MED-EL HEARING SOLUTIONS (MEHS): HAVAINTOTUTKIMUS (MEHS)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Tämä rekisteri edustaa ei-interventiota, systemaattista kliinisten tietojen kokoelmaa, jossa lasten ja aikuisten potentiaaliset tiedot kerätään täysin anonymisoituina tietokokonaisuuksina, jotka on johdettu alkuperäisistä kliinisistä tietueista asianmukaisesti informoiduista koehenkilöistä.
Tämä on potilastulosrekisteri kaikenikäisille koehenkilöille, joille tarjotaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä yksi tai useampi MED-EL-kuulolaite. Rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja hypoteesien luomista varten kohteen laitteiden käytöstä, kuulokyvystä, elämänlaadusta ja terveyteen liittyvistä hyödyistä erityyppisistä MED-EL-yhtiön implantoitavista ja ei-istutettavista kuulolaitteista. Koehenkilöt arvioidaan standardoiduilla testeillä ja kyselylomakkeilla ennen implantointia tai ennen laitteen ensimmäistä aktivointia (perustaso) ja seurantavälein kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasmine Rinnofner
- Puhelinnumero: +43 57 788 1694
- Sähköposti: jasmine.rinnofner@medel.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44787
- Rekrytointi
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Dazert, Dr.
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
Ottaa yhteyttä:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Lohnherr, Dr
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Polterauer, Dr.
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Radeloff, Dr.
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilma Großmann, Dr.
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert Löwenheim, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiota ei ole määritelty
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja aikuiset, jotka saavat implantin: Potilaat, joille on lähetetty tai jotka suunnitellaan implantoitavaksi yksi- tai molemminpuolisesti käyttämällä samanaikaisia tai peräkkäisiä toimenpiteitä.
- Lapsille ja aikuisille, jotka saavat ei-implantoitavaa laitetta: Potilaat, joille on lähetetty tai jotka suunnitellaan joutuvan yksipuoliseen tai kahdenväliseen hoitoon MED-EL:n ei-implantoitavalla laitteella.
- Yksipuoliset, kahdenväliset tai bimodaaliset käyttäjät (lapset ja aikuiset), jotka käyttävät sisäkorvaistutteita (CI), sähköakustisia laitteita, luun johtumisimplantteja, välikorvaimplantteja tai muita MED-EL:n implantoitavia tai ei-implantoitavia kuuloratkaisuja.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tietojen keräämiseen rekisteriä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi tutkittavan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavaa noudattamasta täysin rekisterimenettelyjä tai suorittamasta niitä loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen väestötiedot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuulokynnyksen taso
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Audiometriatestaus (ilman apua)
|
5 vuotta
|
|
Puhetesti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Puhetestien tulokset
|
5 vuotta
|
|
HISQUI (kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulokset HISQUI-kyselystä
|
5 vuotta
|
|
APHAB (kuulolaiteedun lyhennetty profiili)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulokset APHAB-kyselystä
|
5 vuotta
|
|
ASC (auditory Skills Checklist)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulokset ASC-kyselystä
|
5 vuotta
|
|
APSQ (Audio Processor Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulokset APSQ-kyselystä
|
5 vuotta
|
|
LEAQ (LittleEars Auditory Questionnaire)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LEAQ-kyselyn tulokset
|
5 vuotta
|
|
HL-QOL
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulokset HL-QOL-kyselystä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-EL_CRD_2015_06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .