Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MED-EL HØRSELØSNINGER (MEHS): EN OBSERVASJONELL STUDIE (MEHS)

17. februar 2026 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Dette registeret representerer en ikke-intervensjonell systematisk innsamling av kliniske data der potensielle data fra barn og voksne samles inn som fullstendig anonymiserte datasett, utledet fra originale kliniske journaler om hensiktsmessig informerte forsøkspersoner.

Dette er et register for pasientutfall for personer i alle aldre som i rutinemessig klinisk praksis får ett eller flere MED-EL-høreapparater. Registeret tar sikte på å samle inn data for hypotesegenerering om bruk av enheten, auditiv ytelse, livskvalitet og helserelaterte hjelpemidler, på tvers av ulike typer implanterbare og ikke-implanterbare høreapparater fra MED-EL-selskapet. Forsøkspersonene vil bli evaluert med et sett med standardiserte tester og spørreskjemaer før implantasjon eller før første enhetsaktivering (baseline) og ved oppfølgingsintervaller i henhold til klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Dazert, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Neudert, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum der Goethe-Universität
        • Ta kontakt med:
          • Uwe Baumann, Dr.Ing.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Vera Lohnherr, Dr
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Polterauer, Dr.
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Radeloff, Dr.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
        • Ta kontakt med:
          • Wilma Großmann, Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
        • Ta kontakt med:
          • Hubert Löwenheim, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ingen studiepopulasjon definert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For barn og voksne som mottar et implantat: Personer som sendes inn eller planlegges underkastet unilateral eller bilateral implantasjon, ved bruk av samtidige eller sekvensielle prosedyrer.
  • For barn og voksne som mottar en ikke-implanterbar enhet: Forsøkspersoner som sendes inn eller planlegges underkastet ensidig eller bilateral behandling med en ikke-implanterbar enhet fra MED-EL.
  • Unilaterale, bilaterale eller bimodale brukere (barn og voksne) av cochleaimplantater (CI), elektrisk-akustiske enheter, benledningsimplantater, mellomøreimplantater eller andre implanterbare eller ikke-implanterbare høreløsninger fra MED-EL.
  • Signert skriftlig informert samtykke for datainnsamling for registerformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier.
  • Alt som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller hindre forsøkspersonens fulle overholdelse av eller fullføring av registerprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne demografi
Tidsramme: 5 år
5 år
Hørselterskelnivå
Tidsramme: 5 år
Audiometritesting (uten hjelp)
5 år
Taleprøve
Tidsramme: 5 år
Resultater fra taleprøver
5 år
HISQUI (lydkvalitetsindeks for høreimplantater)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra HISQUI spørreskjema
5 år
APHAB (forkortet profil for høreapparatfordeler)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra APHAB-spørreskjemaet
5 år
ASC (Auditory Skills Checklist)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra ASC-spørreskjemaet
5 år
APSQ (Audio Processor Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra APSQ-spørreskjemaet
5 år
LEAQ (LittlEars Auditory Questionnaire)
Tidsramme: 5 år
Resultater fra LEAQ spørreskjema
5 år
HL-KVL
Tidsramme: 5 år
Resultater fra HL-QOL-spørreskjemaet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-EL_CRD_2015_06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere