- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668208
Gli interventi laparoscopici extraperitoneali aumentano la pressione intracranica?
Confronto degli effetti della chirurgia laparoscopica extraperitoneale e transperitoneale sulla pressione intracranica: uno studio clinico prospettico
Quando si esamina la letteratura, è stato riportato in molti studi che la pressione intracranica aumenta a causa di procedure laparoscopiche eseguite nell'area intraperitoneale. Il meccanismo dell'aumento della pressione intracranica (ICP) associato all'insufflazione è molto probabilmente dovuto all'alterato drenaggio venoso del plesso venoso lombare all'aumentata pressione intra-addominale. I cambiamenti nell'ICP possono essere monitorati mediante misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), che è una tecnica di misurazione dell'ICP semplice, affidabile e non invasiva generalmente accettata. Nelle meta-analisi condotte su questo argomento, è stato rivelato che l'aumento dell'ICP durante la laparoscopia può essere osservato con un aumento significativo dell'ONSD nei periodi precoci (0-30 minuti) e tardivi (30-120 minuti) durante il pneumoperitoneo di anidride carbonica (CO2) .
Tuttavia, l'effetto delle procedure laparoscopiche eseguite nell'area extraperitoneale sul sistema nervoso centrale non è chiaro. Non è stato trovato alcuno studio in letteratura che confronti le procedure laparoscopiche, specialmente eseguite per via extraperitoneale e transperitoneale, ei loro effetti sulla pressione intracranica.
Lo scopo dello studio è paragonabile alla colecistectomia laparoscopica eseguita nell'area transperitoneale e alla riparazione dell'ernia inguinale TEP (totalmente extraperitoneale) eseguita nell'area extraperitoneale in termini di relazione di pressione intracranica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio un totale di 60 pazienti, inclusi 30 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica e 30 pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale TEP tra dicembre 2022 e gennaio 2023.
Criteri di inclusione: 18-70 anni, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica con diagnosi di colelitiasi sintomatica o TEP da ernia inguinale.
Criteri di esclusione: pazienti passati a chirurgia aperta, glaucoma, malattia della cornea, chirurgia oculare, malattia cerebrovascolare, qualsiasi malattia neurologica, malattia renale cronica, cirrosi epatica e pazienti il cui peritoneo è stato aperto durante TEP.
Anestesia
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale e riceveranno Propofol 2 mg/kg e Fentanyl 2 μg/kg per via endovenosa (IV) per l'analgesia. L'intubazione endotracheale verrà eseguita dopo un'iniezione di 4 minuti di 0,1 mg/kg di Vecuronio. L'anestesia sarà mantenuta con un rapporto ossigeno-aria di 50:50 propofol. Per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito, all'induzione verranno somministrati 4 mg di desametasone. Di tanto in tanto verranno somministrate dosi intermittenti di Fentanil e Vecuronio secondo necessità. Al termine dell'intervento, la paralisi neuromuscolare verrà invertita con 0,05 mg/kg di neostigmina e 0,02 mg/kg di glicopirrolato e il paziente verrà estubato.
Metodo chirurgico in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica:
Con una mini incisione praticata sotto l'ombelico, si entrerà nell'addome con un trocar da 10 mm. Il pneumoperitoneo sarà creato con gas CO2. La pressione intra-addominale sarà impostata a 14 mmHg. Sotto la guida del laparoscopio, verranno inseriti 1 trocar da 10 mm dalla regione subxifoidea e altri 2 trocar da 5 mm dalla regione sottocostale. L'arteria cistica e il dotto cistico verranno tagliati e tagliati, esponendo il triangolo di Callot. La cistifellea verrà quindi separata dal letto del fegato e rimossa attraverso l'addome. La CO2 nell'addome verrà evacuata e i trocar rimossi. L'operazione terminerà chiudendo il difetto della fascia e la pelle.
Metodo chirurgico in pazienti con riparazione totalmente extraperitoneale (TEP):
La guaina esterna del muscolo retto sarà visibile passando attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo con una mini incisione praticata dall'ombelico. Un trocar da 10 mm verrà posizionato nello spazio preperitoneale e verrà applicata l'insufflazione di CO2. La pressione sarà impostata a 14 mmHg. Altri due trocar da 5 mm saranno posizionati tra l'ombelico e il pube del simbis sotto il laparoscopio. La regione inguinale preperitoneale sarà sezionata con un dissettore laparoscopico e holder. Il sacco erniario verrà rilasciato. Verrà fissata una rete in prolene 10x15 cm per coprire le zone femorali, ernie dirette e indirette. I trocar verranno rimossi evacuando il gas CO2. La pelle sarà chiusa e l'operazione sarà terminata.
Risultati
L'esito primario dello studio è il confronto delle misurazioni ONSD tra pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica e riparazione TEP.
Gli esiti secondari sono età, sesso, punteggio ASA, altezza, peso, comorbidità, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno (SpO2), misurazioni di end tidal CO2 (ETCO2).
Misurazione ONSD:
L'ONSD verrà eseguito con ecografia transorbitale da 2 ricercatori ignari del protocollo di studio. L'ecografia transorbitale verrà eseguita utilizzando un sistema ecografico E-CUBE i7 (indice meccanico, 0,2; indice termico, 0) utilizzando una sonda lineare 6-13 Hz (Alpinion Medical Systems, Seoul, Repubblica di Corea). Per prevenire danni agli occhi, verrà utilizzato un gel per occlusione sterile e sondato delicatamente senza applicare pressione sulla palpebra. Le immagini ecografiche dell'area saranno ottenute a livello del nervo ottico e l'immagine ONSD sarà presa 3 mm dietro la testa del nervo ottico. La guaina del nervo ottico verrà prelevata da entrambi gli occhi in determinati momenti, prima dell'intervento (T0), alla fine dell'insufflazione (T1) e alla fine dell'operazione (T2). Il valore medio delle 3 misurazioni sarà registrato come ONSD. Frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna, SPO2 ed EtCO2 verranno registrati separatamente in ogni momento.
Analisi statistica Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare l'effetto degli interventi laparoscopici eseguiti nelle aree preperitoneali e intraperitoneali sull'OSD. Per risultati clinicamente affidabili, almeno 30 soggetti in ciascun gruppo dovevano rilevare una differenza di 0,3 mm nelle misurazioni ONSD. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio pilota. Verranno eseguite analisi osservazionali multivariate di tutti i dati. Verranno fornite statistiche descrittive per le variabili nascoste. Media e deviazione standard saranno fornite per variabili continue, frequenza e percentuale per variabili categoriali. Verranno creati modelli a effetti misti per variabili costanti. Verranno valutate l'interazione di gruppo, di tempo e di gruppo. Il test t verrà utilizzato per misurare variabili continue tra i 2 gruppi. Quando l'interazione di gruppo è importante, verranno confrontate le medie dei minimi quadrati. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il software Statistical Analysis SAS (University Edition 9.4). Un valore P di
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- University of Health Science Konya City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni,
- ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II,
- pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica con diagnosi di colelitiasi sintomatica o TEP da ernia inguinale.
Criteri di esclusione:
- pazienti passati alla chirurgia a cielo aperto,
- glaucoma, malattie della cornea, chirurgia oculare,
- malattia cerebrovascolare,
- qualsiasi malattia neurologica,
- malattia renale cronica,
- cirrosi epatica,
- pazienti il cui peritoneo è stato aperto durante TEP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di chirurgia extraperitoneale - riparazione dell'ernia inguinale TEP
La guaina esterna del muscolo retto è stata vista passando attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo con una mini incisione praticata dal bordo dell'ombelico.
Un trocar da 10 mm è stato posizionato nell'area preperitoneale ed è stata eseguita l'insufflazione di CO2.
La pressione è stata impostata a 14 mmHg.
Altri due trocar da 5 mm sono stati inseriti tra l'ombelico e il simbis pubis sotto il laparoscopio.
L'area inguinale preperitoneale è stata sezionata con un dissettore laparoscopico e una pinza.
Il sacco erniario è stato liberato.
È stata stesa e fissata una rete in prolene di 10x15 cm a copertura delle zone femorali, ernie dirette e indirette.
I trocar sono stati rimossi evacuando il gas CO2.
La pelle è stata chiusa e l'operazione è stata interrotta.
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La misurazione ONSD verrà effettuata utilizzando il sistema a ultrasuoni E-CUBE i7.
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Comparatore attivo: gruppo di chirurgia transperitoneale - colecistectomia laparoscopica
Con una mini incisione praticata sotto l'ombelico, si entrava nell'addome con un trocar di 10 mm.
Il pneumoperitoneo è stato creato con gas CO2.
La pressione intra-addominale è stata impostata a 14 mmHg.
Sotto la guida del laparoscopio, sono stati inseriti un trocar da 10 mm dall'area subxifoidea e altri due trocar da 5 mm dall'area sottocostale.
L'arteria cistica e il dotto cistico sono stati tagliati e tagliati esponendo il triangolo di Callot.
Quindi la cistifellea è stata separata dal letto del fegato ed estratta dall'addome.
La CO2 nell'addome è stata evacuata ei trequarti sono stati rimossi.
Il difetto della fascia e la pelle sono stati chiusi e l'operazione è stata interrotta.
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La misurazione ONSD verrà effettuata utilizzando il sistema a ultrasuoni E-CUBE i7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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mm
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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/min
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durante l'intervento chirurgico
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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mmHg
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durante l'intervento chirurgico
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Misurazioni di SpO2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure ETCO2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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mmHg
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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