MED-EL 聴覚ソリューション (MEHS): 観察研究 (MEHS)
2026年2月17日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
このレジストリは、適切な情報に基づいた被験者の元の臨床記録から派生した、完全に匿名化されたデータセットとして子供と大人からの将来のデータが収集される臨床データの介入のない体系的なコレクションを表します。
これは、1 つまたは複数の MED-EL 補聴器を日常の臨床診療で提供されている、あらゆる年齢の被験者のための患者転帰レジストリです。 レジストリは、MED-EL 社のさまざまなタイプの埋め込み型および非埋め込み型補聴器にわたって、被験者のデバイスの使用、聴覚パフォーマンス、生活の質、および健康関連ユーティリティに関する仮説生成のためのデータを収集することを目的としています。 被験体は、一連の標準化された試験および質問票を用いて、移植前または最初のデバイスの起動前（ベースライン）に評価され、臨床実践に従ってフォローアップ間隔で評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jasmine Rinnofner
- 電話番号：+43 57 788 1694
- メール：jasmine.rinnofner@medel.com
研究場所
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Bochum、ドイツ、44787
- 募集
- Katholisches Klinikum Bochum
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コンタクト：
- Stefan Dazert, Dr.
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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コンタクト：
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
コンタクト：
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
コンタクト：
- Vera Lohnherr, Dr
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München、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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コンタクト：
- Daniel Polterauer, Dr.
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Oldenburg、ドイツ、26122
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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コンタクト：
- Andreas Radeloff, Dr.
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
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コンタクト：
- Wilma Großmann, Dr.
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
-
コンタクト：
- Hubert Löwenheim, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団が定義されていません
説明
包含基準:
- インプラントを受けている小児および成人の場合：同時または連続した手順を使用して、片側または両側のインプラントに提出された、または提出される予定の被験者。
- 非埋め込み型デバイスを使用している小児および成人の場合: MED-EL の非埋め込み型デバイスを使用した片側または両側の治療を提出された、または提出される予定の被験者。
- 人工内耳 (CI)、電気音響デバイス、骨伝導インプラント、中耳インプラント、またはその他の MED-EL の埋め込み型または非埋め込み型聴覚ソリューションの片側、両側、またはバイモーダル ユーザー (子供と大人)。
- レジストリの目的でデータを収集するための署名済みの書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如。
- 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、被験者のレジストリ手順への完全な順守または完了を妨げたりするもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の人口統計
時間枠：5年
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5年
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聴覚閾値レベル
時間枠：5年
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聴力検査（補助なし）
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5年
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スピーチテスト
時間枠：5年
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スピーチテストの結果
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5年
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HISQUI (聴覚インプラント音質指数)
時間枠：5年
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HISQUIアンケートの結果
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5年
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APHAB (補聴器給付の略称)
時間枠：5年
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APHABアンケートの結果
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5年
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ASC（聴覚スキルチェックリスト）
時間枠：5年
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ASCアンケートの結果
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5年
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APSQ (オーディオ プロセッサ満足度アンケート)
時間枠：5年
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APSQアンケートの結果
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5年
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LEAQ (LittlEars 聴覚アンケート)
時間枠：5年
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LEAQアンケートの結果
|
5年
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HL-QOL
時間枠：5年
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HL-QOLアンケートの結果
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Polterauer-Neuling, Dr.、Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。