MED-EL HØRELØSNINGER (MEHS): EN OBSERVATIONSUNDERSØGELSE (MEHS)
8. april 2024 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Dette register repræsenterer en ikke-interventionel systematisk indsamling af kliniske data, hvor potentielle data fra børn og voksne indsamles som fuldstændigt anonymiserede datasæt, afledt af originale kliniske optegnelser om behørigt informerede forsøgspersoner.
Dette er et patientresultatregister for forsøgspersoner i alle aldre, som i rutinemæssig klinisk praksis får et eller flere MED-EL høreapparater. Registret sigter mod at indsamle data til hypotesegenerering om emnebrug, auditiv ydeevne, livskvalitet og sundhedsrelaterede hjælpemidler på tværs af forskellige typer implanterbare og ikke-implanterbare høreapparater fra MED-EL-virksomheden. Forsøgspersonerne vil blive evalueret med et sæt standardiserede tests og spørgeskemaer før implantation eller før initial aktivering af enheden (baseline) og med opfølgningsintervaller i henhold til den kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jasmine Rinnofner
- Telefonnummer: +43 57 788 1694
- E-mail: jasmine.rinnofner@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Kontakt:
- Stefan Dazert, Dr.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Kontakt:
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Sara Euteneuer, Dr
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
-
Kontakt:
- Joachim Müller, Dr.
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Kontakt:
- Andreas Radeloff, Dr.
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
-
Kontakt:
- Wilma Großmann, Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
-
Kontakt:
- Hubert Löwenheim, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ingen undersøgelsespopulation defineret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For børn og voksne, der modtager et implantat: Forsøgspersoner, der er indsendt eller planlagt til at blive underkastet en unilateral eller bilateral implantation ved hjælp af samtidige eller sekventielle procedurer.
- For børn og voksne, der modtager en ikke-implanterbar enhed: Forsøgspersoner, der er indsendt eller planlagt til ensidig eller bilateral behandling med en ikke-implanterbar enhed fra MED-EL.
- Unilaterale, bilaterale eller bimodale brugere (børn og voksne) af cochleære implantater (CI'er), elektrisk-akustiske enheder, knogleledningsimplantater, mellemøreimplantater eller enhver anden implanterbar eller ikke-implanterbar høreløsning fra MED-EL.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til dataindsamling til registreringsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier.
- Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller forhindre forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af registreringsdatabasens procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne demografi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Høretærskelniveau
Tidsramme: 5 år
|
Audiometritest (uden hjælp)
|
5 år
|
|
Taleprøve
Tidsramme: 5 år
|
Resultater fra taleprøver
|
5 år
|
|
HISQUI (lydkvalitetsindeks for høreimplantater)
Tidsramme: 5 år
|
Resultater fra HISQUI-spørgeskemaet
|
5 år
|
|
APHAB (abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)
Tidsramme: 5 år
|
Resultater fra APHAB-spørgeskemaet
|
5 år
|
|
ASC (Auditory Skills Checklist)
Tidsramme: 5 år
|
Resultater fra ASC-spørgeskemaet
|
5 år
|
|
APSQ (Audio Processor Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: 5 år
|
Resultater fra APSQ-spørgeskemaet
|
5 år
|
|
LEAQ (LittlEars Auditory Questionnaire)
Tidsramme: 5 år
|
Resultater fra LEAQ-spørgeskemaet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Müller, Prof.Dr.med, Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
29. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-EL_CRD_2015_06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .