MED-EL HEARING SOLUTIONS (MEHS): НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (MEHS)
8 апреля 2024 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Этот Реестр представляет собой неинтервенционный систематический сбор клинических данных, в котором проспективные данные о детях и взрослых собираются в виде полностью анонимных наборов данных, полученных из оригинальных медицинских записей о надлежащим образом информированных субъектах.
Это реестр результатов лечения пациентов любого возраста, которым в повседневной клинической практике предоставляется один или несколько слуховых аппаратов MED-EL. Реестр предназначен для сбора данных для выработки гипотез об использовании рассматриваемых устройств, слуховых характеристиках, качестве жизни и полезности, связанной со здоровьем, по различным типам имплантируемых и неимплантируемых слуховых аппаратов компании MED-EL. Субъектов будут оценивать с помощью набора стандартизированных тестов и опросников до имплантации или до первоначальной активации устройства (базовый уровень) и с интервалами последующего наблюдения в соответствии с клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasmine Rinnofner
- Номер телефона: +43 57 788 1694
- Электронная почта: jasmine.rinnofner@medel.com
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44787
- Рекрутинг
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Контакт:
- Stefan Dazert, Dr.
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Контакт:
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
Контакт:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
Контакт:
- Sara Euteneuer, Dr
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Контакт:
- Joachim Müller, Dr.
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Контакт:
- Andreas Radeloff, Dr.
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
-
Контакт:
- Wilma Großmann, Dr.
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
-
Контакт:
- Hubert Löwenheim, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция не определена
Описание
Критерии включения:
- Для детей и взрослых, получающих имплантат: Субъекты, подвергающиеся или планируемые к односторонней или двусторонней имплантации с использованием одновременных или последовательных процедур.
- Для детей и взрослых, получающих неимплантируемое устройство: Субъекты, которым назначено или планируется одностороннее или двустороннее лечение с помощью неимплантируемого устройства от MED-EL.
- Односторонние, двусторонние или бимодальные пользователи (дети и взрослые) кохлеарных имплантатов (КИ), электроакустических устройств, имплантатов костной проводимости, имплантатов среднего уха или любого другого имплантируемого или неимплантируемого решения для слуха от MED-EL.
- Подписанное письменное информированное согласие на сбор данных для целей Реестра.
Критерий исключения:
- Несоответствие каким-либо критериям включения.
- Все, что, по мнению Исследователя, подвергло бы субъект повышенному риску или помешало бы полному соблюдению или завершению субъектом процедур реестра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Пороговый уровень слышимости
Временное ограничение: 5 лет
|
Аудиометрия (без посторонней помощи)
|
5 лет
|
|
Речевой тест
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты речевых тестов
|
5 лет
|
|
HISQUI (индекс качества звука слухового импланта)
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты анкеты HISQUI
|
5 лет
|
|
APHAB (Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты)
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты анкеты APHAB
|
5 лет
|
|
ASC (Контрольный список слуховых навыков)
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты анкеты ASC
|
5 лет
|
|
APSQ (Опросник удовлетворенности аудиопроцессором)
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты анкеты APSQ
|
5 лет
|
|
LEAQ (Слуховой опросник LittleEars)
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты анкеты LEAQ
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joachim Müller, Prof.Dr.med, Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-EL_CRD_2015_06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .