MED-EL SLUCHOVÁ ŘEŠENÍ (MEHS): POZOROVACÍ STUDIE (MEHS)
17. února 2026 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Tento registr představuje neintervenční systematický sběr klinických dat, ve kterém jsou shromažďována prospektivní data od dětí a dospělých jako plně anonymizované datové soubory, odvozené z původních klinických záznamů o náležitě informovaných subjektech.
Toto je registr výsledků pacientů pro subjekty jakéhokoli věku, kterým je v běžné klinické praxi poskytováno jedno nebo více sluchadel MED-EL. Cílem registru je shromažďovat údaje pro generování hypotéz o používání předmětných zařízení, sluchové výkonnosti, kvalitě života a užitcích souvisejících se zdravím napříč různými typy implantovatelných a neimplantovatelných sluchových zařízení od společnosti MED-EL. Subjekty budou hodnoceny pomocí sady standardizovaných testů a dotazníků před implantací nebo před počáteční aktivací zařízení (základní hodnota) a v intervalech sledování podle klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jasmine Rinnofner
- Telefonní číslo: +43 57 788 1694
- E-mail: jasmine.rinnofner@medel.com
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44787
- Nábor
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Kontakt:
- Stefan Dazert, Dr.
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Kontakt:
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Vera Lohnherr, Dr
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Kontakt:
- Daniel Polterauer, Dr.
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Kontakt:
- Andreas Radeloff, Dr.
-
Rostock, Německo, 18057
- Nábor
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
-
Kontakt:
- Wilma Großmann, Dr.
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
-
Kontakt:
- Hubert Löwenheim, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nebyla definována žádná studovaná populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro děti a dospělé, kteří dostávají implantát: Subjekty podrobené nebo plánované k unilaterální nebo bilaterální implantaci za použití simultánních nebo sekvenčních postupů.
- Pro děti a dospělé, kteří dostávají neimplantovatelné zařízení: Subjekty podrobené nebo plánované podrobení se jednostranné nebo oboustranné léčbě neimplantovatelným zařízením od MED-EL.
- Jednostranní, bilaterální nebo bimodální uživatelé (děti a dospělí) kochleárních implantátů (CI), elektroakustických zařízení, implantátů pro kostní vedení, středoušních implantátů nebo jakéhokoli jiného implantovatelného nebo neimplantovatelného sluchového řešení od MED-EL.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas se shromažďováním údajů pro účely rejstříku.
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení.
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení postupů rejstříku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předmět Demografie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Úroveň prahu sluchu
Časové okno: 5 let
|
Audiometrické testování (bez pomoci)
|
5 let
|
|
Řečový test
Časové okno: 5 let
|
Výsledky z řečových testů
|
5 let
|
|
HISQUI (Index kvality zvuku sluchového implantátu)
Časové okno: 5 let
|
Výsledky z dotazníku HISQUI
|
5 let
|
|
APHAB (zkrácený profil výhody naslouchátka)
Časové okno: 5 let
|
Výsledky z dotazníku APHAB
|
5 let
|
|
ASC (kontrolní seznam sluchových dovedností)
Časové okno: 5 let
|
Výsledky z dotazníku ASC
|
5 let
|
|
APSQ (Dotazník spokojenosti se zvukovým procesorem)
Časové okno: 5 let
|
Výsledky z dotazníku APSQ
|
5 let
|
|
LEAQ (LittlEars sluchový dotazník)
Časové okno: 5 let
|
Výsledky z dotazníku LEAQ
|
5 let
|
|
HL-QOL
Časové okno: 5 let
|
Výsledky z dotazníku HL-QOL
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-EL_CRD_2015_06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy