
Mesures SPO2
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Mesures ETCO2
Délai: pendant la chirurgie
mmHg
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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