- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668208
¿Las cirugías laparoscópicas extraperitoneales aumentan la presión intracraneal?
Comparación de los efectos de las cirugías laparoscópicas extraperitoneales y transperitoneales sobre la presión intracraneal: un estudio clínico prospectivo
Cuando se examina la literatura, se ha informado en muchos estudios que la presión intracraneal aumenta debido a los procedimientos laparoscópicos realizados en el área intraperitoneal. El mecanismo del aumento de la presión intracraneal (PIC) asociado con la insuflación se debe muy probablemente a la alteración del drenaje venoso del plexo venoso lumbar con el aumento de la presión intraabdominal. Los cambios en la PIC se pueden monitorear mediante la medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), que es una técnica de medición de la PIC simple, confiable y no invasiva generalmente aceptada. En metanálisis realizados sobre este tema, se ha revelado que la elevación de la PIC durante la laparoscopia se puede observar con un aumento significativo de la ONSD en los períodos temprano (0,30 minutos) y tardío (30-120 minutos) durante el neumoperitoneo con dióxido de carbono (CO2). .
Sin embargo, el efecto de los procedimientos laparoscópicos realizados en el área extraperitoneal sobre el sistema nervioso central no está claro. No se encuentra en la literatura ningún estudio que compare los procedimientos laparoscópicos, especialmente los realizados por vía extraperitoneal y transperitoneal, y sus efectos sobre la presión intracraneal.
El objetivo del estudio es comparar la colecistectomía laparoscópica realizada en el área transperitoneal y la reparación de hernia inguinal TEP (totalmente extraperitoneal) realizada en el área extraperitoneal en términos de relación con la presión intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio un total de 60 pacientes, incluidos 30 pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica y 30 pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal TEP entre diciembre de 2022 y enero de 2023.
Criterios de inclusión: 18-70 años, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, pacientes que serán sometidos a colecistectomía laparoscópica con diagnóstico de colelitiasis sintomática o TEP por hernia inguinal.
Criterios de exclusión: pacientes que se cambiaron a cirugía abierta, glaucoma, enfermedad de la córnea, cirugía ocular, enfermedad cerebrovascular, cualquier enfermedad neurológica, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática y pacientes a los que se les abrió el peritoneo durante la TEP.
Anestesia
Todos los pacientes se someterán a anestesia general y se les administrará Propofol 2 mg/kg y Fentanilo 2 μg/kg por vía intravenosa (IV) para la analgesia. La intubación endotraqueal se realizará después de una inyección de 0,1 mg/kg de vecuronio durante 4 minutos. La anestesia se mantendrá con una relación oxígeno-aire de 50:50 de propofol. Para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios, se administrarán 4 mg de dexametasona en la inducción. Se administrarán dosis intermitentes de fentanilo y vecuronio de vez en cuando, según sea necesario. Al final de la cirugía, se revertirá la parálisis neuromuscular con 0,05 mg/kg de Neostigmina y 0,02 mg/kg de Glicopirrolato Inyectable, y se extubará al paciente.
Método quirúrgico en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica:
Con una mini incisión realizada debajo del ombligo, se ingresará al abdomen con un trocar de 10 mm. El neumoperitoneo se creará con gas CO2. La presión intraabdominal se establecerá en 14 mmHg. Bajo la guía del laparoscopio, se insertarán 1 trocar de 10 mm de la región subxifoideo y 2 trocares más de 5 mm de la región subcostal. Se cliparán y cortarán la arteria cística y el conducto cístico, exponiendo el triángulo de Callot. Luego, la vesícula biliar se separará del lecho hepático y se extraerá a través del abdomen. Se evacuará el CO2 del abdomen y se retirarán los trócares. La operación terminará cerrando el defecto de la fascia y la piel.
Método quirúrgico en pacientes con reparación totalmente extraperitoneal (TEP):
La vaina externa del músculo recto se verá pasando a través de la piel y el tejido subcutáneo con una mini incisión hecha desde el ombligo. Se colocará un trocar de 10 mm en el espacio preperitoneal y se aplicará insuflación de CO2. La presión se ajustará a 14 mmHg. Se colocarán dos trocares más de 5 mm entre el ombligo y la sínpis del pubis bajo el laparoscopio. La región inguinal preperitoneal se disecará con un disector laparoscópico y un soporte. Se liberará el saco herniario. Se fijará una malla de prolene de 10x15 cm para cubrir las zonas de hernia femoral, directa e indirecta. Los trocares se retirarán evacuando el gas CO2. Se cerrará la piel y se dará por terminada la operación.
Resultados
El resultado principal del estudio es la comparación de las mediciones de ONSD entre pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica y reparación TEP.
Los resultados secundarios son la edad, el sexo, la puntuación ASA, la altura, el peso, las comorbilidades, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno (SpO2), las mediciones de CO2 al final de la espiración (ETCO2).
Medición ONSD:
La ONSD se realizará con ecografía transorbitaria por 2 investigadores que desconocen el protocolo del estudio. La ecografía transorbitaria se realizará con un sistema de ultrasonido E-CUBE i7 (índice mecánico, 0,2; índice térmico, 0) con una sonda lineal de 6-13 Hz (Alpinion Medical Systems, Seúl, República de Corea). Para evitar daños en los ojos, se utilizará un gel de oclusión estéril y se sondeará suavemente sin aplicar presión en el párpado. Se obtendrán imágenes ultrasonográficas del área a nivel del nervio óptico y la imagen ONSD se tomará 3 mm por detrás de la cabeza del nervio óptico. La vaina del nervio óptico se tomará de ambos ojos en determinados momentos, antes de la operación (T0), al final de la insuflación (T1) y al final de la operación (T2). El valor promedio de las 3 mediciones se registrará como ONSD. La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial, SPO2 y EtCO2 se registrarán por separado en cada momento.
Análisis estadístico El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de las cirugías laparoscópicas realizadas en las áreas preperitoneal e intraperitoneal sobre la EOS. Para obtener resultados clínicamente fiables, al menos 30 sujetos de cada grupo debían detectar una diferencia de 0,3 mm en las mediciones de ONSD. El tamaño de la muestra se calculó en base a un estudio piloto. Se realizarán análisis observacionales multivariados de todos los datos. Se darán estadísticas descriptivas para las variables ocultas. Se dará media y desviación estándar para variables continuas, frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Se crearán modelos de efectos mixtos para variables constantes. Se evaluará la interacción grupo-tiempo y grupo-tiempo. La prueba t se utilizará para medir variables continuas entre los 2 grupos. Cuando la interacción entre el grupo y el tiempo es importante, se compararán las medias de mínimos cuadrados. Para el análisis de datos se utilizará el software Statistical Analysis SAS (University Edition 9.4). Un valor P de
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Konya, Pavo
- University of Health Science Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años,
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II,
- pacientes que serán sometidos a colecistectomía laparoscópica con el diagnóstico de colelitiasis sintomática o TEP por hernia inguinal.
Criterio de exclusión:
- pacientes que fueron cambiados a cirugía abierta,
- glaucoma, enfermedad de la córnea, cirugía ocular,
- enfermedad cerebrovascular,
- cualquier enfermedad neurológica,
- enfermedad renal cronica,
- cirrosis hepática,
- pacientes cuyo peritoneo fue abierto durante TEP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de cirugía extraperitoneal - reparación de hernia inguinal TEP
La vaina externa del músculo recto se vio atravesando la piel y el tejido subcutáneo con una mini incisión hecha desde el borde del ombligo.
Se colocó un trocar de 10 mm en la zona preperitoneal y se realizó insuflación de CO2.
La presión se ajustó a 14 mmHg.
Se insertaron dos trocares más de 5 mm entre el ombligo y la sínpis del pubis bajo el laparoscopio.
El área inguinal preperitoneal fue disecada con disector y pinza laparoscópica.
Se liberó el saco herniario.
Se extendió y fijó una malla de prolene de 10x15 cm para cubrir las áreas de hernia femoral, directa e indirecta.
Los trocares se retiraron evacuando el gas CO2.
Se cerró la piel y se dio por terminada la operación.
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La medición de ONSD se realizará utilizando el sistema de ultrasonido E-CUBE i7.
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Comparador activo: grupo de cirugía transperitoneal - colecistectomía laparoscópica
Con una mini incisión realizada bajo el ombligo, se ingresó al abdomen con un trocar de 10 mm.
El neumoperitoneo se creó con gas CO2.
La presión intraabdominal se fijó en 14 mmHg.
Bajo la guía del laparoscopio, se insertó un trocar de 10 mm del área subxifoideo y dos trocares más de 5 mm del área subcostal.
La arteria cística y el conducto cístico se graparon y cortaron exponiendo el triángulo de Callot.
Luego, la vesícula biliar se separó del lecho hepático y se extrajo del abdomen.
Se evacuó el CO2 del abdomen y se retiraron los trocares.
Se cerraron el defecto de la fascia y la piel y se terminó la operación.
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La medición de ONSD se realizará utilizando el sistema de ultrasonido E-CUBE i7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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milímetro
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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/min
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durante la cirugía
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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mmHg
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durante la cirugía
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Mediciones de SPO2
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Mediciones de ETCO2
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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mmHg
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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