MED-EL HEARING SOLUTIONS (MEHS): EINE BEOBACHTUNGSSTUDIE (MEHS)
8. April 2024 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Dieses Register stellt eine nicht-interventionelle systematische Sammlung klinischer Daten dar, in der prospektive Daten von Kindern und Erwachsenen als vollständig anonymisierte Datensätze gesammelt werden, die aus klinischen Originalaufzeichnungen angemessen informierter Probanden stammen.
Dies ist ein Register zu Patientenergebnissen für Probanden jeden Alters, die in der klinischen Routinepraxis mit einem oder mehreren MED-EL-Hörgeräten versorgt werden. Das Register zielt darauf ab, Daten zur Generierung von Hypothesen zur Gerätenutzung, Hörleistung, Lebensqualität und gesundheitsbezogenen Nutzen über verschiedene Arten von implantierbaren und nicht implantierbaren Hörgeräten der Firma MED-EL hinweg zu sammeln. Die Probanden werden mit einer Reihe von standardisierten Tests und Fragebögen vor der Implantation oder vor der anfänglichen Geräteaktivierung (Baseline) und in Follow-up-Intervallen gemäß der klinischen Praxis bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jasmine Rinnofner
- Telefonnummer: +43 57 788 1694
- E-Mail: jasmine.rinnofner@medel.com
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44787
- Rekrutierung
- Katholisches Klinikum Bochum
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Kontakt:
- Stefan Dazert, Dr.
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Kontakt:
- Marcus Neudert, Dr.
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
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Kontakt:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
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Kontakt:
- Sara Euteneuer, Dr
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München, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
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Kontakt:
- Joachim Müller, Dr.
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Oldenburg, Deutschland, 26122
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Kontakt:
- Andreas Radeloff, Dr.
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Rostock, Deutschland, 18057
- Rekrutierung
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
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Kontakt:
- Wilma Großmann, Dr.
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
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Kontakt:
- Hubert Löwenheim, Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Keine Studienpopulation definiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Kinder und Erwachsene, die ein Implantat erhalten: Probanden, die einer unilateralen oder bilateralen Implantation unter Verwendung simultaner oder sequenzieller Verfahren unterzogen wurden oder unterzogen werden sollen.
- Für Kinder und Erwachsene, die ein nicht implantierbares Gerät erhalten: Probanden, die einer einseitigen oder bilateralen Behandlung mit einem nicht implantierbaren Gerät von MED-EL unterzogen wurden oder werden sollen.
- Einseitige, bilaterale oder bimodale Benutzer (Kinder und Erwachsene) von Cochlea-Implantaten (CIs), elektrisch-akustischen Geräten, Knochenleitungsimplantaten, Mittelohrimplantaten oder anderen implantierbaren oder nicht implantierbaren Hörlösungen von MED-EL.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerhebung für Registrierungszwecke.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien.
- Alles, was nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Registrierungsverfahren durch das Subjekt ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thema Demographie
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Hörschwellenwert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Audiometrietest (ohne Hilfsmittel)
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5 Jahre
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Sprachtest
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ergebnisse von Sprachtests
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5 Jahre
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HISQUI (Klangqualitätsindex für Hörimplantate)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ergebnisse aus dem HISQUI-Fragebogen
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5 Jahre
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APHAB (abgekürztes Leistungsprofil für Hörgeräte)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ergebnisse aus dem APHAB-Fragebogen
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5 Jahre
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ASC (Hörkompetenz-Checkliste)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ergebnisse aus dem ASC-Fragebogen
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5 Jahre
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APSQ (Fragebogen zur Zufriedenheit mit Audioprozessoren)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ergebnisse aus dem APSQ-Fragebogen
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5 Jahre
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LEAQ (LittlEars Hörfragebogen)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ergebnisse aus dem LEAQ-Fragebogen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Müller, Prof.Dr.med, Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-EL_CRD_2015_06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von