- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668208
Øker ekstraperitoneale laparoskopiske operasjoner intrakranielt trykk?
Sammenligning av effekten av ekstraperitoneale og transperitoneale laparoskopiske operasjoner på intrakranielt trykk: en prospektiv klinisk studie
Når litteraturen undersøkes, er det i mange studier rapportert at intrakranielt trykk øker på grunn av laparoskopiske prosedyrer utført i det intraperitoneale området. Mekanismen for økt intrakranielt trykk (ICP) assosiert med insufflasjon er mest sannsynlig på grunn av nedsatt venøs drenering av lumbal venøs plexus ved økt intraabdominalt trykk. Endringer i ICP kan overvåkes ved ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD), som er en allment akseptert enkel, pålitelig og ikke-invasiv ICP måleteknikk. I metaanalyser utført på dette emnet har det blitt avslørt at ICP-forhøyelse under laparoskopi kan observeres med en signifikant økning i ONSD i tidlig (0 30 minutter) og sen (30-120 minutter) perioder under karbondioksid (CO2) pneumoperitoneum .
Effekten av laparoskopiske prosedyrer utført i det ekstraperitoneale området på sentralnervesystemet er imidlertid ikke klarlagt. Det er ikke funnet noen studie i litteraturen som sammenligner laparoskopiske prosedyrer, spesielt utført ekstraperitonealt og transperitonealt, og deres effekter på intrakranielt trykk.
Målet med studien sammenligner med laparoskopisk kolecystektomi utført i det transperitoneale området og (helt ekstraperitonealt) TEP inguinal brokkreparasjon utført i det ekstraperitoneale området når det gjelder intrakranielt trykkforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter, inkludert 30 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi og 30 pasienter som gjennomgikk TEP lyskebrokkreparasjon mellom desember 2022 og januar 2023, ble inkludert i studien.
Inklusjonskriterier: 18-70 år, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med diagnosen symptomatisk kolelitiasis eller TEP på grunn av lyskebrokk.
Eksklusjonskriterier: pasienter som ble byttet til åpen kirurgi, glaukom, hornhinnesykdom, øyekirurgi, cerebrovaskulær sykdom, enhver nevrologisk sykdom, kronisk nyresykdom, levercirrhose og pasienter hvis peritoneum ble åpnet under TEP.
Anestesi
Alle pasienter vil gjennomgå generell anestesi og vil få Propofol 2 mg/kg og Fentanyl 2 μg/kg intravenøst (IV) for analgesi. Endotrakeal intubasjon vil bli utført etter en 4-minutters injeksjon av 0,1 mg/kg Vecuronium. Anestesi vil opprettholdes med et oksygen-luftforhold på 50:50 propofol. Ved postoperativ kvalme- og brekningsprofylakse vil det gis 4 mg deksametason ved induksjon. Intermitterende doser av Fentanyl og Vecuronium vil bli gitt fra tid til annen etter behov. Ved slutten av operasjonen vil den nevromuskulære lammelsen reverseres med 0,05 mg/kg Neostigmin og 0,02 mg/kg glykopyrrolatinjeksjon, og pasienten vil bli ekstubert.
Kirurgisk metode hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi:
Med et minisnitt under navlen vil buken gå inn med en 10 mm trokar. Pneumoperitoneum vil bli skapt med CO2-gass. Det intraabdominale trykket vil bli satt til 14 mmHg. Under veiledning av laparoskopet vil det settes inn 1 10 mm trokar fra subxiphoid regionen og 2 flere 5 mm trokarer fra subcostal regionen. Den cystiske arterien og cystiske kanalen vil bli klippet og kuttet, og eksponerer Callots trekant. Galleblæren vil da skilles fra leversengen og fjernes gjennom magen. CO2 i buken vil bli evakuert og trokarene vil bli fjernet. Operasjonen vil bli avsluttet ved å lukke fasciedefekten og huden.
Kirurgisk metode hos pasienter med fullstendig ekstraperitoneal (TEP) reparasjon:
Den ytre kappen av rektusmuskelen vil sees ved å passere gjennom huden og subkutant vev med et minisnitt laget av navlen. En 10 mm trokar vil bli plassert i preperitonealrommet og CO2-innblåsing vil bli brukt. Trykket vil bli satt til 14 mmHg. Ytterligere to 5 mm trokarer vil bli plassert mellom navlen og sympisis pubis under laparoskopet. Den preperitoneale lyskeregionen vil bli dissekert med en laparoskopisk dissektor og holder. Hernial-sekken vil bli frigjort. Et 10x15 cm prolenenett skal festes for å dekke lårbens-, direkte og indirekte brokkområdene. Trokarene vil bli fjernet ved å evakuere CO2-gassen. Huden lukkes og operasjonen avsluttes.
Resultater
Det primære resultatet av studien er sammenligning av ONSD-målinger mellom pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi og TEP-reparasjon.
Sekundære utfall er alder, kjønn, ASA-score, høyde, vekt, komorbiditeter, hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning (SpO2), målinger av slutttidal CO2 (ETCO2).
ONSD-måling:
ONSD vil bli utført med transorbital sonografi av 2 etterforskere som ikke er klar over studieprotokollen. Transorbital sonografi vil bli utført ved bruk av et E-CUBE i7 ultralydsystem (mekanisk indeks, 0,2; termisk indeks, 0) ved bruk av en lineær 6-13 Hz sonde (Alpinion Medical Systems, Seoul, Republikken Korea). For å forhindre øyeskade, vil en steril okklusjonsgel bli brukt og probet forsiktig uten å legge press på øyelokket. Ultralydbilder av området vil bli tatt på synsnervenivå og ONSD-bildet vil bli tatt 3 mm bak synsnervehodet. Synsnerveskjeden vil bli tatt fra begge øynene til bestemte tider, preoperativt (T0), ved slutten av insufflasjonen (T1), og ved slutten av operasjonen (T2). Gjennomsnittsverdien av de 3 målingene vil bli registrert som ONSD. Hjertefrekvens (HR), blodtrykk, SPO2 og EtCO2 vil bli registrert separat på hvert tidspunkt.
Statistisk analyse Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av laparoskopiske operasjoner utført i preperitoneale og intraperitoneale områder på OSD. For klinisk pålitelige resultater måtte minst 30 forsøkspersoner i hver gruppe oppdage en forskjell på 0,3 mm i ONSD-målinger. Prøvestørrelse ble beregnet basert på en pilotstudie. Multivariate observasjonsanalyser av alle data vil bli utført. Det vil bli gitt beskrivende statistikk for skjulte variabler. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli gitt for kontinuerlige variabler, frekvens og prosent vil bli gitt for kategoriske variabler. Blandede effekter-modeller vil bli laget for konstante variabler. Gruppe-, tid- og gruppetidsinteraksjon vil bli evaluert. T-testen vil bli brukt til å måle kontinuerlige variabler mellom de 2 gruppene. Når gruppetidsinteraksjon er viktig, vil minste kvadraters midler sammenlignes. Statistical Analysis SAS (University Edition 9.4) programvare vil bli brukt til dataanalyse. En P-verdi på
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- University of Health Science Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel,
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
- pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med diagnosen symptomatisk kolelitiasis eller TEP på grunn av lyskebrokk.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ble byttet til åpen kirurgi,
- glaukom, hornhinnesykdom, øyekirurgi,
- cerebrovaskulær sykdom,
- enhver nevrologisk sykdom,
- Kronisk nyre sykdom,
- levercirrhose,
- pasienter hvis peritoneum ble åpnet under TEP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekstraperitoneal kirurgi gruppe - TEP inguinal brokk reparasjon
Den ytre kappen til rektusmuskelen ble sett ved å passere gjennom huden og subkutant vev med et minisnitt laget fra navlekanten.
En 10 mm trokar ble plassert i det preperitoneale området og CO2 insufflasjon ble utført.
Trykket ble satt til 14 mmHg.
Ytterligere to 5 mm trokarer ble satt inn mellom navlen og sympisis pubis under laparoskopet.
Det preperitoneale lyskeområdet ble dissekert med en laparoskopisk dissektor og griper.
Brokksekken ble løsnet.
Et 10x15 cm prolenenett ble spredt og festet for å dekke lårbens-, direkte og indirekte brokkområdene.
Trokarene ble fjernet ved å evakuere CO2-gassen.
Huden ble lukket og operasjonen ble avsluttet.
|
ONSD-måling vil bli utført ved hjelp av E-CUBE i7 ultralydsystemet.
|
|
Aktiv komparator: transperitoneal kirurgi gruppe - laparoskopisk kolecystektomi
Med et minisnitt gjort under navlen ble buken lagt inn med en 10 mm trokar.
Pneumoperitoneum ble skapt med CO2-gass.
Intraabdominalt trykk ble satt til 14 mmHg.
Under veiledning av laparoskopet ble en 10 mm trokar fra subxiphoid-området og ytterligere to 5 mm trokarer fra subkostalområdet satt inn.
Den cystiske arterien og den cystiske kanalen ble klippet og kuttet ved å eksponere Callot-trekanten.
Deretter ble galleblæren skilt fra leversengen og tatt ut av magen.
CO2 i buken ble evakuert og trokarene ble fjernet.
Fasciadefekten og huden ble lukket og operasjonen ble avsluttet.
|
ONSD-måling vil bli utført ved hjelp av E-CUBE i7 ultralydsystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målinger av optisk nerveskjedediameter (ONSD)
Tidsramme: under operasjonen
|
mm
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvensverdi
Tidsramme: under operasjonen
|
/min
|
under operasjonen
|
|
blodtrykk
Tidsramme: under operasjonen
|
mmHg
|
under operasjonen
|
|
SPO2 målinger
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
ETCO2-målinger
Tidsramme: under operasjonen
|
mmHg
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Montorfano L, Giambartolomei G, Funes DR, Lo Menzo E, Dip F, White KP, Rosenthal RJ. The Cushing reflex and the vasopressin-mediated hemodynamic response to increased intracranial pressure during acute elevations in intraabdominal pressure. Surgery. 2020 Feb;167(2):478-483. doi: 10.1016/j.surg.2019.10.006. Epub 2019 Dec 6.
- Rosenthal RJ, Friedman RL, Chidambaram A, Khan AM, Martz J, Shi Q, Nussbaum M. Effects of hyperventilation and hypoventilation on PaCO2 and intracranial pressure during acute elevations of intraabdominal pressure with CO2 pneumoperitoneum: large animal observations. J Am Coll Surg. 1998 Jul;187(1):32-8. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00126-4.
- Yashwashi T, Kaman L, Kajal K, Dahiya D, Gupta A, Meena SC, Singh K, Reddy A. Effects of low- and high-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on intracranial pressure during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4369-4373. doi: 10.1007/s00464-019-07207-w. Epub 2019 Oct 15.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Citerio G, Vascotto E, Villa F, Celotti S, Pesenti A. Induced abdominal compartment syndrome increases intracranial pressure in neurotrauma patients: a prospective study. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1466-71. doi: 10.1097/00003246-200107000-00027.
- Rosenthal RJ, Hiatt JR, Phillips EH, Hewitt W, Demetriou AA, Grode M. Intracranial pressure. Effects of pneumoperitoneum in a large-animal model. Surg Endosc. 1997 Apr;11(4):376-80. doi: 10.1007/s004649900367.
- Dip F, Nguyen D, Rosales A, Sasson M, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal R. Impact of controlled intraabdominal pressure on the optic nerve sheath diameter during laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):44-9. doi: 10.1007/s00464-015-4159-0. Epub 2015 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22222222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .