MED-EL HÖRSELLÖSNINGAR (MEHS): EN OBSERVATIONSSTUDIE (MEHS)
17 februari 2026 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Detta register representerar en icke-interventionell systematisk insamling av kliniska data där potentiella data från barn och vuxna samlas in som helt anonymiserade datamängder, härledda från ursprungliga kliniska register om lämpligt informerade försökspersoner.
Detta är ett patientresultatregister för försökspersoner i alla åldrar som i rutinmässig klinisk praxis förses med en eller flera MED-EL-hörapparater. Registret syftar till att samla in data för hypotesgenerering om patientens användning av enheter, auditiv prestanda, livskvalitet och hälsorelaterade verktyg, över olika typer av implanterbara och icke-implanterbara hörapparater från MED-EL-företaget. Försökspersonerna kommer att utvärderas med en uppsättning standardiserade tester och frågeformulär före implantation eller före initial aktivering av enheten (baslinje) och vid uppföljningsintervall enligt klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jasmine Rinnofner
- Telefonnummer: +43 57 788 1694
- E-post: jasmine.rinnofner@medel.com
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Rekrytering
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Kontakt:
- Stefan Dazert, Dr.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Kontakt:
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Vera Lohnherr, Dr
-
München, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Kontakt:
- Daniel Polterauer, Dr.
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Rekrytering
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Kontakt:
- Andreas Radeloff, Dr.
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekrytering
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
-
Kontakt:
- Wilma Großmann, Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
-
Kontakt:
- Hubert Löwenheim, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ingen studiepopulation definierad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För barn och vuxna som får ett implantat: Försökspersoner som lämnats in eller planeras att genomgå unilateral eller bilateral implantation, med hjälp av samtidiga eller sekventiella procedurer.
- För barn och vuxna som får en icke-implanterbar enhet: Försökspersoner som lämnats in eller planeras att genomgå ensidig eller bilateral behandling med en icke-implanterbar enhet från MED-EL.
- Unilaterala, bilaterala eller bimodala användare (barn och vuxna) av cochleaimplantat (CI), elektriska akustiska apparater, benledningsimplantat, mellanöreimplantat eller någon annan implanterbar eller icke-implanterbar hörsellösning från MED-EL.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke för datainsamling för registerändamål.
Exklusions kriterier:
- Bristande överensstämmelse med eventuella inklusionskriterier.
- Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en ökad risk eller hindra försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller fullbordande av registerprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne demografi
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hörseltröskelnivå
Tidsram: 5 år
|
Audiometritestning (utan hjälp)
|
5 år
|
|
Talprov
Tidsram: 5 år
|
Resultat från taltest
|
5 år
|
|
HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index)
Tidsram: 5 år
|
Resultat från HISQUI-enkäten
|
5 år
|
|
APHAB (abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)
Tidsram: 5 år
|
Resultat från APHAB-enkäten
|
5 år
|
|
ASC (Auditory Skills Checklist)
Tidsram: 5 år
|
Resultat från ASC-enkäten
|
5 år
|
|
APSQ (Audio Processor Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: 5 år
|
Resultat från APSQ-enkäten
|
5 år
|
|
LEAQ (LittlEars Auditory Questionnaire)
Tidsram: 5 år
|
Resultat från LEAQ-enkäten
|
5 år
|
|
HL-QOL
Tidsram: 5 år
|
Resultat från HL-QOL-frågeformuläret
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Första postat (Faktisk)
29 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-EL_CRD_2015_06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .