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Gli interventi laparoscopici extraperitoneali aumentano la pressione intracranica?

11 marzo 2023 aggiornato da: Mehmet Eşref Ulutaş, Konya City Hospital

Confronto degli effetti della chirurgia laparoscopica extraperitoneale e transperitoneale sulla pressione intracranica: uno studio clinico prospettico

Quando si esamina la letteratura, è stato riportato in molti studi che la pressione intracranica aumenta a causa di procedure laparoscopiche eseguite nell'area intraperitoneale. Il meccanismo dell'aumento della pressione intracranica (ICP) associato all'insufflazione è molto probabilmente dovuto all'alterato drenaggio venoso del plesso venoso lombare all'aumentata pressione intra-addominale. I cambiamenti nell'ICP possono essere monitorati mediante misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), che è una tecnica di misurazione dell'ICP semplice, affidabile e non invasiva generalmente accettata. Nelle meta-analisi condotte su questo argomento, è stato rivelato che l'aumento dell'ICP durante la laparoscopia può essere osservato con un aumento significativo dell'ONSD nei periodi precoci (0-30 minuti) e tardivi (30-120 minuti) durante il pneumoperitoneo di anidride carbonica (CO2) .

Tuttavia, l'effetto delle procedure laparoscopiche eseguite nell'area extraperitoneale sul sistema nervoso centrale non è chiaro. Non è stato trovato alcuno studio in letteratura che confronti le procedure laparoscopiche, specialmente eseguite per via extraperitoneale e transperitoneale, ei loro effetti sulla pressione intracranica.

Lo scopo dello studio è paragonabile alla colecistectomia laparoscopica eseguita nell'area transperitoneale e alla riparazione dell'ernia inguinale TEP (totalmente extraperitoneale) eseguita nell'area extraperitoneale in termini di relazione di pressione intracranica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio un totale di 60 pazienti, inclusi 30 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica e 30 pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale TEP tra dicembre 2022 e gennaio 2023.

Criteri di inclusione: 18-70 anni, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica con diagnosi di colelitiasi sintomatica o TEP da ernia inguinale.

Criteri di esclusione: pazienti passati a chirurgia aperta, glaucoma, malattia della cornea, chirurgia oculare, malattia cerebrovascolare, qualsiasi malattia neurologica, malattia renale cronica, cirrosi epatica e pazienti il ​​cui peritoneo è stato aperto durante TEP.

Anestesia

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale e riceveranno Propofol 2 mg/kg e Fentanyl 2 μg/kg per via endovenosa (IV) per l'analgesia. L'intubazione endotracheale verrà eseguita dopo un'iniezione di 4 minuti di 0,1 mg/kg di Vecuronio. L'anestesia sarà mantenuta con un rapporto ossigeno-aria di 50:50 propofol. Per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito, all'induzione verranno somministrati 4 mg di desametasone. Di tanto in tanto verranno somministrate dosi intermittenti di Fentanil e Vecuronio secondo necessità. Al termine dell'intervento, la paralisi neuromuscolare verrà invertita con 0,05 mg/kg di neostigmina e 0,02 mg/kg di glicopirrolato e il paziente verrà estubato.

Metodo chirurgico in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica:

Con una mini incisione praticata sotto l'ombelico, si entrerà nell'addome con un trocar da 10 mm. Il pneumoperitoneo sarà creato con gas CO2. La pressione intra-addominale sarà impostata a 14 mmHg. Sotto la guida del laparoscopio, verranno inseriti 1 trocar da 10 mm dalla regione subxifoidea e altri 2 trocar da 5 mm dalla regione sottocostale. L'arteria cistica e il dotto cistico verranno tagliati e tagliati, esponendo il triangolo di Callot. La cistifellea verrà quindi separata dal letto del fegato e rimossa attraverso l'addome. La CO2 nell'addome verrà evacuata e i trocar rimossi. L'operazione terminerà chiudendo il difetto della fascia e la pelle.

Metodo chirurgico in pazienti con riparazione totalmente extraperitoneale (TEP):

La guaina esterna del muscolo retto sarà visibile passando attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo con una mini incisione praticata dall'ombelico. Un trocar da 10 mm verrà posizionato nello spazio preperitoneale e verrà applicata l'insufflazione di CO2. La pressione sarà impostata a 14 mmHg. Altri due trocar da 5 mm saranno posizionati tra l'ombelico e il pube del simbis sotto il laparoscopio. La regione inguinale preperitoneale sarà sezionata con un dissettore laparoscopico e holder. Il sacco erniario verrà rilasciato. Verrà fissata una rete in prolene 10x15 cm per coprire le zone femorali, ernie dirette e indirette. I trocar verranno rimossi evacuando il gas CO2. La pelle sarà chiusa e l'operazione sarà terminata.

Risultati

L'esito primario dello studio è il confronto delle misurazioni ONSD tra pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica e riparazione TEP.

Gli esiti secondari sono età, sesso, punteggio ASA, altezza, peso, comorbidità, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno (SpO2), misurazioni di end tidal CO2 (ETCO2).

Misurazione ONSD:

L'ONSD verrà eseguito con ecografia transorbitale da 2 ricercatori ignari del protocollo di studio. L'ecografia transorbitale verrà eseguita utilizzando un sistema ecografico E-CUBE i7 (indice meccanico, 0,2; indice termico, 0) utilizzando una sonda lineare 6-13 Hz (Alpinion Medical Systems, Seoul, Repubblica di Corea). Per prevenire danni agli occhi, verrà utilizzato un gel per occlusione sterile e sondato delicatamente senza applicare pressione sulla palpebra. Le immagini ecografiche dell'area saranno ottenute a livello del nervo ottico e l'immagine ONSD sarà presa 3 mm dietro la testa del nervo ottico. La guaina del nervo ottico verrà prelevata da entrambi gli occhi in determinati momenti, prima dell'intervento (T0), alla fine dell'insufflazione (T1) e alla fine dell'operazione (T2). Il valore medio delle 3 misurazioni sarà registrato come ONSD. Frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna, SPO2 ed EtCO2 verranno registrati separatamente in ogni momento.

Analisi statistica Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare l'effetto degli interventi laparoscopici eseguiti nelle aree preperitoneali e intraperitoneali sull'OSD. Per risultati clinicamente affidabili, almeno 30 soggetti in ciascun gruppo dovevano rilevare una differenza di 0,3 mm nelle misurazioni ONSD. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio pilota. Verranno eseguite analisi osservazionali multivariate di tutti i dati. Verranno fornite statistiche descrittive per le variabili nascoste. Media e deviazione standard saranno fornite per variabili continue, frequenza e percentuale per variabili categoriali. Verranno creati modelli a effetti misti per variabili costanti. Verranno valutate l'interazione di gruppo, di tempo e di gruppo. Il test t verrà utilizzato per misurare variabili continue tra i 2 gruppi. Quando l'interazione di gruppo è importante, verranno confrontate le medie dei minimi quadrati. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il software Statistical Analysis SAS (University Edition 9.4). Un valore P di

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino
        • University of Health Science Konya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni,
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II,
  • pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica con diagnosi di colelitiasi sintomatica o TEP da ernia inguinale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti passati alla chirurgia a cielo aperto,
  • glaucoma, malattie della cornea, chirurgia oculare,
  • malattia cerebrovascolare,
  • qualsiasi malattia neurologica,
  • malattia renale cronica,
  • cirrosi epatica,
  • pazienti il ​​cui peritoneo è stato aperto durante TEP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di chirurgia extraperitoneale - riparazione dell'ernia inguinale TEP
La guaina esterna del muscolo retto è stata vista passando attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo con una mini incisione praticata dal bordo dell'ombelico. Un trocar da 10 mm è stato posizionato nell'area preperitoneale ed è stata eseguita l'insufflazione di CO2. La pressione è stata impostata a 14 mmHg. Altri due trocar da 5 mm sono stati inseriti tra l'ombelico e il simbis pubis sotto il laparoscopio. L'area inguinale preperitoneale è stata sezionata con un dissettore laparoscopico e una pinza. Il sacco erniario è stato liberato. È stata stesa e fissata una rete in prolene di 10x15 cm a copertura delle zone femorali, ernie dirette e indirette. I trocar sono stati rimossi evacuando il gas CO2. La pelle è stata chiusa e l'operazione è stata interrotta.
La misurazione ONSD verrà effettuata utilizzando il sistema a ultrasuoni E-CUBE i7.
Comparatore attivo: gruppo di chirurgia transperitoneale - colecistectomia laparoscopica
Con una mini incisione praticata sotto l'ombelico, si entrava nell'addome con un trocar di 10 mm. Il pneumoperitoneo è stato creato con gas CO2. La pressione intra-addominale è stata impostata a 14 mmHg. Sotto la guida del laparoscopio, sono stati inseriti un trocar da 10 mm dall'area subxifoidea e altri due trocar da 5 mm dall'area sottocostale. L'arteria cistica e il dotto cistico sono stati tagliati e tagliati esponendo il triangolo di Callot. Quindi la cistifellea è stata separata dal letto del fegato ed estratta dall'addome. La CO2 nell'addome è stata evacuata ei trequarti sono stati rimossi. Il difetto della fascia e la pelle sono stati chiusi e l'operazione è stata interrotta.
La misurazione ONSD verrà effettuata utilizzando il sistema a ultrasuoni E-CUBE i7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
mm
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
/min
durante l'intervento chirurgico
pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
mmHg
durante l'intervento chirurgico
Misurazioni di SpO2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Misure ETCO2
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
mmHg
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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